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出境医 / 临床实验 / Tirzepatide较度拉糖肽对2型糖尿病患者主要不良心血管事件的影响

Tirzepatide较度拉糖肽对2型糖尿病患者主要不良心血管事件的影响

登记号 CTR20200498 试验状态 进行中
申请人联系人 孙程 首次公示信息日期 2020-09-09
申请人名称 Eli Lilly and Company/ 美国礼来亚洲公司上海代表处
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200498
相关登记号
药物名称 Tirzepatide注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 JXHL1900367
适应症 降低二型糖尿病伴心血管疾病风险增加的患者的主要不良心血管事件（MACE）的复合结局
试验专业题目 I8F-MC-GPGN（a）研究方案 Tirzepatide相较于度拉糖肽对2型糖尿病患者的主要不良心血管事件的影响
试验通俗题目 Tirzepatide较度拉糖肽对2型糖尿病患者主要不良心血管事件的影响
试验方案编号 I8F-MC-GPGN（b）；2020年05月01日 方案最新版本号 I8F-MC-GPGN（c)
版本日期: 2020-11-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 孙程 联系人座机 021-23020821 联系人手机号
联系人Email sun_cheng@lilly.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市石门一路288号兴业太古汇1座19楼 联系人邮编 200331
三、临床试验信息
1、试验目的
在具有高心血管风险的T2DM患者中评估tirzepatide相较于度拉糖肽的安全性和有效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 40岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 确诊2型糖尿病
2 确诊心血管疾病
3 根据中心实验室评估，筛选时HbA1c≥7%（53 mmol/mol）且 ≤10.5%（91.3 mmol/mol）
4 体重指数（BMI）≥25 kg/m2
排除标准
1 筛选前60天内发生过MI、手术或经皮冠状动脉血运重建术、缺血性卒中、颈动脉支架置入或手术血运重建、非创伤性截肢或外周血管手术（如支架置入或手术血运重建）
2 患有1型糖尿病
3 筛选前6个月内有至少1次严重低血糖事件和/或无感知性低血糖事件
4 有增殖性糖尿病性视网膜病变或黄斑水肿史。需要进行散瞳眼底检查，且由一名眼部护理专业人员（眼科医师或验光师）进行评估以确认入选资格。此外，研究者认为需要紧急治疗的非增殖性糖尿病性视网膜病变患者也应从本研究中排除。
5 目前计划行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术
6 筛选前任何时候患有慢性或急性胰腺炎，不管病因如何
7 有酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史
8 患有己知的具有临床意义的胃排空异常（例如重度糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻），曾接受胃旁路（减肥）手术或限制性减肥手术（例如Lap-Band？、袖状胃切除术），或者长期使用直接影响胃肠道（GI）动力的药物
9 有活动性或未经治疗的恶性肿瘤史，或患有具有临床意义的恶性肿瘤缓解不足5年。基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外。
10 存在2型多发性内分泌肿瘤综合征的家族史或个人史或家族性甲状腺髓样癌（MTC）或非家族性MTC个人史
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:Tirzepatide
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:纸盒装有四个0.5 mL自动注射器；2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mg或15 mg LY3298176或1.5 mg度拉糖肽
用法用量:Tirzepatide的起始剂量为2.5 mg QW，将以每4周递增剂量2.5 mg的方式将剂量递增至最大15 mg QW或达到患者的最大耐受剂量
用药时程:单次给药，4周为一周期，预计60个月，以收集足够终点事件时间为准
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:度拉糖肽
英文通用名:Dulaglutide
商品名称:度易达 		剂型:注射液
规格:1.5mg/0.5ml
用法用量:度拉糖肽的起始剂量和维持剂量为1.5 mg QW
用药时程:单次给药，4周为一周期，预计60个月，以收集足够终点事件时间为准
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 包括CV死亡、MI或卒中（MACE-3）的复合终点的首次发生时间 随机化至研究完成(大约最多54个月) 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 全因死亡的发生时间 随机化至研究完成(大约最多54个月) 有效性指标
