登记号	CTR20200618
相关登记号
药物名称	重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌
试验专业题目	在健康男性受试者中比较HLX11与Perjeta（美国、欧盟和中国市售）的药物代谢动力学特征、安全性和免疫原性的I期临床
试验通俗题目	中国健康男性受试者中比较HLX11与Perjeta的I期临床研究
试验方案编号	HLX11-001; V2	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-04-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨彬彬	联系人座机	021-33395800	联系人手机号
联系人Email	binbin_yang@henlius.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区虹梅路1801号凯科国际大厦A座901室	联系人邮编	200233

在中国健康男性受试者中比较HLX11与美国（US）、欧盟（EU）以及中国（CN）市售的Perjeta®在单次静脉输注后两两组间（HLX11与US-Perjeta®，HLX11与EU-Perjeta®，HLX11与CN-Perjeta®，US-Perjeta®与EU-Perjeta®，CN-Perjeta®与EU-Perjeta®，CN-Perjeta®与US-Perjeta®）比较药物代谢动力学（PK）方面的生物相似性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书（ICF） 2 健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12 导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常） 3 年龄≥18 且≤45 岁 4 体重指数（BMI）≥19 且≤26 kg/m2 5 随机分组前14 天内经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内(≥55%) 6 受试者同意他和他的配偶或伴侣在用药结束后7 个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力
排除标准	1 有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精 神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史或过敏性疾病 2 使用研究药物前 6 个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂 3 有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应 4 在研究药物给药前28天内曾摄入处方药或非处方药、中药（维生素类、矿物质补充剂和保健品除外） 5 使用研究药物前 3 个月内有献血史 6 使用研究药物前 3 个月内参加过其他临床研究且使用了临床研究/对照药物 7 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免 疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体检测阳性 8 有药物滥用史 9 研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作 的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液; HLX11 用法用量:注射剂; 420mg/14ml; 单剂量，420mg; 以60分钟（±10分钟）静脉输液形式给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:帕妥珠单抗注射液；pertuzumab Injection; perjeta 用法用量:注射剂; 420mg/14ml; 单剂量，420mg; 以60分钟（±10分钟）静脉输液形式给药。 2 中文通用名:帕妥珠单抗注射液；pertuzumab Injection; perjeta 用法用量:注射剂; 420mg/14ml; 单剂量，420mg; 以60分钟（±10分钟）静脉输液形式给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.峰浓度（Cmax） 2. 从0时至最后可定量浓度时间的血药浓度 时间曲线下面积(AUC0-t) 3.从0时至无穷大时间的血药浓度 时间曲线下面积(AUC0-∞) 从首个受试者开始用药到所有受试者完成安全性随访 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要终点： 1.达峰时间（Tmax） 2.消除半衰期（t1/2） 3.末端消除率常数 4.总清除率（CL） 5.末端表观分布容积（Vz） 6.平均驻留时间（MRT） 从首个受试者开始用药到所有受试者完成安全性随访 有效性指标 2 安全性终点： 1.不良事件以及严重不良事件 2.生命体征 3.体格检查 4.实验室检查（血常规、血生化检查、心肌损害标志物和尿常规分析） 5.12导联心电图 6.超声心动检查 从首个受试者开始用药到所有受试者完成安全性随访 安全性指标

无 有

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	I 期研究室负责人
	电话	0551-65997165	Email	ayfyhuwei@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678 号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽	合肥

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-01-03
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-06-10

已完成

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 160 ；
实际入组总人数	国内: 160  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-15；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-20；
试验完成日期	国内：2021-11-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息