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出境医 / 临床实验 / 评估BI 655130（Spesolimab）是否能够预防GPP患者病情急性发作的研究

评估BI 655130（Spesolimab）是否能够预防GPP患者病情急性发作的研究

登记号 CTR20200917 试验状态 已完成
申请人联系人 勃林格殷格翰 临床试验信息公示组 首次公示信息日期 2020-06-30
申请人名称 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200917
相关登记号
药物名称 BI655130注射液   曾用名:无
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 泛发性脓疱性银屑病
试验专业题目 一项旨在评价BI 655130与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病病史的患者中预防GPP发作的有效性和安全性的IIb期研究
试验通俗题目 评估BI 655130（Spesolimab）是否能够预防GPP患者病情急性发作的研究
试验方案编号 1368-0027;V1.0 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2022-07-28 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 勃林格殷格翰 临床试验信息公示组 联系人座机 021-52883966 联系人手机号
联系人Email MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市南京西路1601号越洋广场29楼 联系人邮编 200040
三、临床试验信息
1、试验目的
旨在评价BI655130（Spesolimab）与安慰剂相比在具有泛发性脓疱性银屑病（GPP）病史的患者中预防GPP发作的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 12岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 患者存在已知的以及有记录的符合ERASPEN标准的GPP病史，不考虑IL36RN突变状态，且既往至少有2 次中度至重度GPP 发作伴新鲜脓疱（新出现或恶化）。
2 筛选和随机化时GPPGA 评分为0 或1 分的患者。
3 随机化 （V2） 时未接受GPP 伴随治疗的患者须在过去一年中至少有两次中度至重度GPP 发作，其中至少1次有发热和/或CRP 升高和/或WBC 升高和/或乏力和/或肌痛的证据。
4 在随机化时 （V2） 未接受GPP伴随治疗，但在随机化（V2）前不久（随机化前≤12 周）正在接受GPP伴随治疗的患者，须具有既往正在接受GPP伴随治疗时或伴随治疗剂量降低或治疗终止时疾病发作的病史。
5 正在接受维甲酸和/或甲氨蝶呤和/或环孢素伴随治疗方案的患者必须在随机化当天（V2） 停止治疗。这些患者须具有既往正在接受GPP伴随治疗或伴随治疗剂量降低或治疗终止时发生疾病发作的病史。
6 筛选时年龄介于12岁至75岁的男性或女性患者。所有患者的体重至少为40 kg。
7 根据 ICH-GCP 和当地法规，在进入试验前须签署书面知情同意书并注明日期。
8 育龄期女性（WOCBP）必须准备并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕措施，在坚持并正确使用避孕措施时，年失败率低于1%。CTP 以及患者、父母（或患者的法定监护人）信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。注：处于初潮之后至绝经后期之间的女性被视为有生育能力（WOCBP），即，可生育，除非终身绝育。终身绝育的方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。输卵管结扎术并非终身绝育术。绝经后状态定义为已停经12个月且不存在其他替代医学原因。
排除标准
1 患有SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合征的患者。
2 原发性红皮病型寻常型银屑病的患者。
3 重度、进展性或未控制的肝脏疾病，定义为 AST 或ALT 或碱性磷酸酶升高> 3 倍正常值上限（ULN），或总胆红素升高> 2 倍ULN
4 治疗： a. 方案中规定的任何限制药物，或任何经研究者评估后认为可能干扰本研究安全实施的药物。b. 任何既往暴露于BI 655130或其他IL36R生物抑制剂的治疗。
5 根据研究者的评估，感染并发症的风险增高（例如最近的化脓性感染、任何先天性或获得性免疫缺陷（例如HIV）、既往器官或干细胞移植）。
6 随机化时，相关慢性或急性感染，包括活动性结核、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或病毒性肝炎。如果患者接受治疗并从急性感染中痊愈，研究者可以重新筛选该患者。
7 活动性或潜伏性结核： 应排除活动性结核病患者排除筛选期间QuantiFERON或如适用，T-Spot）TB 试验阳性的患者，除非患者既往诊断为活动性或潜伏性结核，并在最近3 年内和最晚在筛选时（即研究药物给药前2-4 周）根据当地研究者的判断完成了适当治疗；患者可以重新筛选一次以判断是否满足该标准） 疑似假阳性或结果不确定的QuantiFERON TB （或T-Spot，如适用）的患者可再检测一次。 如果Quantiferon（或如适用，T-Spot）TB检测不可用或重复检测后的结果不确定，则应进行结核菌素皮肤试验（TST）或任何替代检测/程序（根据当地的标准）以排除TB：TST反应≥10 mm（≥5 mm，如果接受了≥15 mg/d泼尼松或其当量给药）被认为阳性。
