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出境医 / 临床实验 / 评价正气消暑软胶囊临床安全性与有效性临床试验

评价正气消暑软胶囊临床安全性与有效性临床试验

登记号 CTR20200541 试验状态 已完成
申请人联系人 李淑芳 首次公示信息日期 2020-04-17
申请人名称 山西黄河中药有限公司/ 山西黄河中医药研究所（有限公司）
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200541
相关登记号
药物名称 正气消暑软胶囊   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)
试验专业题目 评价正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)临床安全性与有效性随机、双盲、多中心临床试验
试验通俗题目 评价正气消暑软胶囊临床安全性与有效性临床试验
试验方案编号 V1.1(2017 年 06 月 19 日) 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2017-06-19 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 李淑芳 联系人座机 0351-4728915 联系人手机号 15934101701
联系人Email 545803447@qq.com 联系人邮政地址 山西省-太原市-迎泽区并州北路35号金港大厦B座23层 联系人邮编 030012
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)临床安全性与有效性，并进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合普通感冒西医诊断标准及中医感冒外感风寒兼湿滞证辨证标准；
2 病程在24小时之内者，体温(腋温)≤38.0℃；
3 年龄在18～65岁之间
4 入组前24小时内未曾使用其它任何治疗感冒的中、西药物；
5 自愿受试，签署知情同意书者。
排除标准
1 伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性扁桃体炎等疾病者；
2 血白细胞＞10.0×109/L和/或中性粒细胞分类比值＞80%；ALT、AST＞正常值上限的1.5倍；大便常规查见白细胞＞5/HP和/或脓细胞和/或吞噬细胞；
3 体温(腋温)＞38.0℃；
4 合并肺部其它原发性疾病者；
5 有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病者；
6 妊娠或准备妊娠妇女，尿妊娠试验阳性，哺乳期妇女；
7 过敏体质或对本药过敏者；
8 精神上或法律上的残疾患者；
9 近三个月内参加过其他药物临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:正气消暑软胶囊
 用法用量:胶囊；规格：0.6g/粒；口服，一天2次，每次3粒，用药时程：连续用药三天。高剂量组
2 中文通用名:正气消暑软胶囊
 用法用量:胶囊；规格：0.6g/粒；口服，一天2次，每次2粒，用药时程：连续用药三天。低剂量组
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:正气消暑软胶囊模拟剂
 用法用量:胶囊；规格：0.6g/粒；口服，一天2次，每次1粒，用药时程：连续用药三天。
2 中文通用名:正气消暑软胶囊模拟剂
 用法用量:胶囊；规格：0.6g/粒；口服，一天2次，每次3粒，用药时程：连续用药三天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主症：①恶寒、②泄泻、③头痛昏重、④胸膈痞闷 用药3天末 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 次症：①头重如裹、②脘腹胀满、③恶心呕吐、④肢体困重、⑤发热、⑥口中黏腻或纳呆(不思饮食) 用药3天末 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨惠琴，医学硕士 学位 硕士 职称 主任医师
电话 15899218978 Email Yhq19680615@sina.com 邮政地址 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-新疆乌鲁木齐市黄河路116号
邮编 830000 单位名称 新疆维吾尔自治区中医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 新疆维吾尔自治区中医院 杨惠琴 中国 新疆 乌鲁木齐
2 泰州市中医院 丁元华 中国 江苏 泰州
3 泰安市中医院 李平 中国 山东 泰安
4 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 郭瑞斌 中国 山西 阳泉
5 大同煤矿集团有限责任公司总医院 高勇 中国 山西 大同
6 达川区人民医院 胡泽福 中国 四川 达州
7 山西大医院 呼亚玲 中国 山西 太原
8 浙江医科大学附属第三医院 楼黎明 中国 浙江 杭州
9 黑龙江中医药大学附属第二医院 曲齐生 中国 黑龙江 哈尔滨
10 西南医科大学附属中医医院 敖素华 中国 四川 泸州
11 延安大学咸阳医院 相洁 中国 陕西 咸阳
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会 同意 2017-08-11
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 246 ；
已入组人数 国内: 249 ；
实际入组总人数 国内: 249  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2018-05-09；    
第一例受试者入组日期 国内：2018-05-10；    
试验完成日期 国内：2020-09-24；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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