登记号	CTR20200672
相关登记号	CTR20200498
药物名称	Tirzepatide
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	超重/肥胖
试验专业题目	Tirzepatide每周一次在肥胖或合并体重相关合并症超重的非2型糖尿病患者中的有效性和安全性一项随机双盲安慰剂对照试验
试验通俗题目	一项Tirzepatide在肥胖或超重患者中的研究
试验方案编号	I8F-MC-GPHK；版本日期：2019年9月9日	方案最新版本号	GPHK 05 Protocol (b)
版本日期:	2021-10-04	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张俊俊	联系人座机	0512-67615459	联系人手机号	15755854690
联系人Email	zhang_jun_jun@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市黄浦区石门一路288号兴业太古汇19楼礼来临床运营部	联系人邮编	200331

主要目的是了解更多关于tirzepatide如何影响超重和肥胖参与者的体重。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 体重指数≥30kg/m2或者≥27kg/m2且此前诊断至少一种以下合并症:高血压，血脂异常，阻塞性睡眠呼吸暂停，心血管疾病。 2 有至少1次自我报告的失败节食减肥历
排除标准	1 糖尿病患者 2 在开始研究前三个月内体重变化大于5kg. 3 存在其他内分泌疾病引起的肥胖症或者为肥胖症的单基因或综合征形式 4 胰腺炎的病史 5 存在甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤综合征的家族史或个人史 6 在最近2年内有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病 7 有任何自杀未遂的历史

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Tirzepatide 用法用量:单剂量注射笔；规格：2.5mg/0.5ml；皮下注射；每周一次，每次5mg，用药时程：72/176周。 2 中文通用名:Tirzepatide 用法用量:单剂量注射笔；规格：5mg/0.5ml；皮下注射；每周一次，每次5mg，用药时程：72/176周。 3 中文通用名:Tirzepatide 用法用量:单剂量注射笔；规格：7.5mg/0.5ml；皮下注射；每周一次，每次5mg，用药时程：72/176周。 4 中文通用名:Tirzepatide 用法用量:单剂量注射笔；规格：10mg/0.5ml；皮下注射；每周一次，每次5mg，用药时程：72/176周。 5 中文通用名:Tirzepatide 用法用量:单剂量注射笔；规格：12.5mg/0.5ml；皮下注射；每周一次，每次5mg，用药时程：72/176周。 6 中文通用名:Tirzepatide 用法用量:单剂量注射笔；规格：15mg/0.5ml；皮下注射；每周一次，每次5mg，用药时程：72/176周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂(成分：磷酸氢二钠七水合物，氯化钠，盐酸溶液，氢氧化钠溶液，注射用水） 用法用量:单剂量注射笔；规格：0.5ml；每周一次，皮下注射。用药时程：72/176周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第72周时，体重变化相对于基线时变化的百分比 第72周时 有效性指标 2 第72周时，体重减少≥5%的受试者百分比 第72周时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第20周，体重相对于基线的变化 第20周时 有效性指标 2 第176周时，体重变化相对于基线时变化的百分比 第176周时 有效性指标 3 第72周时，体重减少≥10%的受试者百分比 第72周时 有效性指标 4 第72周时，体重减少≥15%的受试者百分比 第72周时 有效性指标 5 第176周时，体重减少≥5%的受试者百分比 第176周时 有效性指标 6 第72周时，腰围相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标 7 第72周时，体重指数相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标 8 第72周时，空腹血糖相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标+安全性指标 9 第72周时，空腹胰岛素相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标 10 第176周时，推迟至二型糖尿病的时间 第176周时 有效性指标 11 第72周时，糖化血红蛋白相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标 12 第72周时，甘油三酯相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标+安全性指标 13 第72周时，低密度脂蛋白胆固醇相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标+安全性指标 14 第72周时，总胆固醇相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标+安全性指标 15 第72周时，高密度脂蛋白胆固醇相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标+安全性指标 16 第72周时，极低密度脂蛋白胆固醇相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标+安全性指标 17 第72周时，游离脂肪酸相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标+安全性指标 18 第72周时，收缩压相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标+安全性指标 19 舒张压相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标+安全性指标 20 第72周时，SF-36v2近期回忆版本身体功能相关问题评分相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标 21 第72周时，IWQOL-Lite-CT身体功能复合评分相对于基线时的变化 第72周时 有效性指标 22 第72周时的PK：Tirzepatide的稳态浓度 第72周时 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	余叶蓉，硕士研究生	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	18980601304	Email	yerongyu@scu.edu.cn	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	余叶蓉	中国	四川省	成都市
