登记号	CTR20201274
相关登记号
药物名称	利拉鲁肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	辅助生活方式干预，用于成年肥胖或伴体重相关并发症超重患者的长期体重管理
试验专业题目	评价利拉鲁肽注射液辅助生活方式干预治疗肥胖，或超重伴并发症的成年非糖尿病患者的III期临床试验
试验通俗题目	利拉鲁肽注射液减肥III期临床试验
试验方案编号	HDSJ19LLLT；1.1	方案最新版本号	1.2版
版本日期:	2020-10-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何利明	联系人座机	0571-89918254	联系人手机号
联系人Email	heliming@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号	联系人邮编	310013

主要目的：以安慰剂对照，评价利拉鲁肽注射液辅助生活方式干预治疗肥胖，或超重伴并发症的成人非糖尿病患者的有效性。 次要目的：以安慰剂对照，评价利拉鲁肽注射液辅助生活方式干预治疗肥胖，或超重伴并发症的成人非糖尿病患者的安全性；评价利拉鲁肽注射液的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加试验，并签署知情同意书； 2 筛选时年龄≥18，≤75周岁的男性或女性； 3 筛选时体重指数（BMI）符合以下情况之一：1) BMI≥30kg/m2；2) 27kg/m2≤BMI≤30kg/m2伴有至少一种体重相关并发症。
排除标准	1 确诊为1型、2型或其它类型糖尿病； 2 筛选时糖化血红蛋白≥6.5%，或空腹静脉血糖（FPG）≥7.0mmol/L，或75g OGTT后两小时血糖（2hPG）≥11.1mmol/L； 3 筛选前3个月内体重变化＞5kg； 4 筛选前3个月内使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（例如：艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽、贝那鲁肽、度拉糖肽、洛塞那肽）； 5 已知对试验用药及任何成分，或其他GLP-1受体激动剂过敏者； 6 筛选前1个月内使用非处方减肥药或食物抑制剂（包括中药），或筛选前3个月内使用减肥处方药（例如：奥利司他、芬氟拉明、马吲哚）或脂质溶解注射剂（例如：溶脂针）治疗； 7 筛选前3个月内或预期试验中使用可能导致体重明显增加的药物，包括持续1周以上全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗癫痫类药物（例如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪）； 8 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）； 9 严重的心脏病史，定义为：失代偿性心功能不全（NYHA III-IV级），和/或筛选前6个月内有不稳定性心绞痛病史、12个月内有心肌梗死病史； 10 由其他内分泌疾病引起的肥胖，包括下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能低下性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、假性甲状旁腺功能减低、性腺功能减低； 11 患有胃肠动力障碍类或梗阻类疾病，例如：胃轻瘫、胃食管反流病； 12 有明确的精神疾病史，例如：自杀倾向、抑郁症、精神分裂症、双向情感障碍症； 13 筛选时病人健康问卷抑郁量表（PHQ-9）评分≥15分； 14 筛选时蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分<26分； 15 筛选时哥伦比亚-自杀倾向严重性等级量表（C-SSRS）上的任何4型或5型自杀意念； 16 筛选时促甲状腺激素（TSH）> 6 mIU/L或<0.4 mIU/L，或甲状腺功能亢进症病史； 17 筛选时降钙素≥50ng/L； 18 有甲状腺髓样癌（MTC）病史或家族史，或有多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史； 19 急性、慢性胰腺炎病史，或筛选时淀粉酶≥3倍正常值上限； 20 筛选时ALT或AST或TBiL＞3倍正常值上限； 21 肾功能受损，定义为筛选时血清肌酐水平男性≥1.5mg/dL（132μmol/L）或女性≥1.4mg/dL（123μmol/L）； 22 未治疗或控制不佳的严重血脂代谢障碍，定义为筛选时血LDL-C≥190mg/dl（4.94mmol/L）和/或TG≥500mg/dl（5.65mmol/L）； 23 未经治疗或控制不佳的高血压（筛选时收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）； 24 有减重手术史（行抽脂术超过1年的除外）； 25 根据研究者判断，在试验期间有外科手术计划者（小型手术除外）； 26 筛选前3个月内参加过任何减重的临床试验，1个月内服用过任何试验用药品（本试验允许筛败者在3个月内重新筛选一次，但随机后的受试者不可以重新筛选）； 27 筛选前6个月内有药物滥用史（包括吸毒史）和/或酒精依赖史； 28 对筛选期间饮食和行为方式的限制依从性不佳者； 29 妊娠或哺乳期妇女； 30 试验期间有生育计划或不能采用有效避孕措施者，或使用激素类避孕药的受试者； 31 研究者认为不适合参加试验者（如研究者判断重度阻塞性睡眠呼吸暂停会引起胃食管反流的情况等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利拉鲁肽注射液 用法用量:注射剂；规格：3mL:18mg（笔芯）；皮下注射，一天一次，起始剂量0.6mg/天（第1周），随后每周剂量增加0.6mg，即剂量调整至1.2mg/天（第2周），1.8mg/天（第3周），2.4mg/天（第4周），至剂量调整至3.0mg/天（第5周至第28周）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:内容物为磷酸氢二钠、丙二醇、苯酚等辅料；注射剂；规格：3mL:18mg（笔芯）；皮下注射，一天一次，起始剂量0.6mg/天（第1周），随后每周剂量增加0.6mg，即剂量调整至1.2mg/天（第2周），1.8mg/天（第3周），2.4mg/天（第4周），至剂量调整至3.0mg/天（第5周至第28周）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验组较基线体重平均下降的百分比与安慰剂组的差值；试验组与安慰剂组体重较基线降低＞5%的受试者比例 治疗28周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验组与安慰剂组体重较基线降低＞10%的受试者比例 治疗28周 有效性指标 2 试验组较基线期体重下降的百分比与安慰剂组的差值 治疗16周 有效性指标 3 腰围、臀围、腰臀比与基线的变化 治疗16周、28周 有效性指标 4 收缩压、舒张压与基线的变化 治疗16周、28周 有效性指标 5 脂蛋白指标TC、LDL-C、HDL-C、TG与基线的变化 治疗16周、28周 有效性指标 6 空腹葡萄糖、糖化血红蛋白、OGTT后2h血糖与基线的变化 治疗16周、28周 有效性指标 7 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、精神状态评估、不良事件及不良反应发生率 治疗期 安全性指标 8 免疫原性评价 治疗16周、28周 安全性指标