8 具有对全身给予的试验药物或其辅料过敏/高敏史。
9 筛选前5年内有记录证实的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史，但经规范治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。
10 目前入选另一项试验器械或药物研究，或者参与另一项试验器械／药物研究结束后不到30天，或者正接受另一种试验性治疗。例外：，接受了1368-0013筛选但由于试验已达到随机化患者人数目标而无法随机入组1368-0013试验的患者，或者无资格随机入组1368-0013研究的患者，如果满足1368-0027的所有入选/排除标准，则可以入组1368-0027研究。
11 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性。无需将研究药物给药前停止哺乳的女性从参加研究中排除；在研究期间直至研究药物末次给药后16 周内，应避免哺乳。
12 根据研究者的评估，患者在在研究药物首次给药前12周内或计划在研究期间进行重大手术（根据研究者的评估为重大手术）（例如，髋关节置换术、动脉瘤切除术、胃结扎术）。
13 当前或既往疾病、除GPP外的医学疾病（包括慢性酒精或药物滥用或充血性心脏病或任何疾病）的证据，外科手术、精神疾病或社会问题、医学检查结果（包括生命体征和心电图（ECG）），或筛选时实验室检查值在参考范围之外，被研究者认为具有临床意义且将使研究受试者不能可靠地依从方案，遵守所有研究访视／程序或完成试验，损害患者的安全性或损害试验数据的质量。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Spesolimab(BI 655130)
 用法用量:剂型：1ml BI 655130注射液预充笔 规格：150mg/ml 给药途径：皮下注射 用药频次/剂量/用药时程：第1周/第1天，600 mg（4×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每4周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）， s.c.治疗（组1
2 中文通用名:Spesolimab(BI 655130)
 用法用量:剂型：1ml BI 655130注射液预充笔 规格：150mg/ml 给药途径：皮下注射 用药频次/剂量/用药时程：第1周/第1天，600 mg（4×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每12周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）s.c.治疗（组2）
3 中文通用名:Spesolimab(BI 655130)
 用法用量:剂型：1ml BI 655130注射液预充笔 规格：150mg/ml 给药途径：皮下注射 用药频次/剂量/用药时程：第1周/第1天，300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每12周，BI 655130 150 mg（1×BI 655130 150mg/PFS）s.c.治疗（组3）
4 中文通用名:Spesolimab(BI 655130)
 用法用量:剂型：1ml BI 655130注射液预充笔 规格：150mg/ml 给药途径：皮下注射 用药频次/剂量/用药时程：开放标签维持治疗期间，每4周或每12周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）s.c.维持治疗
5 中文通用名:Spesolimab(BI 655130)
 用法用量:剂型：7.5ml BI 655130注射液罐装瓶规格：450mg/瓶 （60mg/mL）给药途径：静脉滴注用药频次/剂量/用药时程：GPP首次发作时900mg（2×BI 655130 450mg/瓶）静脉给药，R1D1或者R1D1&R3D8
6 中文通用名:无
英文通用名:Spesolimab(BI 655130)
商品名称:无 		剂型:1ml BI 655130注射液预充笔
规格:150mg/ml
用法用量:皮下注射
用药时程:第1周/第1天，600 mg（4×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每4周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）， s.c.治疗（组1)
7 中文通用名:无
英文通用名:Spesolimab(BI 655130)
商品名称:无 		剂型:1ml BI 655130注射液预充笔
规格:150mg/ml
用法用量:皮下注射
用药时程:第1周/第1天，600 mg（4×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每12周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）s.c.治疗（组2）
8 中文通用名:无
英文通用名:Spesolimab(BI 655130)
商品名称:无 		剂型:1ml BI 655130注射液预充笔
规格:150mg/ml
用法用量:皮下注射
用药时程:第1周/第1天，300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每12周，BI 655130 150 mg（1×BI 655130 150mg/PFS）s.c.治疗（组3）
9 中文通用名:无