2	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志峰	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	北京清华长庚医院	肖建中	中国	北京	北京
4	西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
5	济南市中心医院	逄曙光	中国	山东省	济南市
6	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
7	无锡市人民医院	许岚	中国	江苏省	无锡市
8	宁波市第一医院	励丽	中国	浙江省	宁波市
9	Cahaba Research	Michael Vaughn	美国	Alabama	Pelham
10	Perseverance Research Center	Kenneth Steil	美国	Arizona	Scottsdale
11	John Muir Physician Network Clinical Research Center	Anna R Chang	美国	California	Concord
12	Valley Endocrine, Fresno	Paul C Norwood	美国	California	Fresno
13	National Research Institute	Juan P Frias	美国	California	Los Angeles
14	Catalina Research Institute, LLC	Rizwana H. Mohseni	美国	California	Montclair
15	Encompass Clinical Research	Hanid Audish	美国	California	Spring Valley
16	University Clinical Investigators, Inc.	Amy R. Cullen	美国	California	Tustin
17	Chase Medical Research, LLC	Joseph Soufer	美国	Connecticut	Hamden
18	Yale Center for Clinical Investigation	Ania Jastreboff	美国	Connecticut	New Haven
19	Suncoast Research Group, LLC	Mark E. Kutner	美国	Florida	Miami
20	New Horizon Research Center	Lazaro Nunez	美国	Florida	Miami
21	Renstar Medical Research	John P. Nardandrea	美国	Florida	Ocala
22	Oviedo Medical Research	Bradley M. Block	美国	Florida	Oviedo
23	ForCare Clinical Research	Tanya R. Bogle	美国	Florida	Tampa
24	United Osteoporosis Center	Christopher P. Recknor	美国	Georgia	Gainesville
25	Herman Clinical Research, LLC	Lee E. Herman	美国	Georgia	Suwanee
26	East West Medical Institute	David Fitz-Patrick	美国	Hawaii	Honolulu
27	Midwest Institute for Clinical Research	Phillip D. Toth	美国	Indiana	Indianapolis
28	Iowa Diabetes Research	Anuj Bhargava	美国	Iowa	West Des Moines
29	Cotton O'Neil Clinic	Katherine J Willingham	美国	Kansas	Topeka
30	L-Marc Research Center	Harold E. Bays	美国	Kentucky	Louisville
31	NECCR PrimaCare Research, LLC	Tamer Yacoub	美国	Massachusetts	Fall River
32	ActivMed Practices & Research, Inc	Michael J McCartney	美国	Massachusetts	Methuen
33	Troy Internal Medicine, PC	Neil Fraser	美国	Michigan	Troy
34	Sky Clinical Research - Quinn Healthcare	Timothy Quinn	美国	Mississippi	Ridgeland
35	StudyMetrix Research, LLC	Timothy R Smith	美国	Missouri	Saint Peters
36	Clinvest Research LLC	David G. True	美国	Missouri	Springfield
37	Palm Research Center	Betsy M Palal	美国	Nevada	Las Vegas
38	Premier Research	Jane L Rohlf	美国	New Jersey	Trenton
39	NYU Langone	Holly Lofton	美国	New Jersey	New York
40	Weill Cornell Medicine, Comprehensive Weight Control Center	Louis Aronne	美国	New York	New York
41	Rochester Clinical Research, Inc.	Matthew G Davis	美国	New York	Rochester
42	University of North Carolina Diabetes Center	Sriram Machineni	美国	North Carolina	Chapel Hill
43	PharmQuest	Alexander V. Murray	美国	North Carolina	North Carolina Greensboro
44	Lillestol Research LLC	Michael Lillestol	美国	North Dakota	Fargo
45	Rapid Medical Research Inc	Toby J Briskin	美国	Ohio	Cleveland
46	Aventiv Research	Samir Arora	美国	Ohio	Columbus
47	Intend Research	Lisa Connery	美国	Oklahoma	Norman
48	Summit Research Network Inc	James H. Bergthold	美国	Oregon	Portland
49	Detweiler Family Medicine	Robert Detweiler	美国	Pennsylvania	Lansdale
50	Preferred Primary Care Physicians - Jacob Murphy Lane	Paul Hartley	美国	Pennsylvania	Uniontown
51	Omega Medical Research	David L. Fried	美国	Rhode Island	Warwick
52	Medical University of South Carolina	Patrick M. O'Neil	美国	South Carolina	Charleston
