连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 鲁拉西酮（Lurasidone）上市后重点监测
鲁拉西酮（Lurasidone）上市后重点监测
基本信息
| 登记号 | CTR20201022 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李群 | 首次公示信息日期 | 2020-05-27 |
| 申请人名称 | Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory/ Sharp Corporation/ 住友制药（苏州）有限公司/ Sunovion Pharmaceuticals Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201022 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸鲁拉西酮片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 精神分裂症 | ||
| 试验专业题目 | 鲁拉西酮（Lurasidone）治疗中国精神分裂症患者的安全性和有效性的上市后重点监测 | ||
| 试验通俗题目 | 鲁拉西酮（Lurasidone）上市后重点监测 | ||
| 试验方案编号 | DSPCLAT-001；v1.0 | 方案最新版本号 | DSPCLAT-001；v1.1 |
| 版本日期: | 2020-07-17 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
4
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李群 | 联系人座机 | 021-23065752 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liqun@dsmpharm.com.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-黄浦区黄陂南路838弄中海国际中心A座7层 | 联系人邮编 | 200025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
了解鲁拉西酮用于真实世界中的中国精神分裂症患者的安全性以及鲁拉西酮单药或与其他药物合并使用的总体疗效及剂量情况。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:上市后重点监测 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 无岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||
| 入选标准 |
|
||||||
| 排除标准 |
|
||||||
4、试验分组
| 试验药 |
|
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈一峰 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-34773657 | shenyifeng@yahoo.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-宛平南路600号上海市精神卫生中心7号楼7207室 | ||
| 邮编 | 200030 | 单位名称 | 上海市精神卫生中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市精神卫生中心 | 沈一峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 胡昌清 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 山东省精神卫生中心 | 杨晓东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 哈尔滨市第一专科医院 | 王喜今 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 天津市安定医院 | 王丽莉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 湖南省脑科医院 | 刘学军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 河南省精神病医院 | 王传升 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 8 | 苏州市广济医院 | 张广亚 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 9 | 合肥市第四人民医院 | 朱道民 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 江西省精神卫生中心 | 魏波 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 11 | 福建福能集团总医院 | 李斌 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 12 | 自贡市精神卫生中心 | 许晓英 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 13 | 广元市精神卫生中心 | 赵桂军 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 14 | 成都市第四人民医院 | 王飞燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 上海市徐汇区精神卫生中心 | 吴宇杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 福州神康医院 | 陈琪瑛 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 17 | 乐青市第三人民医院 | 黄凌云 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 18 | 浙江萧山医院 | 张鹏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 赣州市第三人民医院 | 李优明 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 20 | 长春市第六医院 | 桑红 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 21 | 大连市第七人民医院 | 黄劲松 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 22 | 大庆市第三医院 | 孙美娟 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 23 | 辽宁省精神卫生中心 | 王金环 | 中国 | 辽宁省 | 铁岭市 |
| 24 | 河北省第六人民医院 | 栗克清 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 25 | 开滦精神卫生中心 | 马文有 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 26 | 山西省精神卫生中心 | 邓怀丽 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 27 | 西安市精神卫生中心 | 蔺华丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 28 | 湘潭市第五人民医院 | 欧阳国华 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 29 | 株洲市三医院 | 薛爱兰 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 30 | 衡阳市第二人民医院 | 陈卉 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 31 | 天水市第三人民医院 | 王刚平 | 中国 | 甘肃省 | 天水市 |
| 32 | 绵阳市第三人民医院 | 黄国平 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 33 | 吉林市第六人民医院 | 王有刚 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 34 | 锦州康宁医院 | 熊健 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 35 | 常熟市第三人民医院 | 尤晨 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 36 | 衢州市第三人民医院 | 兰智勇 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-10 |
| 2 | 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2021-01-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 3000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3192 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 3192 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-01； |
| 试验完成日期 | 国内：2023-03-16； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
