登记号	CTR20201110
相关登记号
药物名称	诱导研究1：Guselkumab剂量1
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	溃疡性结肠炎
试验专业题目	一项在溃疡性结肠炎受试者中评价Guselkumab疗效和安全性的IIb/III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究方案
试验通俗题目	在溃疡性结肠炎受试者中评价Guselkumab疗效和安全性的研究
试验方案编号	CNTO1959UCO3001； 修正案1	方案最新版本号	修正案3
版本日期:	2022-09-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	郭璇	联系人座机	010-58218246	联系人手机号
联系人Email	XGuo40@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区建国路79号华贸中心写字楼3座19层	联系人邮编	100025

本研究的目的是在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价guselkumab疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:IIb/III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 有溃疡性结肠炎（UC）确诊记录。 2 中重度活动性UC（由改良Mayo评分定义） 3 在方案中规定的对药物治疗应答不足或不耐受 4 筛选实验室结果在方案中规定的参数范围内。
排除标准	1 确诊为不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或克罗恩病，或者提示克罗恩病的临床表现。 2 UC仅限于直肠或＜20 cm的结肠。 3 存在瘘口。 4 存在瘘管或有相关病史。 5 接受禁止使用的药物和/或治疗。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:诱导研究1：Guselkumab剂量1 用法用量:注射液；规格100mg/ml/支。 用量：在诱导研究1中受试者接受guselkumab剂量1静脉输注（IV）治疗。根据第12周的临床应答状态决定后续研究治疗。 2 中文通用名:诱导研究1：Guselkumab剂量2 用法用量:注射液；规格 100mg/ml, 1ml/ 支。 用量：在诱导研究1中受试者接受guselkumab剂量2静脉输注（IV）治疗。根据第12周的临床应答状态决定后续研究治疗 3 中文通用名:诱导研究2：Guselkumab IV 用法用量:注射液；规格100mg/ml/支。在诱导研究2中受试者将接受guselkumab IV治疗。根据第12周临床应答状态决定后续研究治疗。 4 中文通用名:维持研究：维持剂量1，Guselkumab SC 用法用量:注射液；规格100mg/ml/支。受试者将接受guselkumab维持剂量1皮下注射（SC）每4周1次（q4w）。至维持研究44周。 5 中文通用名:维持研究：维持剂量2，Guselkumab SC 用法用量:注射液；规格100mg/ml/支。受试者将接受guselkumab维持剂量2皮下注射（SC）每8周1次（q8w）。至维持研究44周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:诱导研究1：安慰剂 IV 用法用量:注射液；规格100mg/ml/支。在诱导研究1中受试者将接受匹配的安慰剂IV治疗。根据第12周临床应答状态决定后续研究治疗。无临床应答者将会接受guselkumab IV。 2 中文通用名:诱导研究2：安慰剂 IV 用法用量:注射液；规格100mg/ml/支。在诱导研究2中受试者将接受匹配的安慰剂IV治疗。根据第12周临床应答状态决定后续研究治疗。无临床应答者将会接受guselkumab IV。 3 中文通用名:维持研究：安慰剂 SC 用法用量:注射液；规格100mg/ml/支。受试者将接受匹配的安慰剂 SC 每4周1次。至维持研究44周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 诱导研究1：第12周临床应答 （基于改良Mayo评分） 第12周 有效性指标 2 诱导研究2：第12周临床缓解 （基于改良Mayo评分） 第12周 有效性指标 3 维持研究：第44周临床缓解 （基于改良Mayo评分） 第44周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 诱导研究1：第12周临床缓解 （基于改良Mayo评分） 第12周 有效性指标 2 诱导研究1：第12周症状缓解 （基于排便频率和直肠出血子评分） 第12周 有效性指标 3 诱导研究1：第12周内镜下愈合 （基于内镜子评分） 第12周 有效性指标 4 诱导研究1：第12周组织学-内镜下黏膜愈合 （基于内镜子评分和组织学分级） 第12周 有效性指标 5 诱导研究1：第12周内镜下正常化 （基于内镜子评分） 第12周 有效性指标 6 诱导研究2：第12周症状缓解 （基于排便频率和直肠出血子评分） 第12周 有效性指标 7 诱导研究2：第12周内镜下愈合 （基于内镜子评分） 第12周 有效性指标 8 诱导研究2：第12周临床应答 （基于改良Mayo评分） 