53	Mountain View Clinical Research, Inc.	William D Byars	美国	South Carolina	Greer
54	Coastal Carolina Research Center, Inc.	Cynthia B Strout	美国	South Carolina	Mount Pleasant
55	ClinSearch	Mark McKenzie	美国	Tennessee	Chattanooga
56	Texas Diabetes and Endocrinology	Thomas C Blevins	美国	Texas	Austin
57	Dallas Diabetes Endocrine Center	Julio Rosenstock	美国	Texas	Dallas
58	North Texas Endocrine Center	Peter E Bressler	美国	Texas	Dallas
59	Research Institute of Dallas, PA	Stephen L Aronoff	美国	Texas	Dallas
60	Southern Endocrinology and Associates PA	Sumana Gangi	美国	Texas	Mesquite
61	Texas Diabetes and Endocrinology, P.A	Kerem Ozer	美国	Texas	Round Rock
62	Consano Clinical Research	Michelle Welch	美国	Texas	Shavano Park
63	Stat Research	Lucas Lisandro Gutnisky	阿根廷	Buenos Aires	Caba
64	Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)	Federico Perez Manghi	阿根廷	Buenos Aires	Caba
65	Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología	Jose Osvaldo Fretes	阿根廷	Buenos Aires	Caba
66	Centro Medico CICEMO	Pablo Costanzo	阿根廷	Buenos Aires	Caba
67	CEDIC-Centro de Investigaciones Clinicas	Elizabeth Gelersztein	阿根廷	Buenos Aires	Caba
68	Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata	Virginia Sernia	阿根廷	Buenos Aires	Mar del Plata
69	DIM Clinica Privada	Oscar Romano Montana	阿根廷	Buenos Aires	Ramos Mejía
70	GO Centro Médico San Nicolás	Marisa Liliana Vico	阿根廷	Buenos Aires	San Nicolás
71	Sanatorio Norte	Franklin Hector Abalos	阿根廷	Santiago del Estero	Santiago del Estero
72	Centro Medico Privado de Reumatologia	Leonardo Serra	阿根廷	Tucuman	Tucuman
73	Cedoes Centro Diagnostico Pequisa Osteoporose E Santo Ltd	Queulla Garret Ramos Santos	巴西	ES	Vitoria
74	CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA	Luis Russo	巴西	RJ	Rio de Janeiro
75	Loema - Instituto de Pesquisa Clinica	Maria Helena Vidotti	巴西	SP	Campinas
76	CPQuali Pesquisa Clínica Ltda	Gustavo Akerman Augusto	巴西	SP	Sao Paulo
77	Cpclin Centro de Pesquisas Clinicas	Denise R Franco	巴西	SP	Sao Paulo
78	CEPIC-Centro Paulista de Investigacao Clinica	Luana Casari da Silva Lima	巴西	SP	Sao Paulo
79	Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP	Cintia Cercato	巴西	SP	Sao Paulo
80	IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas	Jose Francisco Kerr Saraiva	巴西	Sao Paulo	Campinas
81	Care Hospital	Bipin Kumar Sethi	巴西	Andhra Pradesh	Hyderabad
82	Gujarat Endocrine Center	Parag Shah	巴西	Gujarat	Ahmedabad
83	Amrita Institute of Medical Sciences	HARISH KUMAR	巴西	Kerala	Kochi
84	CHL - Apollo Hospital	Sandeep Julka	印度	Madh Prad	Indore
85	Grant Medical College & Sir J.J. Group of Hospitals	Hemant Gupta	印度	Maharashtra	Mumbai
86	Topiwala National Medical College & BYL Nair Hospital	Jugal Gada	印度	Maharashtra	Mumbai
87	Deenanth Mangeshkar Hospital and Research Centre	Vaishali Deshmukh	印度	Maharashtra	Pune
88	ILS Hospital	Ghanshyam Goyal	印度	West Bengal	Kolkata
89	All India Institue of Medical Sciences (AIIMS)	Naval Vikram	印度	New Delhi	New Delhi
90	Fortis Hospital	Ajay Aggarwal	印度	New Delhi	New Delhi
91	OCROM Clinic	Satoshi Inoue	日本	Osaka	Suita
92	Tokyo-Eki Center-building Clinic	Arihiro Kiyosue	日本	Tokyo	Chuo-ku
93	Tokyo Center Clinic	Masamichi Yamada	日本	Tokyo	Chuo-ku
94	Tokyo Clinical Trial Centre Fukuwa Clinic	Yasushi Fukushima	日本	Tokyo	Chuo-ku
95	AMC nishi-umeda clinic	Yoshimitsu Yamasaki	日本	Japan	Osaka
