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出境医 / 临床实验 / 右美鼻喷用于成人术前镇静研究

右美鼻喷用于成人术前镇静研究

登记号 CTR20200815 试验状态 已完成
申请人联系人 曹永 首次公示信息日期 2020-05-08
申请人名称 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200815
相关登记号
药物名称 盐酸右美托咪定鼻喷剂   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 术前镇静
试验专业题目 盐酸右美托咪定鼻喷剂用于全身麻醉手术前镇静的有效性和安全性研究
试验通俗题目 右美鼻喷用于成人术前镇静研究
试验方案编号 HR0171401-301；1.1 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2020-11-17 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 曹永 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号
联系人Email caoyong@hrs.com.cn 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路恒瑞大楼 联系人邮编 222000
三、临床试验信息
1、试验目的
探索盐酸右美托咪定鼻喷剂用于全身麻醉手术前镇静的合理剂量；评价盐酸右美托咪定鼻喷剂用于全身麻醉手术前镇静的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并自愿签署知情同意书；
2 全身麻醉下择期手术受试者
3 男性或女性受试者
4 符合体重标准
5 根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准；
排除标准
1 研究者认为不适合鼻喷给药
2 接受过全身麻醉的受试者
3 有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史受试者
4 房室传导阻滞、心功能不全受试者
5 有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的受试者
6 经药物治疗后血压控制不佳受试者
7 凝血功能异常受试者
8 精神病史及认知功能障碍、癫痫病史受试者
9 困难气道病史或可能
10 药物滥用、吸毒、酗酒史受试者
11 随机前使用过肾上腺素受体激动剂或拮抗剂
12 实验室检查值异常
13 甲状腺功能异常
14 对药物成分或组分过敏者
15 妊娠或哺乳期女性
16 规定时间内有生育计划、不避孕受试者
17 参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）
18 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷剂
 用法用量:鼻喷剂；规格1.0g:500μg，每喷50L，含右美托咪定25μg，每瓶不少于8喷。用药方式：每侧鼻孔各喷入1喷，停留约30s后任一鼻孔再喷入1喷，总共3喷。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸右美托咪定鼻喷剂空白制剂
 用法用量:鼻喷剂；规格1.0g:0μg，每喷50L，含右美托咪定0μg，每瓶不少于8喷。用药方式：每侧鼻孔各喷入1喷，停留约30s后任一鼻孔再喷入1喷，总共3喷
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 给予研究药物后45min内至少一次达到Ramsay镇静评分≥3分的受试者人数百分比。 术前 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 受试者从麻醉诱导给药开始至BIS值首次达到≤60时使用丙泊酚的用量（mg/kg/h） 术中 安全性指标
2 受试者全身麻醉过程使用丙泊酚的用量（mg/kg/h） 术后 安全性指标
3 受试者从麻醉诱导给药开始至BIS值首次达到≤60时使用阿片类镇痛药物的用量（μg/kg/min） 术中 安全性指标
4 受试者全身麻醉过程使用阿片类镇痛药物的用量（μg/kg/min） 术后 安全性指标
5 受试者在给药后首次达到Ramsay镇静评分≥3分时的BIS值 术中 有效性指标
6 麻醉医师在术后PACU内对于受试者镇静满意度的评分 术后 安全性指标
7 受试者在给药后第1日内对于手术过程满意度的评分 术后 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 缪长虹 学位 麻醉学博士 职称 主任医师
电话 13681975062 Email miaochh@aliyun.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属中山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属中山医院 缪长虹 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属肿瘤医院 张军 中国 上海市 上海市
3 嘉兴市第一医院 周煦燕 中国 浙江省 嘉兴市
4 中国科学院大学宁波华美医院 陈骏萍 中国 浙江省 宁波市
5 上海市第一人民医院 李金宝 中国 上海市 上海市
6 首都医科大学附属北京友谊医院 薛富善 中国 北京市 北京市
7 中国人民解放军北部战区总医院 李林 中国 辽宁省 沈阳市
8 天津医科大学总医院 于泳浩 中国 天津市 天津市
9 南方医科大学南方医院 刘克玄 中国 广东省 广州市
10 中南大学湘雅三医院 欧阳文 中国 湖南省 长沙市
11 东南大学附属中大医院 孙杰 中国 江苏省 南京市
12 连云港市第一人民医院 赵志斌 中国 江苏省 连云港市
13 泰州市人民医院 孙灿林 中国 江苏省 泰州市
14 西安交通大学第一附属医院 王强 中国 陕西省 西安市
15 重庆医科大学附属第一医院 闵苏 中国 重庆市 重庆市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-04-13
2 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2020-04-20
3 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2020-11-27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 108 ；
已入组人数 国内: 309 ；
实际入组总人数 国内: 309  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-05-26；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-05-31；    
试验完成日期 国内：2021-06-02；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-08-19