登记号	CTR20201202
相关登记号
药物名称	注射用重组人神经生长因子
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	视神经损伤
试验专业题目	注射用重组人神经生长因子单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	注射用重组人神经生长因子
试验方案编号	Zhngf_1；V1.0版	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-04-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨长城	联系人座机	028-85184277	联系人手机号
联系人Email	ycc13145521908@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市天府生命科技园	联系人邮编	610000

1）评价单次，多次给药的耐受性； 2）单次和多次给药的药代动力学特征； 3) 检测抗药抗体，探讨rhNGF的免疫原性。 4) 确定临床用药剂量，为II/III期药物疗效研究提供依据 。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男女各半 2 年龄18～65周岁 3 女性体重不低于45kg，男性体重不低于50kg，且体重指数（BMI）在18～28[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史 5 非过敏体质，无已知的药物过敏史 6 试验前2周内均未服任何药物 7 女性无妊娠、哺乳 8 自愿签署知情同意书
排除标准	1 有NGF治疗史或筛选前3个月内使用过其他神经营养药物 2 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）； 3 有下列严重疾病者，包括但不限于肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、或血液等相关疾病； 4 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史 5 免疫功能低下者 6 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物 7 筛选前6个月内接受过重大外科手术者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人神经生长因子 用法用量:单次给药：肌肉注射给药1次 多次给药：肌肉注射连续给药7天 安慰剂成份：氯化钠；组氨酸；注射用水
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人神经生长因子安慰剂 用法用量:单次给药：肌肉注射给药1次 多次给药：肌肉注射连续给药7天安慰剂成份：氯化钠；组氨酸；注射用水

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物浓度及抗体浓度 1.2.4.8周的检测 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	沈奇,医学硕士	学位	医学硕士	职称	主治医师
	电话	13228212376	Email	769824157@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市国学巷37号
	邮编	610000	单位名称	四川大学华西医院

2	姓名	罗柱	学位	医学博士	职称	副教授
	电话	18980606557	Email	luozhu720@163.com	邮政地址	四川省-成都市-成都市国学巷37号
	邮编	610000	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	沈奇	中国	四川省	成都
2	四川大学华西医院	罗柱	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2020-05-19

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-02-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-02-05；
试验完成日期	国内：2022-11-17；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息