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出境医 / 临床实验 / PD-1/CTLA-4双抗AK104联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌

PD-1/CTLA-4双抗AK104联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌

登记号 CTR20200779 试验状态 已完成
申请人联系人 宋卫峰 首次公示信息日期 2020-05-11
申请人名称 中山康方生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200779
相关登记号 CTR20182027,CTR20191326,CTR20191779,CTR20200184,CTR20192735,
药物名称 AK104注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期肝细胞癌
试验专业题目 评估抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心IB/II期临床研究
试验通俗题目 PD-1/CTLA-4双抗AK104联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌
试验方案编号 AK104-206；1.0版 方案最新版本号 3.2
版本日期: 2023-02-13 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 宋卫峰 联系人座机 0760-89873990 联系人手机号
联系人Email weifeng.song@akesobio.com 联系人邮政地址 广东省-中山市-中山市火炬开发区神农路6号 联系人邮编 528400
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的有效性。 次要目的： 评估AK104联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC的安全性和耐受性。 评估AK104在联合仑伐替尼治疗晚期HCC的药代动力学（PK）。 评估AK104在联合仑伐替尼治疗晚期HCC的免疫原性。 评估免疫组织化学检测肿瘤样本中PD-L1表达与疗效的相关性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:IB/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 ECOG体力状态评分0或1分
2 器官功能良好
3 预期生存期≥12周
4 经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌
5 巴塞罗那临床肝癌分期为C期；不适合根治性手术和/或局部治疗或经过手术和/或局部治疗后进展无法根治的B期
6 受试者必须至少有一个可测量病灶
7 采取有效的避孕措施
8 自愿签署知情同意书
排除标准
1 既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分
2 肝性脑病病史或肝移植病史
3 有临床意义的胸腹水、心包积液
4 存在中枢神经系统转移或脑膜转移
5 存在任何出血风险的情况；严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗
6 首次给药前6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件
7 肿瘤体积＞50%肝脏体积；门静脉癌栓、下腔静脉癌栓注：如癌栓不完全堵塞门静脉，影像学上仍有血流通过，与申办方医学讨论同意后，允许入组。
8 不可控制的高血压
9 症状性充血性心力衰竭或超声心动图左室射血分数（EF）值＜50%，先天性长QT综合征病史
10 既往和当前存在间质性肺疾病或需要激素治疗的间质性肺疾病
11 处于活动期或临床控制不佳的严重感染
12 既往接受过任何免疫治疗或抗VEGF和/或VEGFR、FGFR、PDGFR-α、RET、KIT等信号通路的靶向治疗
13 首次给药前4周内接受过其他临床试验的治疗
14 受试者无法行增强的肝脏CT或MRI扫描检查
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AK104注射液
 用法用量:注射剂；规格：125mg/10ml/瓶；静脉滴注；用法：剂量6mg/kg；每2周一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊；LenvatinibMesilateCapsules；乐卫玛/LENVIMA
 用法用量:胶囊；规格：30粒/盒，4mg/粒；用法：口服；8mg（体重＜60kg）或12mg（体重≥60kg）；每日一次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ORR 前54周，每6周进行1次，54周之后每12周进行1次 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DCR、DoR、TTR、PFS、TTP及OS 前54周，每6周进行1次，54周之后每12周进行1次 有效性指标
2 不良事件的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查结果 试验期间 安全性指标
3 AK104给药后，不同时间点的血清药物浓度 试验期间 安全性指标
4 可检测ADA的受试者数量和百分比 试验期间 安全性指标
5 PD-L1表达与AK104抗肿瘤活性的相关性 试验期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 白莉，医学博士 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13601070299 Email baili0795@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
邮编 100853 单位名称 中国人民解放军总医院
2 姓名 焦顺昌，医学博士 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13801380677 Email jiaosc@vip.sina.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
邮编 100853 单位名称 中国人民解放军总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国人民解放军总医院 白莉 中国 北京 北京
2 中国人民解放军总医院 焦顺昌 中国 北京 北京
3 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 白玉贤 中国 黑龙江 哈尔滨
4 济南市中心医院 孙美丽 中国 山东 济南
5 浙江省肿瘤医院 邵国良 中国 浙江 杭州
6 浙江大学医学院附属第一医院 吴健 中国 浙江 杭州
7 南通市肿瘤医院 徐爱兵 中国 江苏 南通
8 湖南省肿瘤医院 王伟 中国 湖南省 长沙市
9 郑州大学第一附属医院 宋丽杰 中国 河南 郑州
10 云南省肿瘤医院 黄明 中国 云南省 昆明市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2020-03-25
2 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2020-09-23
3 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2020-11-25
4 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2021-02-24
5 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2023-02-13
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 59 ；
实际入组总人数 国内: 59  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-07；    
试验完成日期 国内：2023-11-22；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2024-03-11

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