登记号	CTR20200971
相关登记号	CTR20191539,
药物名称	四价流感病毒亚单位疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防流感病毒引起的流行性感冒
试验专业题目	评价四价流感病毒亚单位疫苗在3岁及以上健康人群中接种后的安全性和免疫原性
试验通俗题目	四价流感病毒亚单位疫苗3岁及以上健康人群Ⅲ期临床试验
试验方案编号	2017L04970/1-2（V2.0）	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-03-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张玉辉	联系人座机	0523-82165699	联系人手机号	15715265699
联系人Email	zhangyuhui@abbbio.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-医药高新区杏林路32号	联系人邮编	225312

评价四价流感病毒亚单位疫苗以全程一剂免疫程序在3岁及以上健康人群中接种后的安全性和免疫原性；评价四价流感病毒亚单位疫苗以全程两剂（间隔28天）免疫程序在3-8岁健康人群中接种的安全性，与1针次相比，探索其免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 3岁及以上常住健康人群 2 本人和/或其监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书 3 能够按照方案的要求完成临床研究
排除标准	1 接种前腋下体温＞37.0℃ 2 3-8岁人群接种过流感疫苗；9岁及以上人群过去一年内接种过流感疫苗 3 过去一年内有流感病毒感染史 4 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等 5 有惊厥或抽搐史，癫痫、精神病史或家族史 6 患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者 7 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天） 8 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病 9 严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期 10 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病） 11 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗） 12 有疫苗接种严重过敏反应史 13 对试验用疫苗的任何成份过敏，尤其是对鸡蛋过敏者 14 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗 15 正在或近期计划参加其他临床试验 16 育龄期女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕 17 成人患有糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg） 18 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况 19 在第一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者 20 与第一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者 21 第一剂疫苗接种后出现任何神经系统反应者 22 第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究 23 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:15μg/亚型/剂四价流感病毒亚单位疫苗 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；给药途径：接种于上臂三角肌；肌内注射试验疫苗；用药频次：9岁及以上人群接种1针；给药剂量：0.5ml/支；用药时程：9岁及以上人群接种1次 2 中文通用名:15μg/亚型/剂四价流感病毒亚单位疫苗 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；给药途径：接种于上臂三角肌；肌内注射试验疫苗；用药频次：3-8岁人群接种2针；给药剂量：0.5ml/支；用药时程：3-8岁人群接种2次，间隔28天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗Infiuenza Vaccine(Split Virion),Inactivated,Quadrivalent 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；给药途径：接种于上臂三角肌；肌内注射试验疫苗；用药频次：9岁及以上人群接种1针；给药剂量：0.5ml/支；用药时程：9岁及以上人群接种1次 2 中文通用名:名称：四价流感病毒裂解疫苗Infiuenza Vaccine(Split Virion),Inactivated,Quadrivalent 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；给药途径：接种于上臂三角肌；肌内注射试验疫苗；用药频次：3-8岁人群接种2针；给药剂量：0.5ml/支；用药时程：3-8岁人群接种2次，间隔28天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点：每剂接种后30分钟内不良事件发生情况；每剂接种后28/30天内的不良事件（AE）发生情况；首剂接种至末剂接种后6个月内严重不良事件（SAE）发生情况 安全性评价时间：接种后30分钟、0-7天和8-28/30天不良事件；全程免后6个月内严重不良事件。 安全性指标 2 免疫原性终点：四价流感病毒亚单位疫苗在3岁以及上人群1免疫后28天HI抗体阳转率、保护率和GMT 免前、免后28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性终点：四价流感病毒亚单位疫苗在3-8岁人群2剂免疫后28天HI抗体阳转率、保护率和GMT 免前、免后28天 有效性指标

无 无

1	姓名	王彦霞	学位	流行病学学士	职称	主任医生
	电话	13613816598	Email	wangyanxia99@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
	邮编	450061	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	王彦霞	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2019-02-28
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2019-03-07
3	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-04-24

已完成

目标入组人数	国内: 3000 ；
已入组人数	国内: 3000 ；
实际入组总人数	国内: 3000  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-17；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-17；
试验完成日期	国内：2021-10-26；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2021-12-06