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出境医 / 临床实验 / 抗VEGFR-2单抗AK109治疗晚期实体瘤

抗VEGFR-2单抗AK109治疗晚期实体瘤

登记号 CTR20200789 试验状态 已完成
申请人联系人 刘婷 首次公示信息日期 2020-05-11
申请人名称 康融东方（广东）医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200789
相关登记号
药物名称 AK109注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期实体瘤
试验专业题目 评价抗VEGFR-2单抗AK109治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效的I期临床研究
试验通俗题目 抗VEGFR-2单抗AK109治疗晚期实体瘤
试验方案编号 AK109-101 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-09-08 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘婷 联系人座机 0760-89873998 联系人手机号 18933376205
联系人Email ting01.liu@akesobio.com 联系人邮政地址 广东省-中山市-广东省中山市火炬开发区神农路6号 联系人邮编 528437
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价AK109单药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 初步评估AK109单药在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性。 评估AK109单药在晚期实体瘤患者中的人体药代动力学、免疫原性和药效动力学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署书面知情同意书。
2 经组织学或细胞学确诊为晚期恶性实体瘤，经研究者判断晚期阶段标准治疗失败、不能耐受标准治疗、无法接受或没有标准治疗。
3 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶。
4 ECOG评分为0或1分。
5 预计生存期≥3个月。
6 良好的骨髓和器官功能。
7 采取有效的避孕措施。
排除标准
1 首次使用研究药物前2年内同时患有其他恶性肿瘤，已治愈的局限性肿瘤除外。
2 有活动性中枢神经系统转移、癌性脑膜炎或脊髓压迫者。
3 既往曾接受过任何抗VEGF或抗VEGFR单克隆抗体治疗。
4 首次给药前4周内接受最后一次抗肿瘤治疗、其他研究用药、重大手术或严重感染、存在未愈合伤口等。
5 首次给药前7天内接受过中央静脉置管术或非甾体类抗炎药等。
6 严重的或未得到控制的心脑血管疾病。
7 未得到控制的高血压。
8 经研究者判断具有高危的出血风险。
9 未控制的消化道疾病。
10 不能控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
11 给药前6个月内发生过任何血栓栓塞事件、非胃肠道瘘或女性生殖道瘘。
12 存在Child-Pugh B或C肝硬化。
13 活动性或不稳定的病毒性肝炎；或活动性肺结核。
14 异体器官移植史或异体造血干细胞移植的病史。
15 首次给药前的 30 天内接种了活疫苗。
16 同时入组其他临床研究。
17 已知对AK109任何成分、其他单克隆抗体或任何治疗性蛋白过敏者。
18 存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、药物滥用或酒精依赖等状况。
19 研究者认为可能存在治疗风险，或干扰研究的任何状况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AK109注射液
 用法用量:注射液；规格：100 mg /10 mL/瓶；用法：2mg/kg，每2周1次；
2 中文通用名:AK109注射液
 用法用量:注射液；规格：100 mg /10 mL/瓶；用法：4 mg/kg，每2周1次；
3 中文通用名:AK109注射液
 用法用量:注射液；规格：100 mg /10 mL/瓶；用法：8 mg/kg，每2周1次；
4 中文通用名:AK109注射液
 用法用量:注射液；规格：100 mg /10 mL/瓶；用法：12 mg/kg，每2周1次。
5 中文通用名:AK109注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:100mg/10mL/瓶
用法用量:15mg/kg，每3周1次。
用药时程:直至受试者开始其他抗肿瘤治疗、反正疾病进展、撤回知情同意、死亡或研究结束
6 中文通用名:AK109注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:100mg/10mL/瓶
用法用量:18mg/kg，每3周1次。
用药时程:直至受试者开始其他抗肿瘤治疗、反正疾病进展、撤回知情同意、死亡或研究结束
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DLT的发生率和性质，确定MTD和RP2D 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AE和SAE的发生率；较基线有临床意义的异常检查结果 试验期间 安全性指标
2 ORR、DCR、PFS、TTR、DoR、OS 每6周进行1次 有效性指标
3 给药后不同时间点的血药浓度和药代动力学参数 试验期间 安全性指标
4 出现可检测ADA的受试者数量和百分比 试验期间 安全性指标
5 药效动力学指标水平及变化 试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐农 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 13515715262 Email xunongclinictrial@126.com 邮政地址 浙江省-杭州市-城站路 58号
邮编 310009 单位名称 浙江大学医学院附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 浙江大学医学院附属第一医院 徐农 中国 浙江省 杭州市
2 浙江省肿瘤医院 钟海均 中国 浙江省 杭州市
3 蚌埠医学院第一附属医院 赵福友、周焕 中国 安徽省 蚌埠市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会 同意 2020-01-16
2 浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会 同意 2020-04-09
3 浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会 同意 2020-09-24
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ；
已入组人数 国内: 40 ；
实际入组总人数 国内: 40  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-06-03；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-06-06；    
试验完成日期 国内：2022-10-31；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2022-11-07