第12周 有效性指标 9 诱导研究2：第12周组织学-内镜下黏膜愈合 （基于内镜子评分和组织学分级） 第12周 有效性指标 10 诱导研究2：第4周症状缓解 （基于排便频率和直肠出血子评分） 第4周 有效性指标 11 诱导研究2：第2周症状缓解 （基于排便频率和直肠出血子评分） 第2周 有效性指标 12 诱导研究2：第12周内镜正常化 （基于内镜子评分） 第12周 有效性指标 13 维持研究：第44周症状缓解 （基于排便频率和直肠出血子评分） 第44周 有效性指标 14 维持研究：第44周内镜下愈合 （基于内镜子评分） 第44周 有效性指标 15 维持研究：无皮质类固醇临床缓解 （基于改良Mayo评分） 第44周 有效性指标 16 维持研究：第44周临床应答 （基于改良Mayo评分） 第44周 有效性指标 17 维持研究：第44周临床组织学-内镜下黏膜愈合 （基于内镜子评分和组织学分级） 第44周 有效性指标 18 维持研究：在维持治疗基线时达到临床缓解的受试者中，第44周的临床缓解 （基于改良Mayo评分） 第44周 有效性指标 19 维持研究：第44周的内镜正常化 （基于内镜子评分） 第44周 有效性指标 20 诱导研究2：第12周炎症性肠病问卷（IBDQ）缓解（定义为IBDQ总分≥170分） 第12周 有效性指标 21 诱导研究2：第12周疲乏应答（基于患者报告结局测量信息系统[PROMIS]疲乏简表7a较诱导治疗基线改善） 第12周 有效性指标 22 维持研究：第44周IBDQ缓解（定义为IBDQ总分≥170分） 第44周 有效性指标 23 维持治疗：第44周疲乏应答（基于PROMIS疲乏简表7a较诱导治疗基线改善） 第44周 有效性指标

有 有

1	姓名	陈旻湖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87330631	Email	chenminhu@vip.163.com	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市越秀区中山二路58号
	邮编	510080	单位名称	中山大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	陈旻湖	中国	广东省	广州市
2	北京友谊医院	张澍田	中国	北京市	北京市
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院	邹多武	中国	上海市	上海市
4	江苏省人民医院	张红杰	中国	江苏省	南京市
5	苏州大学附属第二医院	唐文	中国	江苏省	苏州市
6	南昌大学第一附属医院	陈幼祥	中国	江西省	南昌市
7	四川大学华西医院	王玉芳	中国	四川省	成都市
8	天津医科大学总医院	王邦茂	中国	天津市	天津市
9	中国人民解放军第三军医大学第三附属医院(大坪医院)	陈东风	中国	重庆市	重庆市
10	无锡第一人民医院	占强	中国	江苏省	无锡市
11	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	曹倩	中国	浙江省	杭州市
12	东南大学中大医院	陈洪	中国	江苏省	南京市
13	浙江大学医学院附属第二医院	陈焰	中国	浙江省	杭州市
14	北京大学第三医院	丁士刚	中国	北京市	北京市
15	中山大学附属第六医院	高翔	中国	广东省	广州市
16	华中科技大学同济医学院附属协和医院	侯晓华	中国	湖北省	武汉市
17	安徽医科大学第一附属医院	胡乃中	中国	安徽省	合肥市
18	中南大学湘雅二医院	刘德良	中国	湖南省	长沙市
19	昆明医科大学第一附属医院	缪应雷	中国	云南省	昆明市
20	华中科技大学同济医学院附属同济医院	田德安	中国	湖北省	武汉市
21	中南大学湘雅三医院	王晓艳	中国	湖南省	长沙市
22	苏州大学附属第一医院	朱兰香	中国	江苏省	苏州市
23	南京鼓楼医院	邹晓平	中国	江苏省	南京市
24	中国医科大学附属盛京医院	李岩	中国	辽宁省	沈阳市
25	吉林大学中日联谊医院	王江滨	中国	吉林省	长春市
26	大连医科大学附属第二医院	姜春萌	中国	辽宁省	大连市
27	赣南医学院第一附属医院	黄才斌	中国	江西省	赣州市
28	浙江大学医学院附属第一医院	陈春晓	中国	浙江省	杭州市
29	Asan Medical Center	Byongduk Ye	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
30	Korea University Ansan Hospital	Dongwoo Kim	韩国	Gyeonggi-do	Ansan-si
31	Samsung Medical Center	Youngho Kim	韩国	NA	Seoul
32	Seoul National University Bundang Hospital	Young Soo Park	韩国	Gyeonggi-do	Seongnam-si
33	The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital	Kang Moon Lee	韩国	Gyeonggido	Suwon-si
34	Chung-Ang University Hospital	Changhwan Choi	韩国	Dongjak-gu	Seoul
35	Yeungnam University Medical Center	Byung Ik Jang	韩国	NA	Daegu
