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比较MW031与Prolia药动、药效、安全性和免疫原性

登记号 CTR20201149 试验状态 已完成
申请人联系人 胡智阗 首次公示信息日期 2020-07-01
申请人名称 江苏泰康生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201149
相关登记号 CTR20192015,
药物名称 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 治疗绝经后妇女的骨质疏松症
试验专业题目 随机、双盲、单剂量、平行对照设计，比较MW031与Prolia药代动力学、药效学、安全性比对研究。
试验通俗题目 比较MW031与Prolia药动、药效、安全性和免疫原性
试验方案编号 MW031-2020-CP101；V1.1 方案最新版本号 V1.2
版本日期: 2020-06-16 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 胡智阗 联系人座机 010-87708016 联系人手机号
联系人Email zhitian.hu@mabwell.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区广渠路11号金泰国际大厦B805 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价健康受试者单次皮下注射MW031与参照药Prolia后药代动力学相似性。 次要目的：评价健康受试者单次皮下注射MW031与参照药Prolia后安全性和免疫原性相似性；同时，初步评价MW031与Prolia®药效学相似性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 年龄：18-65周岁(含18和65周岁)，健康男性受试者
2 体重指数（BMI）≥ 19kg/m2且≤ 28kg/m2
3 入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
4 自愿参加本临床试验，签署知情同意书，依从性良好的受试者
5 受试者（包括受试者伴侣）采取有效的避孕措施、6个月内没有生育计划或捐精计划
排除标准
1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2 既往发生过或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），处于活动期需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作者；
3 正患有肝病或有慢性肝病病史，或已知肝胆异常（Gilbert综合征和无症状性胆道结石除外），经研究者判定异常有临床意义的疾病；
4 入选前2个月内接受过研究者定义的大型外科手术、重大伤害；1个月内曾接受过研究者定义的小型外科手术；或在研究期间计划进行外科手术；入组前1个月内曾行骨相关外科手术；
5 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
6 近5年内患有恶性肿瘤；
7 入组前6个月内发生长骨骨折；经研究者判断，具有高骨折风险、必须接受活性药物治疗的受试者；
8 吸收不良综合征以及小肠切除病史者）或有低钙血症史者；当前患有低钙血症或异常有临床意义的高钙血症；
9 存在骨代谢性疾病者：甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库兴综合征、肢端肥大症、佩吉特病（Paget）、严重慢性阻塞性肺疾病、类风湿性关节炎、骨软化症或成骨不全等；
10 曾有或现患有临床意义的特应性变态反应、超敏反应或过敏反应，包括已知或可疑对研究药物或对照药物的制剂的某些成分会产生临床相关的超敏反应或过敏反应。有其他药物或生物制剂过敏史；
11 在参加本研究之前的1个月内或5个半衰期内（以长者为准）以及在本研究期间使用过下列药物者，这些药物包括但不限于：含雌激素的避孕药、双膦酸盐、氟化物、激素替代治疗（即替勃龙、雌激素、雌激素样化合物，如雷洛昔芬）、降钙素、锶、甲状旁腺激素或其衍生物、维生素D补充剂（>1000 IU/日）、糖皮质激素（入选前的2周以前可以用吸入性或局部用皮质激素类）、同化激素类药物、骨化三醇、利尿剂；
12 心电图（ECG）（12-导联报告心率和PR，QRS，QT和QTc间期）经临床研究医生判断有临床意义的异常者；
13 入选前3个月内接受过任何生物制剂治疗，或在研究药物给药前一年内接受过单克隆抗体的治疗；
14 筛选期重组全人源抗RANKL单克隆抗体抗药抗体（ADA）阳性者；
15 入选前48小时内服用过特殊饮食（巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者或有剧烈运动；
16 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
17 酒精呼气检测、尿液药物滥用筛查阳性者；
18 入选前3个月内接种任何活疫苗者，或者有意向在研究期间接种疫苗；
19 入选前五年内有药物滥用史者；
20 入选前1个月内使用任何处方药物或入组前1周内使用非处方药或中药；
21 入选前6个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）；
22 入选前3个月每日吸烟量多于5支；
23 入选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或入组前3个月内应用过已知对主要脏器可能有明显损害的药物；
24 入选前3个月内曾失血或献血≥ 200ml者，或计划3个月内献血者；
25 受试者交流、理解和合作不够，或依从性差，不能保证按照方案要求进行观察和随访。
26 研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液
 用法用量:注射剂：规格60mg：1ml/支；皮下注射1ml；单次给药60mg：1ml
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Prolia
 用法用量:注射剂：规格60mg：1ml/支；皮下注射1ml；单次给药60mg：1ml
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax 、AUC0-t 从0时到最后一个可测量浓度的采集时间t 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-∞、Tmax、λz等 从0时到最后一个可测量浓度的采集时间t 有效性指标+安全性指标
2 不良事件 研究期间 安全性指标
3 免疫原性 研究期间 安全性指标
4 药效学指标sCTX 从0时到最后一个可测量浓度的采集时间t 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 侯杰 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 0533-7698397 Email jie.hou@estartpoc.com 邮政地址 山东省-淄博市-临淄区太公路65号
邮编 255400 单位名称 北大医疗鲁中医院药物临床试验机构
2 姓名 王宏 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 0533-7698397 Email wang.hong@estartpoc.com 邮政地址 山东省-淄博市-临淄区太公路65号
邮编 255400 单位名称 北大医疗鲁中医院药物临床试验机构
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北大医疗鲁中医院药物临床试验机构 侯杰 中国 山东省 淄博市
2 北大医疗鲁中医院药物临床试验机构 王宏 中国 山东省 淄博市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-05-07
2 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-07-06
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 120 ；
已入组人数 国内: 120 ；
实际入组总人数 国内: 120  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-06-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-06-16；    
试验完成日期 国内：2021-01-18；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-06-23

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