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出境医 / 临床实验 / 口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗Ⅰ期临床试验

口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗Ⅰ期临床试验

登记号 CTR20201399 试验状态 进行中
申请人联系人 王帆 首次公示信息日期 2021-01-21
申请人名称 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所/ 山西康宝生物制品股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201399
相关登记号
药物名称 口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL1500007
适应症 适用于预防幽门螺杆菌的感染
试验专业题目 口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗在5-60岁健康人群中的安全性和初步的免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目 口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗Ⅰ期临床试验
试验方案编号 2018L02174-1 方案最新版本号 V3.3
版本日期: 2023-04-23 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 王帆 联系人座机 0355-2082632 联系人手机号 18234556754
联系人Email kbwl2021@163.com 联系人邮政地址 山西省-长治市-潞州区北环西街151号 联系人邮编 046000
三、临床试验信息
1、试验目的
口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗在5-60岁健康人群中的安全性和初步探索免疫原性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 5岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 ≥5周岁健康志愿者，愿意提供法定身份证明；
2 ≥18周岁人群，本人有能力了解临床试验并同意签署《知情同意书》；
3 5-17岁人群，法定监护人或受托人经知情、同意，自愿签署《知情同意书》
4 18周岁及以上女性在入组后 7 个月内没有妊娠和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施，每次接种前进行尿妊娠检查
5 有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）
排除标准
1 接种前腋下体温>37.0℃
2 正在或近期计划参加其他临床研究
3 实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外
4 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗（持续口服或滴注超过14天）
5 14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗
6 疫苗接种严重过敏史
7 对试验用疫苗的任何成分过敏
8 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
9 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病
10 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
11 严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期
12 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
13 C13尿素呼气试验阳性，或者患胃腺癌或者严重消化道疾病，如胃肠肿瘤、消化道溃疡、慢性活动性胃炎等其它严重胃病者
14 血清学抗体UreB检测阳性
15 急、慢性腹泻者
16 处于妊娠或哺乳期的妇女
17 研究者判断志愿者有其他不适合参加本临床试验的原因
18 在疫苗接种发生后严重过敏反应者
19 在疫苗接种后发生严重腹泻者
20 第一次接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
21 与第一次接种研究疫苗有因果关系的严重不良反应
22 C13尿素呼气试验阳性者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗
英文通用名:Oral Attenuated Vector Vaccine against Helicobacter pylori
商品名称:口服幽门螺杆菌基因工程活菌载体苗 		剂型:胶囊
规格:每粒胶囊装量为0.18g，内含活菌不低于5×10^9 cfu/粒
用法用量:用法：口服（水服）用量：低剂量组2粒，中剂量组4粒，高剂量组8粒
用药时程:1-2个月
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:安慰剂 		剂型:胶囊
规格:0.18g
用法用量:用法：口服（水服）用量：低剂量组2粒，中剂量组4粒，高剂量组8粒
用药时程:1-2个月
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 每剂接种后30分钟内不良事件发生情况 每剂接种30分钟后 安全性指标
2 每剂接种后0-14、15-28/30天内的不良事件（AE）发生情况 每剂接种后14/28/30天 安全性指标
3 首剂接种至末剂接种后12个月内严重不良事件（SAE）发生情况 全程免后12个月 安全性指标
4 首剂接种后第4天实验室指标（血常规、血生化、尿常规）异常发生情况 首剂疫苗接种后第4天 安全性指标
5 首剂接种前受试者血样中抗尿素酶B和热休克蛋白A融合抗原抗体水平 获得检测结果 有效性指标
6 每剂接种后受试者第14天，全程免后第28天血样中抗尿素酶B和热休克蛋白A融合抗原抗体阳转率和GMT 获得检测结果 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疫苗免疫后外周血单个核细胞分泌IFN-γ水平进行检测，评价疫苗诱导的细胞免疫应答 获得检测结果 有效性指标
2 疫苗免疫后对受试人群肠道正常菌群的影响 获得检测结果 安全性指标
3 受试人群粪便排菌规律（粪便样本疫苗株分离培养与鉴定），排菌后传播及对周围环境的污染 获得检测结果 安全性指标
4 试验疫苗载体菌毒力回复情况 获得检测结果 安全性指标
5 首剂接种前和每剂接种后受试者第14天，全程免后第28天唾液标本中抗尿素酶B和热休克蛋白A融合抗原抗体阳转率和GMT 获得检测结果 有效性指标
6 全程免疫后第90天、180天、360天血样、唾液标本中抗尿素酶B和热休克蛋白A融合抗原抗体阳转率和GMT 获得检测结果 有效性指标
7 首剂接种前和每剂接种后第14天，全程免后28天，90天，180天和360天抗福氏志贺氏菌2aT32血清抗体水平的变化 获得检测结果 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王彦霞 学位 学士 职称 主任医师
电话 13613816598 Email wangyanxia99@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
邮编 450100 单位名称 河南省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 河南省疾病预防控制中心 王彦霞 中国 河南 郑州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 修改后同意 2020-07-06
2 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2020-07-31
3 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2021-01-04
4 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2021-04-27
5 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2021-12-28
6 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2022-05-26
7 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2023-05-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 576 ；
已入组人数 国内: 448 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-01-08；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-10；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息