36	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Jae Hee Cheon	韩国	NA	Seoul
37	Gachon University Gil Medical Center	Kwangan Kwon	韩国	NA	Incheon
38	Kyung Hee University Medical Center	Hyo Jong Kim	韩国	NA	Seoul
39	Ajou University Hospital	Sungjae Shin	韩国	Gyeonggi-do	Suwon
40	Inje University Haeundae Paik Hospital	Taeoh Kim	韩国	NA	Busan
41	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital	Bo-in Lee	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
42	Western Health	Elizabeth Chow	澳大利亚	VIC	Footscray
43	Emeritus Research	Edward Shelton	澳大利亚	VIC	Camberwell
44	Southern Adelaide Health Network	Reme Mountifield	澳大利亚	SA	Bedfford Park
45	Fiona Stanley Hospital	Lena Thin	澳大利亚	WA	Murdoch
46	Princess Alexandra Hospital	Gerald Holtmann	澳大利亚	QLD	Woolloongabba
47	Frankston Gastrointestinal and Liver Specialists	Alex Hodge	澳大利亚	VIC	Frankston
48	Monash Health	Gregory Moore	澳大利亚	VIC	Clayton
49	St John of God Subiaco Hospital	Ian Lawrance	澳大利亚	WA	Subiaco
50	Mater Hospital	Jakob Begun	澳大利亚	QLD	South Brisbane
51	Royal Perth Hospital	Kannan Venugopal	澳大利亚	WA	Perth
52	Hospital de Alta Complejidad en Red 'El Cruce'	Julio De María	阿根廷	Buenos Aires	Florencio Varela
53	Hospital General de Agudos José Maria Ramos Mejía	Eduardo Marini	阿根廷	NA	Buenos Aires
54	Sanatorio Duarte Quiroz	Diego Bulgheroni	阿根廷	NA	Cordoba
55	CEMIC (Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas)	Pablo Olivera Sendra	阿根廷	NA	Buenos Aires
56	Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata	Gabriela Moran Faienzo	阿根廷	NA	Mar Del Plata
57	Fundación de Estudios Clínicos	Martín Azum	阿根廷	Santa Fe	Rosario
58	Clínica Adventista Belgrano	Federico Ariel	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad De Buenos Aires
59	Centro Médico Dra. De Salvo	Gaston Julian Gonzalez Segura	阿根廷	Buenos Aires	Caba
60	Cer Instituto Medico	Edgardo Gimenez	阿根廷	NA	Buenos Aires
61	Cinme - Centro De Investigaciones Metabolicas	Maricel Ivana Bellicoso	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
62	AZ Sint-Lucas	Philippe Van Hootegem	比利时	West-Vlaanderen	Brugge
63	Algemeen Ziekenhuis Delta	Filip Baert	比利时	West-Vlaanderen	Roeselare
64	Centre Hospitalier De Mouscron	Abdo El Nawar	比利时	hainaut	Mouscron
65	CDC - Centro Digestivo de Curitiba	Odery Ramos Junior	巴西	NA	Curitiba
66	CLIAGEN - Clinica de Atencao em Gastroenterologia Especializada e Nutricao	Genoile Oliveira Santana	巴西	BA	Salvador
