登记号	CTR20200905
相关登记号
药物名称	盐酸他喷他多片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1502387
适应症	用于控制成人中到重度急性疼痛
试验专业题目	盐酸他喷他多片人体药代动力学研究
试验通俗题目	盐酸他喷他多片人体药代动力学研究
试验方案编号	THI-2019002；2.0	方案最新版本号	无
版本日期:	2020-04-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周娜	联系人座机	025-83367150	联系人手机号	18851823683
联系人Email	zhouna@htcgyy.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-江苏省泰州市杏林路12号G15、G17	联系人邮编	225312

研究单次口服盐酸他喷他多片在中重度急性疼痛患者的药代动力学特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18 周岁≤年龄≤45 周岁，男女不限 2 女性患者体重≥48.0 kg，男性患者体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 19~27kg/m2 之间，包括边界值，同组受试者体重相差不宜悬殊 3 现患有非癌性中重度疼痛疾病（包括但不仅限于腰背痛、膝关节、肩关 节、骨科疼痛、牙周疼痛、周围神经疼痛等） 4 研究者根据“简明疼痛评估量表”综合评估疼痛强度评分≥4 分者（简 明疼痛评估量表“过去 24 小时内疼痛的平均程度”项及“现在疼痛程 度”得分≥4 分） 5 自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验 过程
排除标准	1 已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物（如羟考酮，二氢 吗啡酮、吗啡、芬太尼）过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上的药 物、食物或花粉过敏） 2 有临床严重疾病史且未治愈者（包括但不限于肺源性心脏病、心衰、不 稳定性心绞痛和/或在近 6 个月内发生心肌梗塞者）或现患可能显著影 响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如已知排便困难、胃肠道出 血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；显著患有 缺氧、高碳酸血症、或上呼吸道阻塞伴随情况，急性或严重支气管哮喘 等）或存在严重精神类疾病或其他特殊情况者 3 试验前 14 天内使用过或正在使用其他药物者，包括但不限于单胺氧化酶（MAO）抑制剂、5-羟色胺、去甲肾上腺素重吸收抑制剂（SNRI）、 肌肉松弛剂、利尿剂、抗胆碱药和其他阿片类镇痛药等 4 试验前 3 个月（90 天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间 参加其他临床试验者 5 试验前 3 个月（90 天）内经常饮酒或酗酒（每周饮酒超过 14 单位酒精 或平均每天超过 2 个单位酒精（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），1 单 位=360mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 45mL 白酒）或首次给药前 72h 内有 饮酒或研究期间不能戒酒者 6 试验药前 3 个月（90 天）内嗜烟（每日超过 5 支香烟或等量烟草）或试 验期间不能戒烟者 7 试验前 3 个月（90 天）内失血/献血超过 200 mL（女性生理性失血除外）、 接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内献血者 8 试验前 1 个月（30 天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平 均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者 9 试验前 1 周内，摄入明显影响 CYP2C9 酶、CYP2C19 酶和葡萄糖醛酸转 移酶代谢物质（如葡萄/葡萄柚、柑橘类、菠萝、甘蓝、蔓越莓、蜂蜜、 绿茶等）的饮料或食物者 10 有药物滥用史或吸毒史者 11 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类 免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者 12 试验前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研 究药物体内过程或安全性评价的手术者 13 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、 肝功能、肾功能、空腹血糖、血脂和凝血常规等）或十二导联心电图结 果经临床医生判断为异常有临床意义者 14 妊娠检查阳性者（女性适用） 15 有静脉采血困难或晕针史者 16 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸他喷他多片 英文通用名:Tapentadol Hydrochloride Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50 mg/片；75 mg/片；100 mg/片 用法用量:片剂；50 mg/片；75 mg/片；100 mg/片；口服；一天一次；一次一片；用药时程一次 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) AUC0-t：梯形面积法； 2) AUC0-∞； 3) t1/2； 4) 总清除率：CL/F； 5) 分布容积：Vd / F； 6) Tmax（达峰浓度时间）和 Cmax（峰浓度）用实测值； 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	张毕奎	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13973116871	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙市长沙县万家丽北路61号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2020-04-17

主动暂停 （内部品种调整）

目标入组人数	国内: 9 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 1  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-27；
试验暂停日期	国内：2020-08-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息