一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20200682 |
| 相关登记号 |
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| 药物名称 |
GW117胶囊
曾用名:
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| 药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
|
企业选择不公示
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| 适应症 |
成人抑郁症 |
| 试验专业题目 |
中国健康受试者口服GW117胶囊的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验 |
| 试验通俗题目 |
健康受试者口服GW117胶囊的耐受性、药代动力学、饮食影响试验 |
| 试验方案编号 |
GW117-C101 |
方案最新版本号
|
V4.0
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| 版本日期: |
2021-04-21 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康受试者单次口服不同剂量GW117胶囊的耐受性及药代动力学，研究健康受试者多次口服不同剂量GW117胶囊的耐受性及药代动力学，研究饮食对健康受试者口服GW117胶囊药代动力学的影响，为后期临床试验提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 |
其他
其他说明:安全性及药代动力学试验
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
平行分组
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| 随机化 |
随机化
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盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
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| 性别 |
男+女
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| 健康受试者 |
有
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| 入选标准 |
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1
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同意并签署书面知情同意书
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2
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男女兼有
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3
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年龄≥18周岁且≤45周岁
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4
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男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，体重指数（体重/身高2）在19~26 kg/m2范围内
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5
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体格检查结果正常或异常无临床意义
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6
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生命体征检查结果正常或异常无临床意义
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7
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实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、电解质、凝血功能）结果正常或异常无临床意义
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8
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女性妊娠检查结果阴性
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9
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血清学（乙肝五项、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体，人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果正常
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10
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12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义
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11
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胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
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12
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腹部B超检查结果正常或异常无临床意义
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13
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酒精呼吸检测结果阴性
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14
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尿液烟碱检测结果阴性
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15
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尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
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| 排除标准 |
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1
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过敏体质或有药物或食物过敏史
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2
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有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
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3
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有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
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4
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目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
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5
|
过去2年中有药物滥用/依赖史
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6
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试验前30天内用过任何药物
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7
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在用药前2周内吸烟，或试验期间不能禁烟
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8
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嗜酒[筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）]，或在用药前1周内饮酒，或试验期间不能禁酒
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9
|
试验前90天内参加过其它药物临床试验
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10
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试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
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11
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有晕针或晕血史
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12
|
哺乳期女性
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13
