登记号	CTR20200938
相关登记号	CTR20182140
药物名称	IBI188   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性髓系白血病
试验专业题目	评估IBI188 联合去甲基化药物治疗急性髓系白血病受试者安全性及有效性的Ib/II 期研究
试验通俗题目	评估IBI188 联合去甲基化药物治疗急性髓系白血病受试者的研究
试验方案编号	CIBI188B201	方案最新版本号	2.2
版本日期:	2021-08-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谭丽丽	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号	15901474796
联系人Email	lili.tan@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-东平街168号	联系人邮编	215123

Ⅰb期的研究目的是评估IBI188联合去甲基化药物在复发难治性急性髓系白血病受试者（R/R AML）/初诊不耐受标准诱导化疗的AML受试者中的安全性和耐受性；评估IBI188联合去甲基化药物在复发难治性急性髓系白血病受试者/ 初诊不耐受标准诱导化疗的急性髓系白血病受试者中的复合完全缓解率（CCR），包括：完全缓解率（CR）及伴血象不完全恢复的骨髓完全缓解率（CRi）。II期的研究目的是评估IBI188联合去甲基化药物在复发难治性急性髓系白血病受试者（R/R AML）/初诊不耐受标准诱导化疗的AML受试者中的复合完全缓解率（CCR），包括：完全缓解率（CR）及伴血象不完全恢复的骨髓完全缓解率（CRi）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ⅰb/Ⅱ期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据2016年WHO AML诊断标准和2017年ELN 基于遗传学的风险分级确诊的AML患者 2 R/R AML 患者、1L unfit AML 患者及老年AML 患者 3 年龄≥18周岁，性别不限 4 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0-2分 5 具有充分的器官功能
排除标准	1 有骨髓增殖性疾病病史（包括骨髓纤维化，原发性血小板增多症，真性红细胞增多症，慢性粒细胞白血病）或存在BCR-ABL1易位的急性髓系白血病患者 2 既往曾暴露于任何CD47-SIRPα轴抑制剂或激动剂 3 首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术及减毒活疫苗 4 未控制的并发性疾病 5 妊娠或哺乳的受试者 6 急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的R/R AML 7 同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段 8 未控制的活动性出血、凝血障 9 已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病 10 已知原发性免疫缺陷病史 11 已知患有活动性肺结核病史 12 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史 13 其他原发性恶性肿瘤病 14 其他研究者认为不适合入组的情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI188 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml/100mg或5ml/500mg 用法用量:静脉输注；28天为一个周期，每周期用药4次，自每周期第1天起每7天用药一次；首次给药1mg/kg，后续给药30mg/kg； 用药时程:Ib期1L unfit AML队列预计用药20周期，Ib和II期的R/R AML受试者预计治疗11个周期 2 中文通用名:注射用阿扎胞苷 英文通用名:Azacitidine for Injection 商品名称:维达莎 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:皮下注射；28天为一个周期，每周期第1天用药1次；75mg/m2 用药时程:Ib期1L unfit AML队列预计用药20周期，Ib和II期的R/R AML受试者预计治疗11个周期 3 中文通用名:注射用地西他滨 英文通用名:Decitabine for injection 商品名称:晴唯可 剂型:注射剂 规格:25mg/瓶/盒 用法用量:静脉给药，每次20mg/㎡，每周期第1天至第5天（D1~D5）每天给药1次（QD）；每4周为1个周期 用药时程:直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因（以先发生者为准）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 剂型:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估IBI188联合去甲基化药物在受试者中的安全性和耐受性 试验期间 安全性指标 2 复合完全缓解率（CCR），定义为CR及CRi患者比例之和。 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 开始用药至疾病完全缓解时间（time to complete remission, TTR） 试验期间 有效性指标

有 有

1	姓名	吴德沛	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0512-67781856	Email	wudepei@suda.edu.cn	邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州市姑苏区十梓街188号18号楼血液科
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	吴德沛	中国	江苏省	苏州市
2	哈尔滨血液病肿瘤研究所（哈尔滨市第一医院）	马军	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	浙江大学医学院附属第二医院	钱文斌	中国	浙江省	杭州市
4	河南省肿瘤医院（郑州大学附属肿瘤医院）	魏旭东	中国	河南省	郑州市
5	温州医科大学附属第一医院	罗盛	中国	浙江省	温州市
6	徐州医科大学附属医院	李振宇	中国	江苏省	徐州市
7	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
8	南京市鼓楼医院（南京大学医学院附属鼓楼医院）	陈兵	中国	江苏省	南京市
9	山东大学齐鲁医院	纪春岩	中国	山东省	济南市
10	郑州大学第一附属医院	姜中兴	中国	河南省	郑州市
11	天津医科大学总医院	付蓉	中国	天津市	天津市
12	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈智超	中国	湖北省	武汉市
13	江苏省人民医院	朱雨	中国	江苏省	南京市
14	四川大学华西医院	吴俣	中国	四川省	成都市
15	西安交通大学医学院第一附属医院	贺鹏程	中国	陕西省	西安市
16	福建医科大学附属协和医院	胡建达	中国	福建省	福州市
17	复旦大学附属中山医院	刘澎	中国	上海市	上海市
18	青岛大学附属医院	王伟	中国	山东省	青岛市
19	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
20	山东省立医院	王欣	中国	山东省	济南市
21	上海交通大学医学院附属瑞金医院	李军民	中国	上海市	上海市
22	航天中心医院	王静波	中国	北京市	北京市
23	解放军总医院第五医学中心	乔建辉	中国	北京市	北京市
24	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
25	中国医科大学附属盛京医院	刘卓刚	中国	辽宁省	沈阳市
26	山西白求恩医院(原山西大医院)	马梁明	中国	山西省	太原市
27	广东省人民医院	杜欣	中国	广东省	广州市
28	南方医科大学南方医院	刘启发	中国	广东省	广州市
29	中山大学附属第一医院	李娟	中国	广东省	广州市
30	中南大学湘雅二医院	彭宏凌	中国	湖南省	长沙市
31	安徽省立医院	孙自敏	中国	安徽省	合肥市
32	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	郭智	中国	广东省	深圳市
33	中南大学湘雅三医院	刘竞	中国	湖南省	长沙市
34	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
35	上海市同济医院	傅建非	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-06-04
2	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-05-06
3	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-09-01

主动暂停 （项目开发策略调整）

目标入组人数	国内: 222 ；
已入组人数	国内: 23 ；
实际入组总人数	国内: 23  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-22；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-25；
试验暂停日期	国内：2022-12-28；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息