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出境医 / 临床实验 / 通利肠溶胶囊II期临床试验

通利肠溶胶囊II期临床试验

登记号 CTR20200616 试验状态 已完成
申请人联系人 佟小静 首次公示信息日期 2023-08-23
申请人名称 北京因科瑞斯生物制品研究所
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200616
相关登记号
药物名称 通利肠溶胶囊   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 功能性便秘(实热证)
试验专业题目 以空白安慰剂为对照，评价中药6类新药通利肠溶胶囊对功能性便秘(实热证)通下作用的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、探索性Ⅱ期临床试验。
试验通俗题目 通利肠溶胶囊II期临床试验
试验方案编号 XYYY-ZY-1106 方案最新版本号 V1.0
版本日期: NA 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 佟小静 联系人座机 0512-62956088 联系人手机号 18012614760
联系人Email tongxiaojing@youseen.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园C30楼 联系人邮编 215000
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价中药6类新药通利肠溶胶囊对功能性便秘(实热证)通下作用的有效性与安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合功能性便秘的西医诊断标准（符合中重度的患者）者
2 中医辨证为实热证者
3 病史在12个月以上者
4 年龄在18－65岁之间
5 受试者知情，自愿签署知情同意书
排除标准
1 经检查证实由直肠、结肠器质性病变(如肿瘤、克隆氏病、结肠息肉、肠结核等)所致肠道狭窄引起者。
2 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT 、AST）>60u/L者，肾功能异常者，精神病患者
3 妊娠或哺乳期妇女
4 近1个月内参加其它临床试验者
5 过敏体质者
6 合并内分泌代谢性疾病、神经系统疾病者
7 长期服用致便秘药物，如铝抗酸剂、铁剂、阿片类、抗抑郁药、抗帕金森药、钙通道阻滞剂、利尿药、抗组织胺药等
8 功能性便秘疾病处于缓解状态，或筛选积分≤10分者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:通利肠溶胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0.5g/粒
用法用量:每次4粒，每日2次
用药时程:5天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:通利肠溶胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0.5g/粒
用法用量:每次4粒，每日2次
用药时程:5天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 中医症状有效率 7天 有效性指标
2 平均每周排便次数变化 7天 有效性指标
3 平均每次蹲(坐)厕时间变化值 7天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 热秘证的其它兼症 7天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李振华 学位 医学硕士 职称 教授
电话 13671157196 Email 13671157196@139.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
邮编 100091 单位名称 中国中医科学院西苑医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国中医科学院西苑医院 李振华 中国 北京 北京
2 成都中医药大学附属医院 龚枚 中国 四川 成都
3 河南省中医药研究院 杨小平 中国 河南 郑州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国中医科学院西苑医院伦理委员会 同意 2006-03-07
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ；
已入组人数 国内: 239 ；
实际入组总人数 国内: 239  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2006-08-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2006-08-02；    
试验完成日期 国内：2007-04-16；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2007-10-29

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