登记号	CTR20200538
相关登记号
药物名称	地舒单抗注射液; 英文名：Denosumab
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨巨细胞瘤
试验专业题目	一项关于安加维治疗在中国骨巨细胞瘤患者中的安全性和有效性的前瞻性观察性研究
试验通俗题目	安加维治疗中国GCTB患者的安全性和有效性的观察研究
试验方案编号	20180118	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-02-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李越	联系人座机	010-4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-黄浦区太仓路233号新茂大厦1501室	联系人邮编	102206

本研究的主要目的是在中国接受常规临床实践的中国GCTB患者中表征安加维的安全性特征；本研究的次要目的是在所有接受安加维治疗的和接受不同模式的安加维治疗的中国GCTB患者中评价安加维的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 成人（≥18岁）或骨骼发育成熟青少年(≥12岁)患者。骨骼发育成熟即存在至少1根长骨（例如骨骺生长板闭合的肱骨）的影像学证据以及体重≥45 kg 2 患者为在中国接受治疗的中国人 3 患者已提供知情同意书或准许（青少年患者） 4 病理确诊GCTB 5 患者患有手术无法挽救的疾病（例如骶骨、脊柱GCTB，或者包括肺转移在内多处病变），或者患者计划的手术包括关节切除术、截肢术、半侧骨盆切除术或手术程序会导致严重功能障碍 6 拟开具安加维处方进行治疗（应在入组当天给药）
排除标准	1 在过去6个月内接受过安加维治疗（用于GCTB或其他适应症） 2 接受安加维超处方信息治疗

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地舒单抗注射液; 英文名：Denosumab 剂型:注射剂 规格:120mg 用法用量:皮下注射，每4周一次，每次120mg，治疗第一个月的第8日和第15日分别给予120mg给药 用药时程:每4周一次，，治疗第一个月的第8日和第15日分别给予120mg皮下注射给药，直到医生决定中止治疗或疾病进展或发生不良事件等
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率；严重不良事件；关注不良事件（包括ONJ、AFF、GCTB恶性转化以及安加维停药后发生≥3级高钙血症） 2020年10月-2025年10月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察疾病特征（肿瘤数量、部位和大小）；既往GCTB治疗和研究时的所有伴随GCTB治疗；安加维治疗模式（新辅助治疗、辅助治疗等）；安加维治疗持续时间和暴露量；以及研究者判定的对安加维治疗的应答 2020年10月-2025年10月 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	牛晓辉	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13801132522	Email	niuxiaohui@263.net	邮政地址	北京市-北京市-西城区新街口东街31号
	邮编	100035	单位名称	北京积水潭医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京积水潭医院	牛晓辉	中国	北京市	北京市
2	南方医科大学第三附属医院	李浩淼	中国	广东省	广州市
3	复旦大学附属肿瘤医院	黄稳定	中国	上海市	上海市
4	上海市第六人民医院	董杨	中国	上海市	上海市
5	上海市第一人民医院	华莹奇	中国	上海市	上海市
6	浙江大学医学院附属第二医院	李冰皓	中国	浙江省	杭州市
7	北京大学第三医院	梁莉	中国	北京市	北京市
8	四川大学华西医院	周勇	中国	四川省	成都市
9	云南省肿瘤医院	肖砚斌	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京积水潭医院伦理委员会	同意	2020-05-12
2	北京积水潭医院伦理委员会	同意	2020-07-20
3	北京积水潭医院伦理委员会	同意	2023-10-24

主动终止 （主动终止原因：研究被CDE豁免，无中心启动，也没有患者筛选，不涉及安全性相关原因）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：NA；
第一例受试者入组日期	国内：NA；
试验终止日期	国内：2024-01-31；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息