登记号	CTR20201038
相关登记号	CTR20160795,CTR20192625,
药物名称	抗菌肽PL-5喷雾剂   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1400689
适应症	继发性创面感染
试验专业题目	一项评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的多中心、随机、开放性、阳性对照的IIb期临床试验
试验通俗题目	抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性IIb期探索试验
试验方案编号	JSPL-PL-5-202；1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-03-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈明侠	联系人座机	0510-86996611	联系人手机号	15044083813
联系人Email	chen.mingxia@protelight.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-江苏省江阴市国家高新区安全路1号	联系人邮编	214437

主要目的：以磺胺嘧啶银乳膏为阳性对照，评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性。 次要目的：确认抗菌肽PL-5喷雾剂临床使用的最佳有效剂量，评估抗菌肽PL-5喷雾剂通过创面吸收的药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18到75（含临界值）周岁，性别不限； 2 有继发性感染的开放性创面，如烧伤、擦伤、划伤、撕裂伤、缝合的伤口、外伤性溃疡、压疮、静脉性溃疡感染或Wagner分级为2级的糖尿病足溃疡等，并且满足下列条件： a) 划伤、撕裂伤或缝合伤的创面长度不应超过10 cm，周围红斑不应超过2 cm，烧伤、擦伤、溃疡、压疮等创面面积不小于4 cm2； b) 创面感染的临床症状符合以下条件：皮肤感染等级量表评分（Skin Infection Rating Scales，SIRS）（附录一）≥8分； c) 未累及深筋膜、肌肉等深层软组织； d) 需局部用药治疗； 3 接受细菌学样本采集，经镜检为阳性者； 4 男性受试者或育龄期女性受试者同意在治疗期间及治疗结束后一周内采取有效、安全的避孕措施（育龄期女性的定义：初潮之后至绝经之前，未进行绝育手术，解剖学和生理学上能够妊娠的女性）； 5 同意遵守方案中规定的禁止和限制要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 入组前未做细菌培养者； 2 入组前72小时内使用了全身抗生素治疗或针对本试验受试创面使用过抗菌药物治疗者。但是，经研究者判断感染征象未改善仍可纳入； 3 仅需简单外科处理或积极局部护理即可治愈的轻度皮肤感染者，如疖、痤疮、毛囊炎、脓疮疱等；仅需简单外科处理或积极局部护理即可治愈的轻度皮肤感染者，如疖、痤疮、毛囊炎、脓疮疱等； 4 存在下列创面感染之一者： a) 受试创面感染已知或怀疑由真菌、寄生虫或病毒引起； b) 受试创面存在组织快速坏死，如坏死性筋膜炎； c) 存在影响疗效和安全性评价的皮肤炎症性疾病，如特应性皮炎或湿疹等； d) 受试创面带有不能被移除的人造材料，如中央静脉导管，永久性心脏起搏器的电池组，或人工关节等； e) 受试创面为肢端多发性溃疡； f) Wagner分级（附录二）为0~1级、3级及以上的糖尿病足溃疡； g) 任何病因所致的坏疽。 5 需要进行截肢手术者； 6 对研究药物（包括抗菌肽PL-5喷雾剂和磺胺嘧啶银乳膏）的任何成份过敏，或对磺胺类药物或银盐过敏，或有过敏性疾病者； 7 妊娠或哺乳期妇女。若哺乳期女性受试者同意在治疗期间及末次用药后一周内停止哺乳，仍可纳入； 8 筛选期时伴随以下实验室检查异常者： 具有或可疑肝功能不全，或总胆红素>3倍正常值上限，或谷丙转氨酶[ALT]或谷草转氨酶[AST] ？5倍的正常上限[ULN]）； ？ 具有或可疑严重肾功能受损史（如血清肌酐[Scr]>3倍正常值上限）或任何形式的透析； ？ 中性粒细胞减少（绝对中性粒细胞计数[ANC] ？1.5x10∧9/L）或血小板计数<50x10∧9/L； 9 满足纽约心脏病协会（NYHA）标准（附录三）III级或IV级的心功能异常者； 10 免疫功能缺陷者，如先天性免疫缺陷、正在接受免疫抑制剂治疗者或人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者； 11 筛选时正在使用肿瘤化疗药物者； 12 有精神障碍或癫痫疾病者； 13 筛选前3个月内参加过药物或器械临床试验者； 14 研究者认为任何可能会增加受试者危险或影响疗效评价的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格：1‰剂量组，5mg:5mL；距离创面约5cm将试验药物均匀喷于创面；每天换药1次，连续7天；用药时程：连续用药7天。低剂量组。 2 中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格：2‰剂量组，10mg:5mL；距离创面约5cm将试验药物均匀喷于创面；每天换药1次，连续7天；用药时程：连续用药7天。中剂量组。 3 中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂 用法用量:喷雾剂；规格：4‰剂量组，20mg:5mL；距离创面约5cm将试验药物均匀喷于创面；每天换药1次，连续7天；用药时程：连续用药7天。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磺胺嘧啶银乳膏 英文名：Sulfadiazine Silver Cream；商品名：神火 用法用量:乳膏剂；规格：1%；药物直接均匀涂于创面；每天换药1次，连续7天；用药时程：连续用药7天。阳性对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 末次给药结束后第1天的临床有效率； 给药结束后第一天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后第5天的临床有效率； 给药后第5天 有效性指标 2 微生物学疗效评价：（1）给药后第5天的细菌清除率；（2）末次给药结束后第1天细菌清除率； 给药后第5天；给药结束后第一天 有效性指标 3 综合疗效评价：（1）末次给药结束后第1天的综合疗效；（2）给药后第5天的综合疗效。 给药后第5天；给药结束后第一天 有效性指标 4 安全性指标包括： ？ 生命体征； ？ 体格检查； ？ 实验室检查，包括血常规、尿常规、血生化、血妊娠试验（仅育龄女性受试者）； ？ 12导联心电图； ？ 不良事件，包括严重不良事件、不良反应、非预期严重不良反应等。（注：研究期间需注意观察是否发生局部药物不良反应。） 首次研究用药开始至末次给药结束后第7天（±1天）内 安全性指标