英文通用名:Spesolimab(BI 655130)
商品名称:无 		剂型:1ml BI 655130注射液预充笔
规格:150mg/ml
用法用量:皮下注射
用药时程:开放标签维持治疗期间，每4周或每12周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）s.c.维持治疗
10 中文通用名:NA
英文通用名:Spesolimab(BI 655130)
商品名称:NA 		剂型:1ml BI 655130注射液预充笔
规格:150mg/ml
用法用量:皮下注射
用药时程:第1周/第1天，600 mg（4×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每4周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）， s.c.治疗（组1)
11 中文通用名:NA
英文通用名:Spesolimab (BI 655130)
商品名称:NA 		剂型:1ml BI 655130注射液预充笔
规格:150mg/ml
用法用量:皮下注射
用药时程:第1周/第1天，600 mg（4×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每12周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）s.c.治疗（组2）
12 中文通用名:NA
英文通用名:Spesolimab (BI 655130)
商品名称:NA 		剂型:1ml BI 655130注射液预充笔
规格:150mg/ml
用法用量:皮下注射
用药时程:第1周/第1天，300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS），总负荷剂量，之后每12周，BI 655130 150 mg（1×BI 655130 150mg/PFS）s.c.治疗（组3）
13 中文通用名:NA
英文通用名:Spesolimab (BI 655130)
商品名称:NA 		剂型:1ml BI 655130注射液预充笔
规格:60mg/ml
用法用量:静脉滴注
用药时程:GPP首次发作时900mg（2×BI 655130 450mg/瓶）静脉给药，R1D1或者R1D1&R3D8
14 中文通用名:NA
英文通用名:Spesolimab (BI 655130)
商品名称:NA 		剂型:1ml BI 655130注射液预充笔
规格:150mg/ml
用法用量:皮下注射
用药时程:开放标签维持治疗期间，每4周或每12周，BI 655130 300 mg（2×BI 655130 150mg/PFS）s.c.维持治疗
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
 用法用量:1ml注射液预充笔. 组2中期访视（第4，8，16，20，28，32，40，44周），2×Placebo/PFS s.c.注射 安慰剂成分：醋酸钠, 冰醋酸，蔗糖，精氨酸盐酸盐，聚山梨醇酯 20，注射用水
2 中文通用名:安慰剂
 用法用量:1ml注射液预充笔. 组3第1周/第1天，2×Placebo/PFS s.c.注射，之后每12，24，36周，1×Placebo/PFS s.c.注射；中期访视（第4，8，16，20，28，32，40，44周），2×Placebo/PFS s.c.注射 安慰剂成分：醋酸钠, 冰醋酸，蔗糖，精氨酸盐酸盐，聚山梨醇酯 20，注射用水
3 中文通用名:安慰剂
 用法用量:1ml注射液预充笔. 组4第1周/第1天，4×Placebo/PFS s.c.注射，之后每4周，2×Placebo/PFS s.c.注射 安慰剂成分：醋酸钠, 冰醋酸，蔗糖，精氨酸盐酸盐，聚山梨醇酯 20，注射用水
4 中文通用名:安慰剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:1ml注射液预充笔
规格:1ml
用法用量:2×Placebo/PFS s.c.注射
用药时程:组2中期访视（第4，8，16，20，28，32，40，44周），2×Placebo/PFS s.c.注射
5 中文通用名:安慰剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:1ml注射液预充笔
规格:1ml
用法用量:2×Placebo/PFS s.c.注射
用药时程:组2中期访视（第4，8，16，20，28，32，40，44周），2×Placebo/PFS s.c.注射
6 中文通用名:安慰剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:1ml注射液预充笔
规格:1ml
用法用量:2×Placebo/PFS s.c.注射
用药时程:组2中期访视（第4，8，16，20，28，32，40，44周），2×Placebo/PFS s.c.注射
7 中文通用名:安慰剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:1ml注射液预充笔
规格:1ml
用法用量:2×Placebo/PFS s.c.注射。安慰剂成分：醋酸钠, 冰醋酸，蔗糖，精氨酸盐酸盐，聚山梨醇酯 20，注射用水
用药时程:组2中期访视（第4，8，16，20，28，32，40，44周），2×Placebo/PFS s.c.注射
8 中文通用名:安慰剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:1ml注射液预充笔
规格:1ml
用法用量:2×Placebo/PFS s.c.注射。安慰剂成分：醋酸钠, 冰醋酸，蔗糖，精氨酸盐酸盐，聚山梨醇酯 20，注射用水
