登记号	CTR20200799
相关登记号	CTR20191092,CTR20211737,CTR20231016
药物名称	15价肺炎球菌结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防本疫苗包括的15种血清型（1、2、3、4、5、6A、6B、7F、9V、12F、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。
试验专业题目	评价15价肺炎球菌结合疫苗在2月龄，3月龄人群中免疫原性和安全性的单中心，随机，盲法，同类疫苗对照，非劣效设计的III期临床研究
试验通俗题目	评价15价肺炎球菌结合疫苗免疫原性和安全性的研究
试验方案编号	201904002；	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2020-12-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	方文建	联系人座机	010-67870189	联系人手机号	18611630252
联系人Email	fangwenjian@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区同济北路22号	联系人邮编	100176

评价15价肺炎球菌结合疫苗在目标人群中的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6周(最小年龄)至 3月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 2月龄（最小6周龄）、3月龄婴儿，足月（孕37-42周）且出生体重≥2.5kg； 2 法定监护人知情同意、并签署知情同意书； 3 法定监护人同意遵守临床研究方案的要求，愿意接受随访至加强免疫后3年，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力； 4 近14天内无其他减毒活疫苗接种史、7天内无其他灭活疫苗接种史； 5 腋下体温≤37.0℃； 6 根据病史、体检以及研究者的判断确定健康。
排除标准	1 既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗； 2 既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史； 3 有任何疫苗接种或药物过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.5℃以上； 4 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史； 5 婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史； 6 有诊断确定的病理性黄疸患者； 7 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史； 8 出生后注射人血丙种球蛋白； 9 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等； 10 有先天性畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）； 11 现患严重慢性病、传染病、活动性感染、肝病、肾病、心血管疾病、恶性肿瘤； 12 严重哮喘病； 13 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱； 14 参加其他药物临床试验； 15 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:15价肺炎球菌结合疫苗 英文通用名:Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:免疫途径：肌肉注射；注射部位：大腿前外侧中部； 用药时程:免疫程序：2月龄按照0、2、4月程序（即2-4-6月龄）进行三剂基础免疫，12～15月龄时加强免疫1剂，共4剂；3月龄按照0、1、2月程序（即3-4-5月龄）进行三剂基础免疫，12～15月龄时加强免疫1剂，共4剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗 英文通用名:13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:沛儿13 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:免疫途径：肌肉注射；注射部位：大腿前外侧中部； 用药时程:免疫程序：2月龄按照0、2、4月程序（即2-4-6月龄）进行三剂基础免疫，12～15月龄时加强免疫1剂，共4剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基础免疫程序后疫苗血清型抗体阳性率 基础免疫程序后30天 有效性指标 2 基础免疫程序后疫苗血清型抗体水平 基础免疫程序后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基础免疫程序后疫苗血清型抗肺炎球菌OPA水平 基础免疫程序后30天 有效性指标 2 基础免疫程序后疫苗血清型抗体长期保护率 基础免疫程序后30天 有效性指标 3 加免后疫苗血清型抗体水平、阳性率及长期保护率 加强免疫程序后30天 有效性指标 4 加免后疫苗血清型抗肺炎球菌OPA水平 加强免疫程序后30天 有效性指标 5 首剂接种至基础免疫接种后以及加免后征集性和非征集性不良事件的发生情况 首剂接种至基础免疫接种后30天，加免后30天 安全性指标 6 首剂接种后至基础免疫后6个月及加强免疫后6个月的的严重不良事件（SAE）发生情况 首剂接种至基础免疫接种后6个月内，加免后6个月 安全性指标

无 有

1	姓名	赵玉良	学位	公共卫生硕士	职称	主任医师
	电话	0311-86573212	Email	yuliang_zh@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市槐安东路97号
	邮编	050021	单位名称	河北省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北省疾病预防控制中心	赵玉良	中国	河北省	石家庄市
2	正定县疾病预防控制中心	张新江	中国	河北省	石家庄市
3	大名县疾病预防控制中心	刘勇	中国	河北省	邯郸市
4	涞水县疾病预防控制中心	程文忠	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2020-04-16
2	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2020-09-10
3	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2020-12-14

已完成

目标入组人数	国内: 1950 ；
已入组人数	国内: 1950 ；
实际入组总人数	国内: 1950  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-29；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-29；
试验完成日期	国内：2023-11-12；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2025-02-06
2	V1.0	2025-02-06