67	CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME	Aderson Cintra	巴西	SP	Sao Paulo
68	Hospital Sao Vicente de Paulo	Marcio Lubini	巴西	Rio Grande do Sul	Passo Fundo
69	NPCRS - Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul	Julio Cesar Razera	巴西	RS	Porto Alegre
70	Eurolatino Pesquisas Médicas	Valéria Borges	巴西	Minas Gerais	Uberlandia
71	Onco Star SP Oncologia Ltda	Marjorie Argollo	巴西	SP	Sao Paulo
72	Universidade Federal Do Piaui - Campos Universitario	Jose Miguel Parente	巴西	PI	Teresina
73	Hospital e Maternidade Celso Pierro	Joaquim Simoes Neto	巴西	SP	Campinas
74	Eurolatino Pesquisas Médicas Ltda	Tarsila Ribeiro	巴西	MG	Juiz de Fora
75	MHAT Dr Stefan Cherkezov	Iana Koleva	保加利亚	NA	Veliko Tarnovo
76	Medical Center-1-Sevlievo EOOD	Temenuzhka Berova	保加利亚	Gabrovo	Sevlievo
77	DCC Convex EOOD	Ludmila Tankova	保加利亚	NA	Sofia
78	2-nd MHAT	Nikolay Tsonev	保加利亚	Sofia	Sofia
79	Acibadem City Clinic - Oncology Center	Asen Petrov	保加利亚	NA	Sofia
80	MHAT 'St. Marina' EAD	Milko Mirchev	保加利亚	NA	Varna
81	Medical Centre Asklepii OOD	Vasil Koynarski	保加利亚	NA	Dupnitsa
82	4th MHAT - Sofia	Raina Draganova	保加利亚	NA	Sofia
83	Health Sciences Centre	Charles Bernstein	加拿大	Manitoba	Winnipeg
84	Mount Sinai Hospital	Mark Silverberg	加拿大	Ontario	Toronto
85	Nova Scotia Health Authority	Michael Stewart	加拿大	Nova Scotia	Halifax
86	Hopital Maisonneuve-Rosemont	Guy Aumais	加拿大	Québec	Montréal
87	GIRI Gastrointestinal Research Institute	Brian Bressler	加拿大	BC	Vancouver
88	Royal University Hospital	Sharyle Fowler	加拿大	SK	Saskatoon
89	MUDr. Gregar s.r.o.	Jan Gregar	捷克	NA	Olomouc
90	Klinicke centrum ISCARE	Milan Lukas	捷克	NA	PRAHA 7
91	Nemocnice na Homolce	Viera Krizova	捷克	NA	Praha 5
92	Artroscan s.r.o.	Martin Liberda	捷克	NA	Ostrava
93	AXON Clinical s.r.o.	Jan Matous	捷克	NA	Prague
94	Vitkovicka nemocnice a.s.	Barbora Pipek	捷克	NA	Ostrava
95	ResTrial GastroEndo, s.r.o	Ludek Hrdlicka	捷克	NA	Praha 4
96	HOPITAL SAINT ELOI	Romain Altwegg	法国	NA	Montpellier
97	CHU caen	Stephanie Viennot	法国	NA	CAEN
98	CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez	Benjamin Pariente	法国	NA	Lille
99	Hopital Haut-Leveque, CMC Magellan	David Laharie	法国	NA	Pessac
100	CHRU Nancy-Brabois	Laurent Peyrin-biroulet	法国	NA	Vandoeuvre-les-Nancy
101	Hopital Saint Antoine	Philippe Seksik	法国	NA	Paris
102	CHU Saint-Etienne - Hopital Nord	Xavier Roblin	法国	NA	Saint-Priest en Jarez
103	CENTRE HOSPITALIER LYON SUD	Stephane Nancey	法国	NA	Pierre-Bénite