用药时程:组2中期访视（第4，8，16，20，28，32，40，44周），2×Placebo/PFS s.c.注射
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 证明非平坦剂量反应曲线，并评价 BI 655130 三种皮下给药方案（给药方案均由单剂量负荷剂量和后续的皮下维持剂量方案构成）对于主要终点，即截至48周内至GPP首次发作的时间，其给药剂量-反应关系。 48周 有效性指标
2 证明 BI 655130 300 mg q4 和BI 655130 300 mg q12 ，在主要终点截至48周内至首次GPP发作的时间以及关键次要终点截至48周至少发生1 次GPP发作上，均优效于安慰剂。 48周 有效性指标
3 评价BI 655130多次皮下给药（s.c.）在具有GPP病史的患者中的安全性和耐受性。 48周 安全性指标
4 评价静脉注射给予 BI 655130 治疗急性GPP 发作患者的安全性和有效性。 最长约12周 有效性指标+安全性指标
5 截至48周内，至首次泛发性脓疱性银屑病（GPP）发作的时间（定义为泛发性脓疱性银屑病医师总体评估（GPPGA）评分较基线增高幅度≥2分，GPPGA的脓疱单项评分≥2分）。 48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 截至48周内，发生至少一次GPP发作（定义为GPPGA评分较基线增加幅度≥ 2分，GPPGA脓疱子评分≥2分） 48周 有效性指标
2 截至48周内，至银屑病症状量表（PSS）首次恶化的时间，定义为总分自基线增加4分。使用补救药物或研究者处方的SoC 将视为恶化。 48周 有效性指标
3 截至48周内，至皮肤病学生活质量指数（DLQI） 首次恶化的时间，定义为总评分较基线增加4 分。使用补救药物或研究者处方的SoC 将被视为病情恶化。 48周 有效性指标
4 持续缓解，定义为患者在48周之前的所有访视期间的GPPGA评分均为0或1（清除或几乎清除），未服用补救药物或者未出现研究者处方SoC。 48周 有效性指标
5 治疗期间出现的不良事件的发生（TEAEs）。 48周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郑敏 学位 博士 职称 教授
电话 13906520296 Email zhengminbi@126.com 邮政地址 浙江省-杭州市-浙江省杭州市解放路88号
邮编 310009 单位名称 浙江大学医学院附属第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 浙江大学医学院附属第二医院 郑敏 中国 浙江省 杭州市
2 中国医科大学附属第一医院 高兴华 中国 辽宁省 沈阳市
3 中山大学孙逸仙纪念医院 郭庆 中国 广东省 广州市
4 上海市皮肤病医院 丁杨峰 中国 上海市 上海市
5 天津医科大学总医院 刘全忠 中国 天津市 天津市
6 四川大学华西医院 蒋献 中国 四川省 成都市
7 复旦大学附属华山医院 徐金华 中国 上海市 上海市
8 天津市中医药研究院附属医院 张理涛 中国 天津市 天津市
9 西安通大学附属第二医院 耿松梅 中国 陕西省 西安市
10 Buenos Aires Skin SA Gonzalez Pablo 阿根廷 Ciudad Autonoma de BuenosAires CABA
11 Hospital Italiano de Buenos Aires Galimberti, Maria 阿根廷 NA CABA
12 Brussels UNIV Saint Luc Ghislain Pierre Dominique 比利时 NA Bruxelles
13 Clinica Dermacross SA de la Cruz Fernandez Claudia 智利 Metropolitana Vitacura
14 Sanatorium Prof Arenebergera Arenberger Petr 捷克共和国 NA Prague
15 HOP Saint Louis Bachelez Herve 法国 NA Paris
16 HOP lArchet Passeron Thierry 法国 NA Nice
17 Universitatsklinikum Frankfurt Pinter Andreas 德国 NA Frankfurt am Main
18 Universitatsklinikum Munster Magnolo Nina 德国 NA Munster
19 Klinikum Oldenburg AoR Patsinakidis Nikolaos 德国 NA Oldenburg
20 Fachklinik Bad Bentheim Tsianakas, Athanasios 德国 NA Bad Bentheim
21 Universitatsklinikum Wurzburg Kerstan Andreas 德国 NA Wurzburg
22 Klinikum der Universitat Munchen Campus Innenstadt Rueff Franziska 德国 NA Munchen
23 Universitatsklinikum Bonn AoR Wilsmann Theis Dagmar 德国 NA Bonn
24 General Hospital of Thessaloniki Ioannides Dimitrios 希腊 NA Thessaloniki
25 Istituto Clinico Humanitas COSTANZO Antonio 意大利 Lombardia Rozzano MI
26 Nagoya City University Hospital Morita Akimichi 日本 NA Aichi Nagoya