无 有

1	姓名	雷闽湘	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13808451582	Email	LMX618@medmail.com.cn	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号湘雅医院
	邮编	410000	单位名称	中南大学湘雅医院

2	姓名	吴静	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13574120508	Email	wujing0731@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号湘雅医院
	邮编	410000	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	雷闽湘	中国	湖南省	长沙市
2	中南大学湘雅医院	吴静	中国	湖南省	长沙市
3	首都医科大学附属北京朝阳医院	王广	中国	北京市	北京市
4	内蒙古包钢医院	李子玲	中国	内蒙古自治区	包头市
5	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
6	山东大学齐鲁医院（青岛）	何兰杰	中国	山东省	青岛市
7	河南大学淮河医院	庞妩燕	中国	河南省	开封市
8	河南科技大学第一附属医院	李利平	中国	河南省	洛阳市
9	洛阳市第三人民医院	田军航	中国	河南省	洛阳市
10	新乡市第一人民医院	邱伟	中国	河南省	新乡市
11	运城市中心医院	李平	中国	山西省	运城市
12	西安交通大学第一附属医院	郭辉	中国	陕西省	西安市
13	徐州医科大学附属医院	凌宏威	中国	江苏省	徐州市
14	萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西省	萍乡市
15	南华大学附属第一医院	肖新华	中国	湖南省	衡阳市
16	岳阳市二人民医院	孙文利	中国	湖南省	岳阳市
17	湘潭市中心医院	李国华	中国	湖南省	湘潭市
18	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
19	杭州市第一人民医院	马丽珍	中国	浙江省	杭州市
20	南华大学附属第二医院	王建平	中国	湖南省	衡阳市
21	西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-06-11
2	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2020-06-22
3	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2020-11-27

已完成

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 300 ；
实际入组总人数	国内: 300  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-28；
试验完成日期	国内：2021-08-28；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息