登记号	CTR20201103
相关登记号
药物名称	口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防由血清型G1、G2、G3、G4和G9引起的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。
试验专业题目	评价联合接种五价轮状病毒疫苗和IPV疫苗的免疫原性和安全性的III期随机、开放性临床试验
试验通俗题目	五价轮状病毒疫苗的上市后联合接种临床试验
试验方案编号	V260-074	方案最新版本号	03
版本日期:	2022-06-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	吴吉茹	联系人座机	010-58609015	联系人手机号
联系人Email	jiru.wu@merck.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区望京研发创新基地容达路21号楼（紧邻朝来科技园)	联系人邮编	100012

在中国健康婴儿中以间隔接种组为对照评估口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗和脊髓灰质炎灭活疫苗联合接种的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	48天(最小年龄)至 63天(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康婴儿。 2 访视1时年龄为48天龄至63天龄（含）的男婴或女婴。 3 受试者的法定代理人为本研究提供书面知情同意。
排除标准	1 具有轮状病毒疾病、先天性胃肠疾病、慢性腹泻、发育停滞或腹部手术等病史。 2 具有肠套叠病史。 3 具有脊髓灰质炎病史。 4 存在活动性胃肠疾病的临床证据。注：胃食管反流病【GERD】婴儿，如果GERD在用药或不用药的情况下得到良好控制时可以入组本研究。 5 存在已知或疑似免疫功能受损，包括严重联合免疫缺陷病（SCID）。 6 疫苗接种时或疫苗接种前24小时内存在发热，腋温≥37.5℃（或同等体温）。注：在发热完全消退后，可重新安排访视1。 7 患有急性疾病。 8 患有慢性基础性疾病（如心血管、肾脏、肝脏或血液疾病）。 9 既往对轮状病毒疫苗和/或IPV疫苗的任何成分过敏。 10 患有未控制的癫痫、脑病、惊厥发作或其他进行性神经系统疾病。 11 患有血小板减少症或任何肌内注射禁忌的凝血障碍。 12 受试者的家庭成员存在免疫功能低下，包括患有先天性免疫缺陷（包括SCID）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、全身性恶性肿瘤、慢性肾功能衰竭、器官或骨髓移植或正在接受免疫抑制剂治疗（包括长期全身性糖皮质激素）的患者。 13 研究者认为存在可能干扰研究目的评估的任何病症。 14 既往接种过任何轮状病毒疫苗或脊髓灰质炎疫苗。 15 访视1前14天内接种过灭活或重组疫苗，或访视1前28天内接种过活疫苗。 16 既往接种过研究疫苗以外的试验性或未注册产品，或计划在研究期间使用此类产品。 17 既往接受过免疫抑制治疗，包括全身性（肌内注射、口服或静脉注射）糖皮质激素。注：使用非全身性糖皮质激素（例如，外用、眼用和吸入）的受试者被视为符合入组标准。 18 既往接受过输血或血液制品、包括免疫球蛋白、或计划在研究期间使用此类产品。 19 在访视1之前或预期在研究期间任何时候参加另一项干预性研究。 20 受试者的法定代理人不太可能遵守研究程序、遵守访视安排、或计划在研究完成之前永久搬离原居住地，或者离开的时间超过计划访视日期。 21 本人或直系亲属（如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）为直接参与本研究的研究现场或申办方的工作人员。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（乐儿德【V260】） 用法用量:每剂2mL，在访视2、4、6分别接种1剂；口服接种。 2 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV） 用法用量:每剂0.5mL，在访视2、4、6分别接种1剂；肌内注射。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（乐儿德【V260】） 用法用量:每剂2mL，在访视1、3、5分别接种1剂；口服接种。 2 中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV） 用法用量:每剂0.5mL，在访视2、4、6分别接种1剂；肌内注射。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 脊髓灰质炎病毒I型、II型、III型中和抗体血清学阳转率 第3剂疫苗接种后1个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 脊髓灰质炎病毒I型、II型、III型中和抗体的几何平均滴度（GMT） 第3剂疫苗接种后1个月 有效性指标 2 脊髓灰质炎病毒I型、II型、III型中和抗体滴度≥1：8和≥1：64的受试者比例 第3剂疫苗接种后1个月 有效性指标 3 发生征集性接种部位和征集性全身不良事件的受试者比例 每剂接种后7天 安全性指标 4 发生严重不良事件的受试者比例 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	张吉凯	学位	流行病与卫生统计学, 硕士	职称	主任医师
	电话	020-86084873	Email	56061237@qq.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区大石镇群贤路160号
	邮编	511430	单位名称	广东省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广东省疾病预防控制中心	张吉凯	中国	广东省	广州市
2	阳春市疾病预防控制中心	余业斌	中国	广东省	阳江市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会	同意	2020-03-12
2	广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会	同意	2020-08-18
3	广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会	同意	2022-11-08

已完成

目标入组人数	国内: 400 ；
已入组人数	国内: 400 ；
实际入组总人数	国内: 400  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-25；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-25；
试验完成日期	国内：2021-05-08；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-11-03