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ICE-T术后多模式疼痛方案的应用到腹腔镜子宫切除术
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后 | 其他：冰袋和酮包 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ICE-T术后多模式疼痛方案的应用到腹腔镜子宫切除术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 患者将接受常规的术后镇痛药 | |
| 实验：干预 患者将接受常规的术后镇痛药以及计划的酮洛克拉克和外科手术冰袋 | 其他：冰袋和酮包 预定的IV Ketorolac将进行管理，并将冰袋应用于手术部位 |
- 术后24小时内的阿片类镇痛药物[时间范围：24小时]在吗啡毫克等效物中测量的24小时术后24小时的阿片类镇痛药
- 术后6周的阿片类镇痛药物[时间范围：6周]术后6周的阿片类镇痛药在吗啡毫克等效物中测量
- 术后24小时内的疼痛评分[时间范围：24小时]疼痛评分（以1-10的比例为1-10），如落后24小时的术后术中的地板护士记录
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
在新的患者评估时，女性，18-65岁，仅计划进行腹腔镜子宫切除术或连续性切除术，有或没有单侧或双侧或双侧卵形切除术或Corey Wagner博士的Salpingo-opopopopophororto术，该医生的预期尺寸大于250克检查，或作为新患者评估之前或作为新患者评估的一部分获得的护理标准超声
排除标准：
被诊断或怀疑的子宫内膜异位症，子宫恶性肿瘤，卵巢或输卵管的诊断，严重肾脏疾病的诊断（由GFR少于45的GFR确定），已知的非甾体类抗炎药（NSAID）梗塞，中风或其他心血管疾病，已知的高敏性或对乙酰氨基酚，Toradol，ibuprofen，其他NSAID，阿司匹林或roxcixodone，先前诊断为肝病或肝炎阿片类药物使用障碍，已知诊断或肽溃疡病史，胃肠道出血或穿孔，已知或疑似的胃肠道阻塞，包括麻痹性Ileus，严重支气管哮喘的诊断，已知诊断或脑脑出血的已知诊断或病史除非通过适当的血液学检查，每日处方NSAID，未能同意的成年人，尿液或血清妊娠试验确定的怀孕，除非有适当的血液学检查，否则历史记录
| 联系人：德里克·史密斯 | 314-251-5761 | derek.smith2@mercy.net | |
| 联系人：医学博士Corey Wagner | 314-251-7650 | corey.wagner@mercy.net |
| 美国，密苏里州 | |
| 慈悲医院圣路易斯 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63141 | |
| 联系人：德里克·史密斯314-251-5761 derek.smith2@mercy.net | |
| 首席研究员：Corey A Wagner，医学博士 | |
| 次级投票人员：凯尔·阿菲·佩蒂斯（Murphy Pettis），医学博士 | |
| 子注视器：Jacquelyn f mirr，医学博士 | |
| 首席研究员： | 科里·瓦格纳（Corey A Wagner），医学博士 | 怜悯圣路易斯 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后24小时内的阿片类镇痛药物[时间范围：24小时] 在吗啡毫克等效物中测量的24小时术后24小时的阿片类镇痛药 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 术后24小时立即使用阿片类镇痛药[时间范围：24小时] 在吗啡毫克等效物中测量的24小时术后24小时的阿片类镇痛药 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ICE-T术后多模式疼痛方案的应用到腹腔镜子宫切除术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ICE-T术后多模式疼痛方案的应用到腹腔镜子宫切除术 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机对照试验，评估腹腔镜子宫切除术减少对麻醉药物的需求后，冰袋和计划的酮包的应用是否在手术部位上的应用。 | ||||||||
| 详细说明 | 接受腹腔镜子宫切除术并选择参加该研究的患者将随机分配，以接收标准的手术后镇痛方案（对照组）或标准的手术后止痛方案，以及计划的酮洛拉克和策略部位冰袋。在同伴之间，将监测麻醉镇痛药对突破性疼痛的使用。测试受试者收到的所有护理都将是护理标准，唯一的区别是使用冰袋和定期的酮洛克拉克。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 疼痛，术后 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：冰袋和酮包 预定的IV Ketorolac将进行管理，并将冰袋应用于手术部位 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在新的患者评估时，女性，18-65岁，仅计划进行腹腔镜子宫切除术或连续性切除术，有或没有单侧或双侧或双侧卵形切除术或Corey Wagner博士的Salpingo-opopopopophororto术，该医生的预期尺寸大于250克检查，或作为新患者评估之前或作为新患者评估的一部分获得的护理标准超声 排除标准： 被诊断或怀疑的子宫内膜异位症，子宫恶性肿瘤，卵巢或输卵管的诊断，严重肾脏疾病的诊断（由GFR少于45的GFR确定），已知的非甾体类抗炎药（NSAID）梗塞，中风或其他心血管疾病，已知的高敏性或对乙酰氨基酚，Toradol，ibuprofen，其他NSAID，阿司匹林或roxcixodone，先前诊断为肝病或肝炎阿片类药物使用障碍，已知诊断或肽溃疡病史，胃肠道出血或穿孔，已知或疑似的胃肠道阻塞，包括麻痹性Ileus，严重支气管哮喘的诊断，已知诊断或脑脑出血的已知诊断或病史除非通过适当的血液学检查，每日处方NSAID，未能同意的成年人，尿液或血清妊娠试验确定的怀孕，除非有适当的血液学检查，否则历史记录 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04137770 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 怜悯研究 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 怜悯研究 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 怜悯研究 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
