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出境医 / 临床实验 / 研究健康受试者口服【14C】AL3810药液后的药代动力学和安全性

研究健康受试者口服【14C】AL3810药液后的药代动力学和安全性

登记号 CTR20201091 试验状态 主动暂停
申请人联系人 陈一星 首次公示信息日期 2020-06-08
申请人名称 中国科学院上海药物研究所/ 上海海和药物研究开发有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20201091
相关登记号 CTR20180996,CTR20191618,CTR20192100,
药物名称 德立替尼   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 实体瘤
试验专业题目 单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康受试者口服10mg/100μCi [14C]AL3810药液后体内吸收、代谢和排泄
试验通俗题目 研究健康受试者口服【14C】AL3810药液后的药代动力学和安全性
试验方案编号 AL3810-102 版本号1.0 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2019-11-13 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 陈一星 联系人座机 021-20568903 联系人手机号 13770729182
联系人Email yixing.chen@haihepharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科牛顿路421号 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验旨在考察中国成年健康男性受试者单剂量口服[14C]AL3810后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以评价AL3810在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为临床的药物合理使用提供参考
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性；药代动力学 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 35岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 35-50岁（含边界值）的健康受试者，男性；
2 体重超过50公斤，且身体质量指数（BMI）在19-26kg/m2之间（含边界值）；
3 健康受试者在筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查无异常或经研究者判断异常无临床意义；
4 具有生育能力的男性受试者，在研究过程中或者研究结束后的2年内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施；
5 受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求。
排除标准
1 既往高血压病史或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常；
2 HBsAg、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、HIV 抗体或梅毒抗体呈阳性者；
3 筛选前1个月内有临床明显疾病/感染；
4 血压或脉搏异常：包括血压异常升高（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）和血压异常降低（收缩压<90 mmHg和/或舒张压≤55mmHg）；脉搏<55次/分或脉搏>100次/分；
5 筛选前14天内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药，但维生素和/或扑热息痛（paracetamol）除外；
6 既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病；
7 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
8 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；
9 过敏体质，如对两种或以上药物或食物有过敏者，或已知对本药组分（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）有过敏者；
10 服药前2个月内献血或血浆多于500毫升和/或服药前2周内多于50毫升；
11 筛选前6个月内及筛选期接种过疫苗；
12 吸毒或酗酒史；
13 筛选前3个月内吸烟或饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml 低度白酒），或滥用药物(吗啡 MOP/二亚甲基双氧安非他明METmAMP/美沙酮 MTD/四氢大麻酚酸 THC/安非他明 AMP)检测阳性；
14 受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果；
15 受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人；
16 不能遵守临床研究方案，如不合作、不能进行随访和完成整个研究的；
17 研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员；
18 凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者；
19 服药前一年参加过放射性标记临床试验；
20 服药前一年中显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业）；
21 研究者认为受试者不适合参与本研究
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:[14C]AL3810药液
 用法用量:药液；规格10mg/100 μCi [14C]； 口服： 用药时程：单次用药 10mg剂量组。 备注：药明康德提供原料药固体粉末，中心实验室南京美新诺医药科技有限公司试验前配置成药液
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 达峰浓度、达峰时间、药时曲线下面积、消除项半衰期；口服表观清除率、口服表观分布容积和平均驻留时间 受试者服药后，直至样本采集终点 有效性指标
2 药物累积排泄量 受试者服药后，直至样本采集终点 有效性指标
3 代谢物鉴定 受试者服药后，直至样本采集终点 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件 受试者服药后，直至受试者服药后的第10天或直至样本采集终点（以长者计算） 安全性指标
2 实验室检查 受试者服药后，直至受试者服药后的第10天或直至样本采集终点（以长者计算） 安全性指标
3 生命体征 受试者服药后，直至受试者服药后的第10天或直至样本采集终点（以长者计算） 安全性指标
4 12导联心电图 受试者服药后，直至受试者服药后的第10天或直至样本采集终点（以长者计算） 安全性指标
5 体格检查 受试者服药后，直至受试者服药后的第10天或直至样本采集终点（以长者计算） 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王璐 学位 医学博士 职称 副研究员
电话 13182975341 Email wanglu233@foxmail.com 邮政地址 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区广州路300号
邮编 210029 单位名称 江苏省人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 江苏省人民医院 王璐 中国 江苏 南京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 同意 2020-04-28
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停 （公司产品策略调整）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 6-8 ；
已入组人数 国内: 2 ；
实际入组总人数 国内: 2  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-05-29；    
试验暂停日期 国内：2022-06-15；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息