2 CV死亡的发生时间 随机化至研究完成(大约最多54个月) 有效性指标
3 首次MI的发生时间 随机化至研究完成(大约最多54个月) 有效性指标
4 首次卒中的发生时间 随机化至研究完成(大约最多54个月) 有效性指标
5 体重与筛选时比较下降10%以上的患者比例 36个月 有效性指标
6 体重相对于基线的变化 研究结束(大约最多54个月) 有效性指标
7 HbA1c相对于基线的变化 研究结束(大约最多54个月) 有效性指标
8 尿白蛋白/肌酐比相对于基线的变化 研究结束(大约最多54个月) 有效性指标
9 血脂：总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇和甘油三酯相对于基线的变化 研究结束(大约最多54个月) 有效性指标
10 包括冠状动脉、颈动脉或外周血运重建术在内的复合终点以及单独的组分首次发生的时间 随机化至研究完成(大约最多54个月) 有效性指标
11 首次发生因不稳定型心绞痛住院的时间 随机化至研究完成(大约最多54个月) 有效性指标
12 首次发生新发肾病或肾病恶化的复合终点的时间 随机化至研究完成(大约最多54个月) 有效性指标
13 扩大的复合心血管结局，定义为CV死亡、MI、卒中、冠状动脉血运重建术、因不稳定型心绞痛住院首次发生的时间 随机化至研究完成(大约最多54个月) 有效性指标
14 主要复合终点中的心血管（CV）死亡和总的（包括首次和复发事件）MI和/或卒中的事件的累积数量 研究结束(大约最多54个月) 有效性指标
15 心血管死亡和总的（包括首次和复发事件）因心力衰竭住院和/或因心力衰竭紧急就诊事件的累积数量 研究结束(大约最多54个月) 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 马长生，医学博士 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13901357404 Email chshma@vip.sina.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区安定门外安贞路2号
邮编 100029 单位名称 首都医科大学附属北京安贞医院
2 姓名 纪立农 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13910978815 Email jiln@bjmu.edu.cn 邮政地址 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
邮编 100044 单位名称 北京大学人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京安贞医院 马长生 中国 北京市 北京市
2 北京大学人民医院 纪立农 中国 北京市 北京市
3 哈尔滨医科大学附属第四医院 成志锋 中国 黑龙江省 哈尔滨市
4 北京大学人民医院 纪立农 中国 北京市 北京市
5 西安交通大学医学院第一附属医院 郭辉 中国 陕西省 西安市
6 宁夏医科大学总医院 刘萍 中国 宁夏回族自治区 银川市
7 北京大学第一医院 张俊清 中国 北京市 北京市
8 济南市中心医院 董晓林 中国 山东省 济南市
9 湖南省人民医院 彭建强 中国 湖南省 长沙市
10 北京大学第一医院 蒋捷 中国 北京市 北京市
11 南昌大学第一附属医院 郑泽琪 中国 江西省 南昌市
12 天津医科大学总医院 孙跃民 中国 天津市 天津市
13 南京市第一医院 马建华 中国 江苏省 南京市
14 兰州大学第一医院 汤旭磊 中国 甘肃省 兰州市
15 首都医科大学附属北京友谊医院 沈爱东 中国 北京市 北京市
16 中山大学附属第一医院 董吁钢 中国 广东省 广州市
17 兰州大学第二医院 白锋 中国 甘肃省 兰州市
18 东南大学附属中大医院 马根山 中国 江苏省 南京市
19 辽宁省人民医院 李占全 中国 辽宁省 沈阳市
20 萍乡市人民医院 黄文军 中国 江西省 萍乡市
21 南京医科大学第二附属医院 鲁一兵 中国 江苏省 南京市
22 南京医科大学附属淮安第一医院 陆卫平 中国 江苏省 淮安市
23 南京鼓楼医院 徐标 中国 江苏省 南京市
24 江苏大学附属医院 袁国跃 中国 江苏省 镇江市
25 Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata (IIC-Mar del Plata) Mackinnon Ignacio Jorge 阿根廷 Wien Wien
26 Sanatorio Norte Abalos Franklin 阿根廷 Vienna Wien
27 GO Centro Médico San Nicolás Lanchiotti Paulina 阿根廷 Wien Wien
28 Centro Medico Dra. Laura Maffei - Investigación Clínica Aplicada Sassone Sonia Centro Medico Dra. Laura Maffei - Investigación Clínica Aplicada 阿根廷 Wien Wien
29 Centro Médico Viamonte Aizenberg Diego 阿根廷 Flemish Brabant Leuven
30 Instituto de Investigaciones Clínicas Zarate Vico Marisa 阿根廷 Antwerp Merksem
31 CEMEDIC Majul Claudio Rodolfo 阿根廷 West Flanders Roeselare
