登记号	CTR20201049
相关登记号
药物名称	重组带状疱疹疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防带状疱疹
试验专业题目	监测≥50岁中国成人依当地处方信息和常规操作自愿接种Shingrix疫苗的安全性的前瞻性、多中心上市后监测队列研究 。
试验通俗题目	欣安立适疫苗（Shingrix）上市后安全性监测研究 。
试验方案编号	212290 （EPI-ZOSTER-034 VS CN PMS）；中文方案修订版 1	方案最新版本号	中文方案修订版 1
版本日期:	2020-04-22	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	姜宁	联系人座机	010-59252502	联系人手机号
联系人Email	johny.n.jiang@gsk.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东四环中路远洋国际中心A座9层	联系人邮编	100025

描述在≥50岁的中国成人按照当地常规操作自愿接种Shingrix疫苗的安全性，（1）以每剂疫苗接种后30 天内发生的需就诊的不良事件（MAEs）描述Shingrix 的安全性；（2）每剂疫苗接种后30 天内以及从第一剂疫苗接种直至最后一剂疫苗接种后12 个月内报告的严重不良事件（SAEs）；（3）从第一剂疫苗接种至最后一剂疫苗接种后12 个月内报告的pIMDs。

试验分类	安全性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 任何自愿接种第一剂并有意愿接受两剂疫苗接种程序，且在首剂接种疫苗时年龄≥50岁的中国成人男性或女性。 2 研究者认为能够并且愿意依从方案要求的受试者将入组本研究 （例如，返回进行随访/电话联系）。 3 将从受试者/受试者的法定代理人（LAR）获得书面知情同意。
排除标准	1 潜在受试者无法遵循研究方案所规定的访视等相关要求。 2 潜在受试者在纳入EPI-ZOSTER-034研究前的三个月内正在参与其他临床试验。 3 对于已完成首剂接种并拟纳入本研究之前的潜在受试者，研究者进一步核实该受种者是否符合说明书要求，如存在禁忌将被排除。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞） 用法用量:仅限肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌，免疫程序为2剂，每剂0.5 mL，第2剂与第1剂间隔2个月接种。如需改变免疫程序，第2剂在第1剂后2-6个月之间。接种前必须复溶疫苗，复溶后立即使用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种每剂Shingrix后30天内（第1-30天）报告的MAEs的发生、严重程度和与疫苗接种的因果关系。 每剂疫苗接种后30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种每剂Shingrix后30天内以及从第一剂疫苗接种直至最后一剂疫苗接种后12个月报告SAEs的发生和与疫苗接种的因果关系。 整个研究期间 安全性指标 2 从第一剂Shingrix疫苗接种开始到最后一剂疫苗接种后12个月结束期间的pIMDs的发生和与疫苗接种的因果关系。 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	庞星火，学士	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13381081680	Email	pxh17@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区和平里中街16号
	邮编	100013	单位名称	北京市疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京市疾病预防控制中心	庞星火	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京市疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2020-04-24

已完成

目标入组人数	国内: 3300 ；
已入组人数	国内: 3300 ；
实际入组总人数	国内: 3300  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-27；
试验完成日期	国内：2023-09-14；

序号	版本号	版本日期
1	212290最终报告	2024-01-12