登记号	CTR20201388
相关登记号	CTR20191999
药物名称	重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)   曾用名:NA
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防乙型肝炎
试验专业题目	随机、盲法、阳性对照试验，评价重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）（20μg）在16-50岁健康人中的安全性和免疫原性
试验通俗题目	重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）(20μg)Ⅰ期临床试验
试验方案编号	PRO-HB-1002-1	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-03-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	曾刚	联系人座机	82799315	联系人手机号	13581724748
联系人Email	zengg@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号北大生物城	联系人邮编	100085

探索性评价重组乙肝疫苗（20μg）在16-50岁健康人中的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	16岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 16-50岁健康人 2 提供法定身份证明 3 获得受试者的知情同意，并签署知情同意书（16-17岁需受试者和监护人双签）
排除标准	1 有乙型肝炎病史 2 实验室定性筛查乙肝表面抗原/抗体、e抗原/抗体和核心抗体任一阳性者 3 处于哺乳期、孕期或7个月内计划怀孕的女性 4 有哮喘病史，疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等 5 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等 6 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制 7 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等 8 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病 9 甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 10 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 11 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗） 12 有长期酗酒或药物滥用史 13 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品 14 接受试验用疫苗前30天内接受过其它研究药物 15 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗 16 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗 17 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 18 在接受试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃ 19 根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）(20μg)；英文名：recombinant hepatitis B vaccine (Hansenula polymorpha) (20μg)；商品名：无 英文通用名:Recombinant Hepatitis B Vaccine (Hansenula Polymorpha) (20μg) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20μg/1.0ml 用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射，每剂接种1.0ml 用药时程:3剂接种，接种程序为0,1,6月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）(20μg)；英文名：Recombinant Hepatitis B Vaccine (Hansenula Polymorpha) (20μg) ;商品名:汉逊瑞安 英文通用名:Recombinant Hepatitis B Vaccine (Hansenula Polymorpha) (20μg) 商品名称:汉逊瑞安 剂型:注射剂 规格:20μg/0.5ml 用法用量:上臂外侧三角肌肌内注射，每剂接种0.5ml 用药时程:3剂接种，接种程序为0,1,6月

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂次接种后0-30天不良反应的发生率 每剂次接种后0-30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂次接种后0-7天局部和全身征集性不良事件的发生率 每剂次接种后0-7天 安全性指标 2 安全观察期内的SAE发生率 从接种开始至全程接种后6个月 安全性指标 3 首剂免疫后1个月抗-HBs阳转率 首剂免疫后1个月 有效性指标 4 首剂免疫后1个月抗-HBs几何平均浓度（GMC） 首剂免疫后1个月 有效性指标 5 首剂免疫后7个月抗-HBs阳转率 首剂免疫后7个月 有效性指标 6 首剂免疫后7个月抗-HBs几何平均浓度（GMC） 首剂免疫后7个月 有效性指标

无 无

1	姓名	王彦霞	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13613816598	Email	wangyanxia99@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业东路
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	王彦霞	中国	河南省	郑州市
2	泌阳县疾病预防控制中心	刘冬梅	中国	河南省	驻马店市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-06-30

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-24；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-25；
试验完成日期	国内：2021-09-25；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息