登记号	CTR20201252
相关登记号	CTR20251678
药物名称	前列通瘀胶囊   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CYZB1703170
适应症	慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证）。
试验专业题目	比较前列通瘀胶囊新、原处方治疗慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型有效性和安全性的随机双盲多中心临床试验
试验通俗题目	进一步评价前列通瘀胶囊的临床有效性和安全性。
试验方案编号	ZHXG-QLTY-SA-001；V1.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2024-09-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄大最	联系人座机	0756-5559157	联系人手机号	15916266361
联系人Email	zhxg66668888@126.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-斗门区井岸镇新堂路389号.	联系人邮编	519180

本临床试验方案参考前列通瘀胶囊原处方上市前的临床试验方案，试验的主要目的：比较前列通瘀胶囊新、原处方治疗慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证的临床有效性和安全性。次要目的：比较前列通瘀胶囊新处方与安慰剂治疗慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型（瘀血阻滞兼湿热内蕴证）的临床有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:本试验是基于《药品注册管理办法》（2007年）补充申请9”替代或减去国家药品标准处方中毒性药材或处于濒危状态的药材“所做的新、原处方临床对比试验。	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 男性，18~50 周岁（包含边界）； 2 符合西医慢性非细菌性前列腺炎ⅢA 型诊断标准； 3 符合中医瘀血阻滞，兼湿热内蕴证诊断标准； 4 有慢性前列腺炎症状 3 个月以上者； 5 受试者自愿参加、知情同意，并签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质，对两种或两种以上食物或药物过敏者，和/或对试验用药物已知成分过敏； 2 并发急性前列腺炎、和/或特异性前列腺炎者； 3 现病史有或既往史未痊愈的疾病，包括精囊炎或有不明原因血精、急、慢性附睾炎、良性前列腺增生者； 4 现病史或既往史有前列腺癌、或有前列腺手术史者； 5 现病史有或既往史未痊愈的疾病，包括尿道狭窄、急迫性尿失禁、神经源性膀胱、精索静脉曲张、尿道炎、膀胱炎、肾盂肾炎、泌尿结石（≥6mm）等，及其他泌尿系统疾病的患者； 6 已经采用前列腺穿刺给药或者尿道、输精管穿刺给药者； 7 现病史有心/脑血管、肝脏、肾脏或呼吸系统、消化系统、造血系统等严重疾病者； 8 现病史有精神和/或神经疾病，无法配合完成临床试验者； 9 ALT>正常值上限 1.5 倍者或肌酐水平>正常值者； 10 入组前 2 周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物（含中药、化药等）或其他疗法； 11 3 个月内参加过其它临床试验者； 12 研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:前列通瘀胶囊（新处方药） 用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；饭后服用，每日3次，每次5粒；治疗时间为1个周期（4周） 2 中文通用名:前列通瘀胶囊（新处方药） 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.4g/粒 用法用量:饭后服用，每日3次，每次5粒 用药时程:治疗时间为1个周期（4周）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:前列通瘀胶囊 用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；饭后服用，每日3次，每次5粒；治疗时间为1个周期（4周） 2 中文通用名:前列通瘀胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；饭后服用，每日3次，每次5粒；治疗时间为1个周期（4周） 3 中文通用名:前列通瘀胶囊 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.4g/粒 用法用量:饭后服用，每日3次，每次5粒； 用药时程:治疗时间为1个周期（4周）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后 NIH-CPSI评分差值。 给药后第4周。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效； 治疗前、给药后第2周、第4周。 有效性指标 2 中医主要单项症状疗效； 治疗前、给药后第2周、第4周。 有效性指标 3 前列腺指诊及前列腺液检查。 治疗前、给药后第4周。 有效性指标 4 生命体征： 安静状态下 的血压 收缩压、舒张压 、体温、 脉搏 、呼吸 。 0天、14天、28天。 安全性指标 5 血常规、尿常规、心电图、便常规、潜血 。 0天、14天、28天。 安全性指标 6 肝功能（ALT、AST、TBil、 γGT、ALP）、肾功能 BUN、 Cr）。 0天、14天、28天。 安全性指标 7 不良事件。 试验期间随时记录。 安全性指标 8 治疗前后 NIH-CPSI 评分差值； 给药第 14 天 有效性指标 9 体格检查：皮肤、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱、四肢、神经系统； 0天、14天、28天。 安全性指标

无 无

1	姓名	秦国政	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13308808556	Email	qin60@tom.com	邮政地址	云南省-昆明市-五华区光华街120号
	邮编	650021	单位名称	云南省中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	云南省中医医院	秦国政	中国	云南省	昆明市
2	深圳市宝安区中医院	傅伟	中国	广东省	深圳市
3	河北省中医院	李永章	中国	河北省	石家庄市
4	江苏省中医院	陈赟	中国	江苏省	南京市
5	辽宁中医药大学附属医院	李湛民	中国	辽宁省	沈阳市
6	上海市第七人民医院	宋旭	中国	上海市	上海市
7	浙江中医药大学附属第二医院	段跃	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2020-05-28
2	云南省中医医院-云南省中医药大学第一附属医院伦理审查意见	同意	2024-10-16

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 1  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-25；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-31；
试验完成日期	国内：2021-11-16；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息