登记号	CTR20201279
相关登记号
药物名称	枸橼酸坦度螺酮片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适应症为各种神经症所致的焦虑状态如广泛性焦虑症以及原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。
试验专业题目	枸橼酸坦度螺酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸坦度螺酮片空腹及餐后的一致性评价
试验方案编号	HZ-BE-TDLT-20-05；版本号：1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-05-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邹振运	联系人座机	028-85502373	联系人手机号
联系人Email	zouzy@creditpharma.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市武侯区科园南路88号天府生命科技园研发楼B3幢7楼	联系人邮编	610093

本研究考察空腹及餐后条件下单次口服10mg枸橼酸坦度螺酮片（受试制剂，规格：10mg）与10mg枸橼酸坦度螺酮片（参比制剂，商品名：Sediel®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。观察单次口服10mg的受试制剂枸橼酸坦度螺酮片或参比制剂枸橼酸坦度螺酮片（商品名：Sediel®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:以健康受试者为对象的人体生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性或女性； 4 年龄：≥18周岁且≤55周岁； 5 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内(含边界值)。
排除标准	1 筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者； 2 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 3 患有影响药物吸收或代谢的消化道疾病（如胃肠痉挛、消化道溃疡、机械性肠梗阻、胆道疾病）或肝、肾疾病者； 4 患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 5 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药； 6 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者； 7 在筛选前3个月内注射疫苗者； 8 受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者； 9 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸坦度螺酮片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，在空腹或餐后状态下，每周期单次给药1片（10mg）；用药时程：空腹共4周期，餐后共4周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:商品名:Sediel；英文名：Tandospirone Citrate Tablets；通用名：枸橼酸坦度螺酮片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，在空腹或餐后状态下，每周期单次给药1片（10mg）；用药时程：空腹共4周期，餐后共4周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数：Tmax，t1/2z，λz，AUC-%Extrap。 给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；AE：类型、频次、发生率和严重程度等。 首次给药至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	焦志海，中药学非全日制本科无学位授予	学位	中药学非全日制本科，无学位授予	职称	副主任药师
	电话	0745-2233073	Email	2488984422@qq.com	邮政地址	湖南省-怀化市-湖南省怀化市鹤城区榆市路225号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院第一附属医院

2	姓名	曾湘良，医学硕士	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0745-2233073	Email	178590736@qq.com	邮政地址	湖南省-怀化市-湖南省怀化市鹤城区榆市路225号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南医药学院第一附属医院	焦志海；曾湘良	中国	湖南省	怀化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2020-05-29

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-24；
试验完成日期	国内：2020-11-02；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2021-05-06
2	1.0	2021-05-06