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出境医 / 临床实验 / IBI112在健康受试者中的单剂给药I期临床研究

IBI112在健康受试者中的单剂给药I期临床研究

登记号 CTR20201372 试验状态 已完成
申请人联系人 冯冰晶 首次公示信息日期 2020-08-10
申请人名称 信达生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201372
相关登记号
药物名称 IBI112   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 健康受试者
试验专业题目 一项评价在中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目 IBI112在健康受试者中的单剂给药I期临床研究
试验方案编号 CIBI112A101 方案最新版本号 V1.2
版本日期: 2020-05-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 冯冰晶 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号 18361923769
联系人Email bingjing.feng@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 联系人邮编 215000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112后安全性和耐受性。 次要目的： 评价中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112后药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征及免疫原性。 探索性目的： 评价中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112后药效学（Pharmacodynamics，PD）特征。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性+药代动力学+药效动力学 ：生物样本检测单位：上海药明康德新药开发有限公司（中国上海 ） 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄18~45岁（含两端值）的男性或女性
2 体重指数和体重符合方案标准
3 女性受试者应是绝经后或外科绝育或筛选期血妊娠试验阴性并同意采取避孕措施的育龄期女性
4 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应了解；并遵守试验流程，自愿签署知情同意书
排除标准
1 具有慢性肝、肾、心血管、神经/精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病病史者
2 有复发或慢性感染病史，或2周内急性感染病史
3 既往使用过抗IL-12/23或抗IL-23或其他方案规定的药物者
4 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查存在异常且经研究医生判断有临床意义者
5 研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI112
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:100mg:1ml/瓶
用法用量:皮下给药，5mg
用药时程:单次用药
2 中文通用名:IBI112
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:100mg:1ml/瓶
用法用量:皮下给药，25mg
用药时程:单次用药；
3 中文通用名:IBI112
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:100mg:1ml/瓶
用法用量:皮下给药，100mg
用药时程:单次用药
4 中文通用名:IBI112
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:100mg:1ml/瓶
用法用量:皮下给药，300mg
用药时程:单次用药
5 中文通用名:IBI112
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:100mg:1ml/瓶
用法用量:皮下给药，600mg
用药时程:单次用药
6 中文通用名:IBI112
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:100mg:1ml/瓶
用法用量:静脉输注，100mg
用药时程:单次用药
7 中文通用名:IBI112
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:100mg:1ml/瓶
用法用量:静脉输注，600mg
用药时程:单次用药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI112安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1ml/瓶
用法用量:成分：去除有效成分（112）的制剂缓冲液；皮下给药，25mg
用药时程:单次用药
2 中文通用名:IBI112安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1ml/瓶
用法用量:成分：去除有效成分（112）的制剂缓冲液； 皮下给药，100mg
用药时程:单次用药
3 中文通用名:IBI112安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1ml/瓶
用法用量:成分：去除有效成分（112）的制剂缓冲液； 皮下给药，300mg
用药时程:单次用药
4 中文通用名:IBI112安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1ml/瓶
用法用量:成分：去除有效成分（112）的制剂缓冲液； 皮下给药，600mg
用药时程:单次用药
5 中文通用名:IBI112安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1ml/瓶
用法用量:成分：去除有效成分（112）的制剂缓冲液； 静脉输注，100mg
用药时程:单次用药
6 中文通用名:IBI112安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1ml/瓶
用法用量:成分：去除有效成分（112）的制剂缓冲液； 静脉输注，600mg，
用药时程:单次用药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有不良事件，不良事件的评估包括类型、发生率、严重程度、与试验用药品的关系等； 研究各剂量组给药前和给药后生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、心电图等检查的结果变化 试验全过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学 皮下注射组：给药前1h内、给药后 4h、8h、24h、48h、72h、96h、168h、336h、672h、1344h、2016h、2688h； 安全性指标
2 药代动力学 静脉输注组：输注开始前1h内、输注结束后即刻、8h、24h、48h、72h、96h、168h、336h、672h、1344h、2016h、2688h 安全性指标
3 药效学 给药开始前1h、给药完成后 即刻（仅静脉输注组）、给药开始后8h、24h、168h、2016h 、2688h 有效性指标
4 免疫原性 给药开始前1小时内、给药开始后336h、672h、1344h、2688h，以及输注反应起始时、 输注反应恢复或缓解时及 输注反应结束后大约30天时（如发生输注反应） 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张菁 学位 药学博士 职称 主任药师
电话 021-52887892 Email 13816357098@163.com 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院门诊9楼
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2 姓名 曹国英 学位 医学硕士 职称 副主任技师
电话 13651900963 Email 13651900963@163.com 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院门诊9楼
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 张菁 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属华山医院 曹国英 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2020-05-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 46 ；
已入组人数 国内: 46 ；
实际入组总人数 国内: 46  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-27；    
试验完成日期 国内：2021-07-22；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2021-11-29