27 Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center Kawachi Yasuhiro 日本 NA Ibaraki Inashiki gun
28 Tokyo Medical University Hachioji Medical Center Kato Yukihiko 日本 NA Tokyo Hachioji
29 Saitama Medical University Hospital Tsunemi Yuichiro 日本 NA Saitama Iruma gun
30 Kyushu Rosai Hospital Yoshioka Manabu 日本 NA Fukuoka Kitakyushu
31 Tokyo Medical University Hospital Okubo Yukari 日本 NA Tokyo Shinjuku ku
32 Severance Hospital Kim, Tae-Gyun 朝鲜共和国 NA Seoul
33 Pusan National Univ Hosp Kim Byung Soo 朝鲜共和国 NA Busan
34 Hospital Sultanah Aminah Choon Siew Eng 马来西亚 NA Johor Bahru
35 Hospital Sultan Ismail Selvarajah Latha 马来西亚 NA Johor Bahru
36 Hospital Pakar Sultanah Fatimah Yap Evelyn 马来西亚 NA Muar
37 Hospital Kuala Lumpur Binti Mohd Affandi Azura 马来西亚 NA Kuala Lumpur
38 Hospital Raja Permaisuri Bainun Tang Jyh Jong 马来西亚 NA Negeri PerakIpoh
39 Hospital Pulau Pinang Tan Wooi Chiang 马来西亚 NA Georgetown Pulau Pinang
40 Sarawak General Hospital Muniandy Pubalan 马来西亚 NA Kuching Sarawak
41 Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez Ocampo Candiani Jorge 墨西哥 Nuevo Leon Monterrey Monterrey
42 Dermatologico Country Macias Garci Karla 墨西哥 Jalisco Guadalajara Guadalajara
43 Queen Elizabeth Hospital Voo, Michelle Sook Yee 马来西亚 NA Kota Kinabalu
44 Erasmus Medisch Centrum Thio Hok B 荷兰 NA ROTTERDAM
45 Southern Philippines Medical Center Guevara, Bryan 菲律宾 NA Davao City
46 Iloilo Doctors Hospital Arroyo, Caroline 菲律宾 NA Iloilo City, Iloilo
47 Center for Skin Research, Testing and Product Development Rowell, Vermen 菲律宾 NA Makati City
48 FSBEI HE Kirov State Medical University Koshkin, Sergey 俄罗斯联邦 NA Kirov
49 LLC Skrek, Sergey 俄罗斯联邦 NA St. Petersburg
50 LLC Skin Disease Clinic of Pier Volkenstein, St. Petersburg Skrek, Sergey 俄罗斯联邦 NA St. Petersburg
51 LLC Khalilov, Bulat 俄罗斯联邦 NA Kazan
52 SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen. Ziganshin, Oleg 俄罗斯联邦 NA Chelyabinsk
53 Saratov State Med.Univ.n.a.Razumovskogo Kravchenia, Sergei 俄罗斯联邦 NA Saratov
54 1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst. Sokolovsky, Evgeny 俄罗斯联邦 NA Saint-Petersburg
55 Arthritis Clinical Research Trials Spargo , Catherine 南非 NA Cape Town
56 Hospital Universitario 12 de Octubre Rivera, Raquel 西班牙 Madrid Madrid
57 Hospital Sant Joan de Deu Vicente, Asuncion 西班牙 Barcelona Esplugues del Llobregat
58 National Taiwan University Hospital Tsai, Tsen Fang 中国台湾 NA Taipei
59 Chang Gung Medical Foundation (CGMF) - Linkou Bran Chung, Wen Hung 中国台湾 NA Linkou
