登记号	CTR20201293
相关登记号
药物名称	洛匹那韦利托那韦片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染
试验专业题目	一项随机、开放、四周期、二序列交叉设计，评价空腹和餐后状态下口服洛匹那韦利托那韦片的生物等效性研究
试验通俗题目	洛匹那韦利托那韦片生物等效性试验
试验方案编号	ACE-CT-019B；V1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-05-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王玉梅	联系人座机	021-51323300-4080	联系人手机号	13852432969
联系人Email	yumei.wang@acebright.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张衡路1479号	联系人邮编	201203

主要研究目的:研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制生产的洛匹那韦利托那韦片（规格：200mg/50mg）与AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG生产的洛匹那韦利托那韦片（规格：200mg/50mg，商品：克力芝）空腹及餐后状态下给药的生物等效性。 次要研究目的:评价受试制剂洛匹那韦利托那韦片和参比制剂洛匹那韦利托那韦片（克力芝）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁及以上，男女均可； 2 男性受试者体重不低于50.0 公斤，女性受试者体重不低于45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）； 3 健康状况良好，体格检查、生命体征检查正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。 5 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够严格按照试验方案要求完成研究。受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 临床上有食物、药物过敏史，尤其对洛匹那韦、利托那韦有过敏史，或因医学原因禁忌服用本研究药物； 2 患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道 系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他临床发现显示有疾病存在，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者; 3 临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、乙肝、丙肝、HIV、梅毒）、心电图结果异常有临床意义； 4 药物滥用筛查阳性或有吸毒史或药物滥用史者； 5 筛选前3个月内入组过药物临床试验者； 6 筛选前3个月内，过量饮酒，平均每周超过14个酒精单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精检测结果阳性者； 7 筛选前3个月内每日吸烟数量>5支或试验期间不能停止吸烟者； 8 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250mL)； 9 筛选前3个月内献血或大量失血者（累计超过400 mL）； 10 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）； 11 筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者； 12 入住前72h内有影响药物代谢的特殊饮食（如火龙果、芒果、柚子，含黄嘌呤、咖啡因的饮料等）者； 13 入住前24小时内服用过任何含酒精的制品者； 14 有吞咽困难、不能整片吞服药物或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 15 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 16 伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史者； 17 女性受试者正处于怀孕或哺乳期或血妊娠检查结果阳性； 18 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者。 21 研究者判断受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洛匹那韦利托那韦片 用法用量:片剂；规格：200mg/50mg；口服，每周期1次，每次2片；用药时程：共4周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洛匹那韦利托那韦片 英文名：lopinavir and ritonavir 商品名：克力芝，Aluvia 用法用量:片剂；规格：200mg/50mg；口服，每周期1次，每次2片；用药时程：共4周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 洛匹那韦和利托那韦的主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。 每周期给药前1h内，至给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECG和体格检查等结果。计算不良事件发生率和系统归类。 给药后至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	副教授
	电话	0551-65997164	Email	officegcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市经开区芙蓉路678号
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-06-03

主动终止 （原因：空腹试验36例完成后，PK分析结果表明不等效，因此不再开展餐后试验。申办方主动终止试验。）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-09；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-15；
试验终止日期	国内：2020-12-22；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息