无 有

1	姓名	吴军	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	13983130289	Email	junwupro@126.com	邮政地址	广东省-深圳市-福田区笋岗西路3002号
	邮编	518035	单位名称	深圳市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	深圳市第二人民医院	吴军	中国	广东省	深圳市
2	中山大学附属第一医院	舒斌	中国	广东省	广州市
3	广州市第一人民医院	荣新洲	中国	广东省	广州市
4	广东省人民医院	赖文	中国	广东省	广州市
5	广州市红十字会医院	李孝建	中国	广东省	广州市
6	佛山市第一人民医院	陈晓东	中国	广东省	佛山市
7	苏州市立医院	孙炳伟	中国	江苏省	苏州市
8	东南大学医学院附属江阴医院	赵耀华	中国	江苏省	江阴市
9	泰州市人民医院	纪赓	中国	江苏省	泰州市
10	东南大学附属中大医院	王磊	中国	江苏省	南京市
11	江苏大学附属医院	刘昌	中国	江苏省	镇江市
12	南通大学附属医院	张逸	中国	江苏省	南通市
13	无锡市第三人民医院	吕国忠	中国	江苏省	无锡市
14	南京医科大学附属逸夫医院	朱峰	中国	江苏省	南京市
15	吉林省人民医院	刘进辉	中国	吉林省	长春市
16	吉林大学第一医院	于家傲	中国	吉林省	长春市
17	浙江大学医学院附属第二医院	韩春茂	中国	浙江省	杭州市
18	温州医科大学附属第一医院	林才	中国	浙江省	温州市
19	济南市中心医院	宋国栋	中国	山东省	济南市
20	北大医疗鲁中医院	苏永涛	中国	山东省	淄博市
21	威海市立医院	王海涛	中国	山东省	威海市
22	郑州市第一人民医院	夏成德	中国	河南省	郑州市
23	河南科技大学第一附属医院	祖红旭	中国	河南省	洛阳市
24	中南大学湘雅医院	张丕红	中国	湖南省	长沙市
25	昆明医科大学第二附属医院	刘文军	中国	云南省	昆明市
26	青海大学附属医院	李毅	中国	青海省	西宁市
27	山西医科大学第一医院	张宝林	中国	山西省	太原市
28	新疆医科大学第一附属医院	阿克巴尔●阿合买提	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	深圳市第二人民医院伦理委员会	同意	2020-05-21

已完成

目标入组人数	国内: 226 ；
已入组人数	国内: 226 ；
实际入组总人数	国内: 226  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-28；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-29；
试验完成日期	国内：2021-05-10；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2021-07-15