32 CIPREC-Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular Zaidman Cesar Javier 阿根廷 East Flanders Aalst
33 Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) Romeo Maria Alejandra 阿根廷 Brussels-Capital Jette
34 Centro Médico Privado de Reumatología Serra Leonardo 阿根廷 East Flanders Sint-Niklaas
35 CEMAIC Nardone Lucrecia 阿根廷 Brussels-Capital Brussel
36 Instituto de Investigaciones Clínicas Bahía Blanca (IIC Bahia Blanca) Dominguez Andrea 阿根廷 Liege Liege
37 Centro Diabetológico Dr Waitman Waitman Jorge 阿根廷 Antwerp Brasschaat
38 Mautalen Salud e Investigación - Servicio de Endocrinología Fretes José Osvaldo 阿根廷 West Flanders Oostende
39 Centro Diabetologico y Nutricional Dr. Alejandro Chertkoff - CEMEDIAB Chertkoff Alejandro 阿根廷 West Flanders Kortrijk
40 Glenny Corp SA Glenny Jorge Archibaldo 阿根廷 Antwerp Bonheiden
41 Centro Universitario de Investigaciones en Farmacologia Clinica (CUIFC) Lapertosa Silvia 阿根廷 Antwerp Edegem
42 Instituto Cardiovascular de Corrientes Vallejos Julio 阿根廷 West Flanders Brugge
43 Instituto médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención médica Sessa Horacio 阿根廷 Sao Paulo Sao Paulo
44 Stat Research Gutnisky Lucas Lisandro 阿根廷 Sao Paulo Sao Paulo
45 Instituto de Investigaciones Clínicas Rosario (IIC-Rosario)- Sanatorio Delta Sicer Maximiliano 阿根廷 Sao Paulo Sao Paulo
46 CEDIC- Centro de Investigacion Clínica Gelersztein Elizabeth 阿根廷 Sao Paulo Campinas
47 Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanés Frechtel Gustavo 阿根廷 Sao Paulo Campinas
48 Sanatorio Parque Salta Saavedra Silvia 阿根廷 Sao Paulo Sao Paulo
49 Instituto Médico Catamarca - IMEC Maldonado Natacha 阿根廷 Sao Paulo Santo André
50 Centro Medico Privado San Vicente Diabetes Steinacher Maria Andrea 阿根廷 Espírito Santo Vitória
51 Clinica Mayo Valdez Maria Eugenia 阿根廷 Rio Grande do Sul Porto Alegre
52 Ulla María Rosa CIDIM-Centro Integral de Diagnostico por Imagenes Marchegiani- 阿根廷 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
53 Investigaciones Clínicas Tucumán Prado Aldo 阿根廷 Paraná Curitiba
54 Centro OMI Carrozza Diego Alberto 阿根廷 Ontario London
55 Heart and Vascular Research Hamilton Andrew 澳大利亚 Ontario Concord
56 Eastern Clinical Research Unit (Box Hill Hospita) Simpson Richard 澳大利亚 Ontario Oshawa
57 Royal Brisbane and Women's Hospital d'Emden Michael Clemons 澳大利亚 Ontario Sarnia
58 Boden Collaboration for Obesity, Nutrition, Exercise & Eating Disorders Caterson Ian 澳大利亚 Ontario London