60 Ramathibodi Hospital Rajatanavin, Natta 泰国 NA Ratchatewi, Bangkok
61 Institute of Dermatology Pattamadilok , Bensachee 泰国 NA Bangkok
62 King Chulalongkorn Memorial Hospital Asawanonda, Pravit 泰国 NA Bangkok
63 La Rabta Hospital MOKNI , Mourad 突尼斯 NA Tunis
64 Farhat Hached Hospital Denguezli, Mohamed 突尼斯 NA Sousse
65 Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology Turki, Hamida 突尼斯 NA Tunisia
66 Habib Thameur Hospital Fennich, Samy 突尼斯 NA Tunis
67 Charles Nicolle Hospital Zeglaoui, Faten 突尼斯 NA Tunis
68 Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Serdaroglu, Server 突尼斯 NA Istanbul
69 Marmara Universitesi Tip Fakultesi Ergun, Tulin 土耳其 NA Istanbul
70 Uludag University Medicine Faculty Departmant of Dermatology Bulbul Baskan, Emel 土耳其 NA Bursa
71 Bezmi Alem Valide Sultan Vakif Gureba Egitim ve Arastirma Hastanesi Onsun, Nahide 土耳其 NA Istanbul
72 Washington University School of Medicine Anadkat, Milan 美国 Missouri St. Louis
73 Oakland Hills Dermatology Buatti, Christofer 美国 Michigan Auburn Hills
74 National Hospital of Dermatology and Venereology Le, Doanh 越南 NA Ha Noi
75 HCMC Hospital of Dermato-Venereology Pham, Tuong 越南 NA Ho Chi Minh
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2020-03-13
2 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2020-05-14
3 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2020-06-16
4 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2020-07-21
5 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2020-09-29
6 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2020-11-22
7 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2020-11-23
8 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2020-12-23
9 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2021-01-22
10 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2021-02-24
11 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2021-03-23
12 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2021-07-12
13 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2021-07-15
14 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2022-07-06
15 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2022-09-21
16 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 同意 2022-11-22
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 18 ； 国际: 120 ；
已入组人数 国内: 18 ； 国际: 123 ；
实际入组总人数 国内: 18  ； 国际: 123 ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-27；     国际：2020-06-08；
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-11； 

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