104	Hopital Beaujon	Yoram Bouhnik	法国	NA	Clichy
105	CHU Rangueil	Cyrielle Gilletta De Saint Joseph	法国	NA	Toulouse
106	CHU de Nice Hopital de l Archet	Xavier Hebuterne	法国	NA	Nice Cedex 3
107	Medizinische Hochschule Hannover	Ursula Seidler	德国	Niedersachsen	Hannover
108	Stadtisches Klinikum Lüneburg	Christian Maaser	德国	NA	Lueneburg
109	Praxisgemeinschaft Jerichow	Jorg Schulze	德国	NA	Jerichow
110	Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH	Wolfgang Mohl	德国	NA	Saarbrücken
111	Universitaetsklinikum Ulm	Jochen Klaus	德国	Baden-Württemberg	Ulm
112	Universitatsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden	Sebastian Zeibig	德国	NA	Dresden
113	Universitaetsklinikum Charite, Campus Virchow Klinikum	Andreas Fischer	德国	Berlin	Berlin
114	Universitaetsklinikum Heidelberg	Annika Gauss	德国	Niedersachsen	Heidelberg
115	Szegedi Tud.Egyetem Szent-Gyorgyi Albert Klin. Kozp.	Tamás Molnár	匈牙利	NA	Szeged
116	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Istvan Altorjay	匈牙利	Hajdú-Bihar	Debrecen
117	Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont	Tibor Gyokeres	匈牙利	NA	Budapest
118	Vasútegészségügyi Nonprofit Kozhasznú Kft., Debreceni Egészs	Gyula G.kiss	匈牙利	Hajdú-Bihar	Debrecen
119	Semmelweis Egyetem	Pal Miheller	匈牙利	NA	Budapest
120	Bugat Pal Korhaz	Gyula Horvat	匈牙利	NA	Gyongyos
121	SEMMELWEIS EGYETEM, II. BELGYOGYASZATI KLINIKA	Zsolt Tulassay	匈牙利	NA	Budapest
122	Lev Talpiot Clinic	Dan Keret	以色列	NA	Jerusalem
123	Rambam Medical Center	Roni Weisshof	以色列	HaZafon	Haifa
124	Wolfson Medical Center	Eran Israeli	以色列	HaMerkaz	Holon
125	Shaare Zedek Medical Center	Eran Goldin	以色列	NA	Jerusalem
126	Bnai Zion Medical Center	Tova Rainis	以色列	NA	haifa
127	Haemek Medical Center - Afula	Eran Zittan	以色列	NA	Afula
128	Galilee Medical Center	Tawfik Khoury	以色列	NA	Naharia
129	Complesso Integrato Columbus	Alessandro Armuzzi	意大利	Roma	Roma
130	Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho	Simone Saibeni	意大利	Milan	RHO
131	Università Campus Biomedico di Roma	Paola Balestrieri	美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 地塞米松强化剂 DexPak 10天Taperpak De-Sone LA（注射） 阿达木单抗 Ustekinumab 英夫利昔单抗 变奏曲 Renflexis 泼尼松龙 ABRILADA（皮下） 前沿医讯 非洲裔美国人的结直肠癌率更高，年轻人增加 炎性肠道疾病（IBD）的患者在日常生活中应注意的是重要的 - 不合时宜的饮食限制 - 治疗炎症性肠道疾病（IBD） - 用药物染色或每种疾病是否需要手术〜 关于炎症性肠病（IBD）的最新研究 血腥粪便的原因可能是大肠癌。六种可以被视为原因的疾病 溃疡性结肠炎 - 新药出现的病理学是什么？ 什么是弯曲杆菌（食物中毒）？ 治疗以防止现场大型病毒的对帐 溃疡性结肠炎和现场大型病毒的同时发生 巨型病毒现场与溃疡性结肠炎之间的关系