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出境医 / 临床实验 / 四价流感病毒裂解疫苗（婴幼儿）I期临床试验

四价流感病毒裂解疫苗（婴幼儿）I期临床试验

登记号 CTR20201198 试验状态 已完成
申请人联系人 望朔 首次公示信息日期 2020-06-19
申请人名称 江苏金迪克生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201198
相关登记号 CTR20201187,
药物名称 四价流感病毒裂解疫苗   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 流感病毒感染而引起的急性呼吸道传染病
试验专业题目 四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康受试者中的单中心、剂量递增、开放设计的I期临床试验
试验通俗题目 四价流感病毒裂解疫苗（婴幼儿）I期临床试验
试验方案编号 JSVCT051（1.1版） 方案最新版本号 1.1版
版本日期: 2020-06-03 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 望朔 联系人座机 0523-86205879 联系人手机号
联系人Email wangshuo@gdkbio.com 联系人邮政地址 江苏省-泰州市-江苏省泰州市郁金路12号 联系人邮编 225300
三、临床试验信息
1、试验目的
评价江苏金迪克生物技术有限公司研制的四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄健康受试者中不同剂量的耐受性和安全性，初步探索免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 6月(最小年龄)至 35月(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年满6-35月龄的健康儿童
2 6-11月龄儿童出生时需满37孕周且出生体重≥2.5kg
3 经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者
4 获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书
5 根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求
6 腋下体温≤37.0℃
排除标准
1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
2 在过去6个月曾患过季节性流感者或接种过流感疫苗者
3 对研究疫苗中任何成份过敏者
4 过去对疫苗或药物有较严重的过敏反应
5 过去有格林巴氏综合征病史
6 已知免疫功能损伤或低下者
7 急性发热性疾病者及传染病者
8 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病
9 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌
10 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
11 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品
12 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
13 接受试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗
14 接受试验疫苗前7天内接种过亚单位或灭活疫苗
15 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的
16 第二针排除标准：在第1次接种疫苗后有严重过敏反应者
17 第二针排除标准：与前1次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
18 第二针排除标准：第1次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者
19 第二针排除标准：急性感染患病者
20 第二针排除标准：根据研究者判断有其他不适合参加临床试验的因素
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
 用法用量:注射剂；规格0.25ml/支，含各型流感病毒株血凝素7.5μg。6-11月龄婴儿于大腿前外侧肌内注射，12-35月龄幼儿于上臂三角肌外侧肌内注射。接种2针，每次接种剂量为0.25ml，间隔28天。低剂量组。
2 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
 用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶，含各型流感病毒株血凝素15μg。6-11月龄婴儿于大腿前外侧肌内注射，12-35月龄幼儿于上臂三角肌外侧肌内注射。接种2针，每次接种剂量为0.5ml，间隔28天。高剂量组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 局部和全身不良反应（AR）发生率 每针次接种后7天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（AE）发生率 每针次接种后28天内 安全性指标
2 严重不良事件（SAE）发生率 首针疫苗接种开始至第2针接种后6个月内 安全性指标
3 实验室检验指标（包括谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST、肌酸磷酸激酶CPK、血肌酐Cr）的变化 每针次接种后第28天 安全性指标
4 HI抗体阳转率 每针次接种后第28天 有效性指标
5 HI抗体达到保护性水平（≥1:40）的比例 每针次接种后第28天 有效性指标
6 HI抗体GMT和GMI 每针次接种后第28天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 潘红星 学位 传染病流行病学硕士研究生 职称 主任医师
电话 025-83759913 Email 467922032@qq.com 邮政地址 江苏省-南京市-江苏省南京市江苏路172号
邮编 210009 单位名称 江苏省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 江苏省疾病预防控制中心 潘红星 中国 江苏省 南京市
2 涟水县疾病预防控制中心 朱加宏 中国 江苏省 淮安市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 修改后同意 2020-06-01
2 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2020-06-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 60 ；
实际入组总人数 国内: 60  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-06-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-06-15；    
试验完成日期 国内：2021-09-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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