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试验前30天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
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14
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存在神经、精神状态异常或语言障碍等
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15
|
因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
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1
|
中文通用名:GW117胶囊
英文通用名:GW117capsule
商品名称:NA
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剂型:胶囊
规格: 2mg
用法用量:口服，2粒/次/天
用药时程:单次给药，4mg试验组
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|
2
|
中文通用名:GW117胶囊
英文通用名:GW117capsule
商品名称:NA
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剂型:胶囊
规格:10mg
用法用量:口服，1粒/次/天
用药时程:单次给药，10mg试验组
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3
|
中文通用名:GW117胶囊
英文通用名:GW117capsule
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:10mg
用法用量:口服，2粒/次/天
用药时程:单次给药，20mg试验组
|
|
4
|
中文通用名:GW117胶囊
英文通用名:GW117capsule
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:10mg
用法用量:口服，4粒/次/天
用药时程:单次给药，40mg试验组
|
|
5
|
中文通用名:GW117胶囊
英文通用名:GW117capsule
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:口服，1粒/次/天
用药时程:单次给药，100mg试验组
|
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6
|
中文通用名:GW117胶囊
英文通用名:GW117capsule
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:100mg
用法用量:口服，2粒/次/天
用药时程:单次给药，200mg试验组
|
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7
|
中文通用名:GW117胶囊
英文通用名:GW117capsule
商品名称:NA
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剂型:胶囊
规格:10mg
用法用量:口服，1粒/次/天
用药时程:连续给药7天，10mg试验组
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8
|
中文通用名:GW117胶囊
英文通用名:GW117capsule
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:10mg
用法用量:口服，2粒/次/天
用药时程:连续给药7天，20mg试验组
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9
|
中文通用名:GW117胶囊
英文通用名:GW117capsule
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:10mg
用法用量:口服，4粒/次/天
用药时程:连续给药7天，40mg试验组
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10
|
中文通用名:GW117胶囊
英文通用名:GW117capsule
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:10mg
用法用量:口服，1粒/次/天
用药时程:单次给药，清洗期7天，先空腹给药、后餐后给药组
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11
|
中文通用名:GW117胶囊
英文通用名:GW117capsule
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:10mg
用法用量:口服，1粒/次/天
用药时程:单次给药，清洗期7天，先餐后给药、后空腹给药组
|
|
| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
| 1 |
中文通用名:GW117胶囊安慰剂
英文通用名:GW117capsule placebo
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:4#
用法用量:口服，2粒/次/天
用药时程:单次给药，4mg试验组
|
| 2 |
中文通用名:GW117胶囊安慰剂
英文通用名:GW117capsule placebo
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:4#
用法用量:口服，1粒/次/天
用药时程:单次给药，10mg试验组
|
| 3 |
中文通用名:GW117胶囊安慰剂
英文通用名:GW117capsule placebo
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:4#
用法用量:口服，2粒/次/天
用药时程:单次给药，20mg试验组
|
| 4 |
中文通用名:GW117胶囊安慰剂
英文通用名:GW117capsule placebo
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:4#
用法用量:口服，4粒/次/天
用药时程:单次给药，40mg试验组
|
| 5 |
中文通用名:GW117胶囊安慰剂
英文通用名:GW117capsule placebo
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:0#
用法用量:口服，1粒/次/天
用药时程:单次给药，100mg试验组
|
| 6 |
中文通用名:GW117胶囊安慰剂
英文通用名:GW117capsule placebo
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:0#
用法用量:口服，2粒/次/天
用药时程:单次给药，100mg试验组
|
| 7 |
中文通用名:GW117胶囊安慰剂
英文通用名:GW117capsule placebo
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:4#
用法用量:口服，1粒/次/天
用药时程:连续给药7天，10mg试验组
|
| 8 |
中文通用名:GW117胶囊安慰剂
英文通用名:GW117capsule placebo
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格: 4#
用法用量:口服，2粒/次/天
用药时程:连续给药7天，20mg试验组
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| 9 |
中文通用名:GW117胶囊安慰剂
英文通用名:GW117capsule placebo
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格: 4#
用法用量:口服，4粒/次/天
用药时程:连续给药7天，40mg试验组
|
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
安全性指标通过不良事件（AE）、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）及体格检查等进行评价 |
从知情同意签署开始至末次实验室检查。 |
安全性指标
|
|
| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、 药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、平均滞留时间（MRT）、等 |
从给药D1至给药后D2。 |
有效性指标
|
| 2 |
峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、 药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、平均滞留时间（MRT）等 |
从首次给药D1至给末次给药后D2 |
有效性指标
|
| 3 |
峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、 药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、平均滞留时间（MRT）等 |
每周期给药D1至给药后D2 |
有效性指标
|
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
白楠 |
学位 |
临床药理学博士 |
职称 |
副主任药师 |
| 电话 |
010-66939409 |
Email |
13810535576@126.com |
邮政地址 |
北京市-北京市-海淀区复兴路28号301医院医疗楼7层药物临床研究中心 |
| 邮编 |
100853 |
单位名称 |
中国人民解放军总医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家或地区 |
省（州） |
城市 |
| 1 |
中国人民解放军总医院I期临床试验室 |
白楠 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
| 1 |
中国人民解放军总医院医学伦理委员会 |
同意
|
2020-06-24 |
| 2 |
中国人民解放军总医院医学伦理委员会 |
同意
|
2021-04-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 106 ；
|
| 已入组人数 |
国内: 106 ；
|
| 实际入组总人数 |
国内: 106 ；
|
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：2020-08-10；
|
| 第一例受试者入组日期 |
国内：2020-08-11；
|
|
试验完成日期
|
国内：2021-06-30；
|
七、临床试验结果摘要
