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出境医 / 临床实验 / 评估IBI302治疗nAMD多次给药的安全性和耐受性的研究

评估IBI302治疗nAMD多次给药的安全性和耐受性的研究

登记号 CTR20200662 试验状态 已完成
申请人联系人 刘亚婷 首次公示信息日期 2020-04-26
申请人名称 信达生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200662
相关登记号 CTR20190119,
药物名称 IBI302
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 新生血管性年龄相关性黄斑变性
试验专业题目 一项评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中多次给药的耐受性和安全性的剂量递增临床研究
试验通俗题目 评估IBI302治疗nAMD多次给药的安全性和耐受性的研究
试验方案编号 CIBI302A102；V1.0版 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2020-06-29 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘亚婷 联系人座机 021-31016866 联系人手机号 15821084695
联系人Email yating.liu@innoventbio.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-紫云路421号SOHO天山广场T1 联系人邮编 200051
三、临床试验信息
1、试验目的
评价nAMD受试者多次玻璃体腔内注射IBI302的安全性和耐受性，推荐II期/III期给药剂量
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 50岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 参加研究之前必须获得签署的知情同意书（ICF），并表明愿意并完成研究中所有步骤和研究干预周期；
2 年龄≥50岁的男性或女性
3 研究眼确诊为继发于nAMD的活动性黄斑中心凹下或中心凹旁CNV
排除标准
1 研究眼存在不可控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥30 mmHg，或基于研究者在筛选或基线时期的判断）
2 存在活动性眼内、眼周的炎症或感染（例如角膜炎
3 研究眼屈光介质严重浑浊，导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，如SD-OCT、FA、彩色眼底照相（CFP）等，影响研究者对安全性和疗效观察
4 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍
5 合并糖尿病的受试者给药前28天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞7.5%
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI302
 用法用量:注射液；规格：0.2ml:8mg； 剂量:2mg，给药途径：玻璃体腔注射；用药频次：IBI302组在第0天、第4周和第8周玻璃体腔注射给药2mg或4mg的IBI302, 第12周~第20周之间根据受试者情况用药
2 中文通用名:IBI302
 用法用量:注射液；规格：0.2ml:8mg； 剂量:4mg，给药途径：玻璃体腔注射；用药频次：IBI302组在第0天、第4周和第8周玻璃体腔注射给药2mg或4mg的IBI302, 第12周~第20周之间根据受试者情况用药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿柏西普；英文名：Aflibercept Intravitreous Injection；艾力雅
 用法用量:注射液；规格：4mg：0.1ml；剂量:2mg/次，给药途径:玻璃体腔注射；用药频次：对照组接受按照阿柏西普说明书的标准治疗，第0、4、8和16周玻璃体腔注射给药2mg阿柏西普眼用注射液；
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性与耐受性评价指标 D0-D140、安全性访视 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 初步评价IBI302治疗nAMD的疗效 Week12、Week20 有效性指标
2 评估IBI302的玻璃体腔内多次给药的全身药代动力学（PK） 第1、3次给药给药当天4次，第2次给药当天2次，W1、W4、W8+1D 、W9、W10、W12、W16、W20 有效性指标+安全性指标
3 评估IBI302的玻璃体腔内多次给药对全身药效学（PD）的影响 第1、3次给药给药当天4次，第2次给药当天2次，W1、W4、W8+1D 、W9、W10、W12、W16、W20 有效性指标+安全性指标
4 评估IBI302的免疫原性 第1、2、3次给药给药前，W20 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 孙晓东 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-36216424-6423 Email xdsun@sjtu.edu.cn 邮政地址 上海市-上海市-虹口区海宁路100号上海市第一人民医院
邮编 200080 单位名称 上海市第一人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市第一人民医院 孙晓东 中国 上海市 上海市
2 温州医科大学附属眼视光医院 刘晓英 中国 浙江省 温州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市第一人民医院伦理委员会 修改后同意 2020-04-01
2 上海市第一人民医院伦理委员会 同意 2020-04-03
3 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 同意 2020-06-30
4 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 同意 2020-07-01
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 18 ；
已入组人数 国内: 18 ；
实际入组总人数 国内: 18  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-05-26；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-05-28；    
试验完成日期 国内：2021-04-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0版 2021-06-30

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