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出境医 / 临床实验 / HRS9950在健康和乙肝患者的安全耐受药代药效及食物影响研究
HRS9950在健康和乙肝患者的安全耐受药代药效及食物影响研究
基本信息
| 登记号 | CTR20201436 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 阎一鸣 | 首次公示信息日期 | 2020-07-09 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 成都新越医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201436 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HRS9950片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 健康人单次、多次口服HRS9950片和慢性乙型肝炎患者多次口服的安全性、耐受性与药代、药动学及食物影响的Ⅰ期研究 | ||
| 试验通俗题目 | HRS9950在健康和乙肝患者的安全耐受药代药效及食物影响研究 | ||
| 试验方案编号 | HRS9950-101；1.0 | 方案最新版本号 | 1.7 |
| 版本日期: | 2022-05-05 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
4
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 阎一鸣 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yiming.yan@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-海科路1288号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：
1. HRS9950 单次和多次给药在健康人中的安全性与耐受性；
2.食物对药代、药动学的影响；
3.多次给药在慢乙肝患者中的安全性与耐受性。
次要目的：
1.单次和多次给药的药动学；
2.食物影响对健康人的安全性与耐受性；
3.单次和多次给药的药动学。
探索性目的：
1.多次给药在慢乙型肝炎患者中的病毒学指标。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:药效动力学和药代动力学和安全性和耐受性。生物样本检测机构: 上海熙华检测技术服务有限公司，中国，上海，上海； 广州金域医学检验中心有限公司，中国，广东，广州。 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||||||
| 入选标准 |
|
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| 排除标准 |
|
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4、试验分组
| 试验药 |
|
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 于海滨 | 学位 | 传染病学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-83997181 | dryuhaibin@ccmu.edu.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号佑安医院 | ||
| 邮编 | 100069 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | |||
| 2 | 姓名 | 郑素军 | 学位 | 内科学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-83997459 | zhengsujun003@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号佑安医院 | ||
| 邮编 | 100069 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 于海滨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 郑素军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 广州市第八人民医院 | 关玉娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 郑州市第六人民医院 | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 郑州市第六人民医院 | 李广明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 济南市传染病医院 | 张纵 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 重庆医科大学附属第二医院 | 任红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 8 | 徐州医科大学附属医院 | 颜学兵 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 苗佳/唐红 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 湖南省人民医院 | 张征/郑姣/聂圣丹 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-14 |
| 2 | 佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-21 |
| 3 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-23 |
| 4 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-24 |
| 5 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-22 |
| 6 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-04 |
| 7 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2021-02-09 |
| 8 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-09 |
| 9 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-20 |
| 10 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-19 |
| 11 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 154 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 146 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 146 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-07-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-07-28； |
| 试验完成日期 | 国内：2023-05-30； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 1 | 1.0 | 2023-11-13 |