96	Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC	Francisco Javier López Maldonado	墨西哥	Baja California	Mexicali
97	Centro Especializado en Diabetes Obesidad y Enfermedades	Melchor Alpizar-Salazar	墨西哥	D.f.	Mexico
98	Unidad de Investigacion Clinica y Atencion Medica HEPA S.C.	Marisol Herrera Marmolejo	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
99	Virgen Cardiovascular Research S.C	Luis Ramón Virgen Carrrillo	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
100	Inst. de Diabetes, Obesidad y Nutricion S.C	Lombardo Sauque	墨西哥	Morelos	Cuernavaca
101	Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez	Pedro Alberto Garcia-Hernandez	墨西哥	N.l.	Monterrey
102	Centro Para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Med	Manuel Odin de los Rios Ibarra	墨西哥	Sinaloa	Culiacán
103	Investigacion en Salud y Metabolismo S.C	Luis A Nevarez	墨西哥	Mexico	Chihuahua
104	RM Pharma Specialists S.A. de C.V.	Mariana Zolandi Crespo	墨西哥	Mexico	Distrito Federal
105	Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V.	Luis Horacio Aguilar Espinoza	墨西哥	Mexico	Veracruz
106	Chung Shan Medical University Hospital	Chien-Ning Huang	中国台湾	Taiwan	Taichung City
107	China Medical University Hospital	Wen-Yuan Lin	中国台湾	Taiwan	Taichung City
108	Chi-Mei Medical Center	Nai-Cheng Yeh	中国台湾	Taiwan	Tainan City
109	National Cheng Kung University Hospital	Chih-Jen Chang	中国台湾	Taiwan	Tainan City
110	National Taiwan University Hospital	Kuo-Chin Huang	中国台湾	Taiwan	Taipei City
111	FSBI Scientific Research Institution of Therapy of Siberian Branch of RAMS	Mikhail Voevoda	俄罗斯	Novosibirsk Region	Novosibirsk
112	City Hospital #38 n. a. N.A. Semashko	Konstantin Zrazhevskiy	俄罗斯	Pushkin	St. Petersburg
113	Regional Public Health Institution	Elena Shutemova	俄罗斯	Russian Federation	Ivanovo
114	BHI of Republic Udmurtiya	Andrey Ezhov	俄罗斯	Russian Federation	Izhevsk
115	Clinical Trials Center of Medical Institute	Vladimir Rafalskiy	俄罗斯	Russian Federation	Kaliningrad
116	FSBI	Oksana Drapkina	俄罗斯	Russian Federation	Moscow
117	Pirogov Russian National Research Medical University	Ivan Gordeev	俄罗斯	Russian Federation	Moscow
118	FSBI Endocrinological Research Center of the MOH of the ROF	Ekaterina Troshina	俄罗斯	Russian Federation	Moscow
119	FSBI	Irina Chazova	俄罗斯	Russian Federation	Moscow
120	State Autonomous Healthcare Institution of the Tyumen Region	Sergey Shalaev	俄罗斯	Russian Federation	Tyumen
121	Manati Center for Clinical Research Inc	Ramon Ortiz-Carrasquillo	俄罗斯	Puerto Rico	Manati
122	Ponce School of Medicine CAIMED Center	Elizabeth A Barranco Santana	俄罗斯	Puerto Rico	Ponce
123	Latin Clinical Trial Center	Alex Gonzalez-Bossolo	波多黎各	Puerto Rico	San Juan
124	GCM Medical Group PSC	Gregorio A. Cortes-Maisonet	波多黎各	Puerto Rico	San Juan
125	Consultorio Medico	Luis A Rivera Colon	波多黎各	Puerto Rico	San Juan

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-12-02
2	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2019-12-26
3	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2020-12-09
4	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2021-12-28

已完成

目标入组人数	国内: 30 ； 国际: 2400 ；
已入组人数	国内: 30 ； 国际: 1494 ；
实际入组总人数	国内: 30  ； 国际: 1494 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-22；     国际：2019-12-04；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-05；     国际：2019-12-17；
试验完成日期	国内：2024-08-08；     国际：2024-08-08；