59 Nepean Family Metabolic Health Service Williams Kathryn 澳大利亚 Ontario Toronto
60 Gold Coast University Hospital Rahman Atifur 澳大利亚 Ontario Peterborough
61 The AIM Centre Morbey Claire 澳大利亚 Quebec Greenfield Park
62 Launceston General Hospital, Diabetes & Renal Research Unit Cooke Duncan 澳大利亚 Ontario Cambridge
63 GP Plus Marion Stranks Stephen 澳大利亚 Quebec Laval
64 Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital Ekinci Elif 澳大利亚 Ontario Nepean
65 Dept of Medicine - Clinical Trial Unit, Barwon Health McCarthy Shannon 澳大利亚 Ontario Toronto
66 GenesisCare Joondalup WA Purnell Peter 澳大利亚 Ontario Barrie
67 The Townsville Hospital Sangla Kunwarjit 澳大利亚 Ontario Brampton
68 GenesisCare - Wexford Medical Centre WA Purnell Peter 澳大利亚 Manitoba Winnipeg
69 CORE Research Group Pty Ltd Colquhoun David 澳大利亚 Ontario Toronto
70 Fremantle Hospital Davis Tim 澳大利亚 Ontario Etobicoke
71 Mater Adult Hospital Brisbane Barrett Helen 澳大利亚 British Columbia Vancouver
72 Fiona Stanley Hospital Judkins Christopher 澳大利亚 Alberta Calgary
73 Illawarra Shoalhaven Local Health District - Diabetes Clinical Trial & Research Unit Pape Alexia 澳大利亚 British Columbia Victoria
74 Royal Adelaide Hospital,Cardiometabolic Clinical Trials Worthley Matthew 澳大利亚 Quebec Levis
75 AKH Kautzky-Willer Alexandra 奥地利 Ontario Sudbury
76 KH Hietzing mit neurologischem Zentrum Rosenhügel Stulnig Thomas 奥地利 Ontario Brampton
77 KA Rudolfstiftung Ludvik Bernhard 奥地利 Quebec Montreal
78 Zentrum für Klinische Studien Dr. Hanusch GmbH Hanusch Ursula 奥地利 Ontario Smiths Falls
79 UZ Leuven - Endocrinology Mertens Ann 比利时 Ontario Hamilton
80 ZNA Jan-Palfijn - Endocrinologie Verhaegen Ann 比利时 Quebec Quebec city
81 AZ Delta Endocrinology Duyck Francis 比利时 Nova Scotia Halifax
82 Onze Lieve Vrouwziekenhuis campus Aalst NOBELS Frank 比利时 Ontario Toronto
83 UZ Brussel - Endocrinologie Debroye Corinne 比利时 Ontario Oakville
84 AZ Nikolaas - Endocrinologie Coremans Peter 比利时 Czech Republic Praha 9 - Klanovice
85 ULB Erasme - Endocrinologie Crenier Laurent 比利时 Czech Republic Praha 1
86 CHU Liege - Endocrinologie Radermecker Regis 比利时 Czech Republic Brandys nad Labem
87 AZ Klina - Cardiologie Cools Frank 比利时 Czech Republic Nachod
88 AZ Damiaan Oostende - Endocrinologie Winne Linsey 比利时 Czech Republic Ceske Budejovice
89 AZ Groeninge - Endocrinologie Vanhaverbeke Gerd 比利时 Czech Republic Praha 4
90 Imeldaziekenhuis Bonheide Vercammen Chris 比利时 Czech Republic Praha 4
91 UZA - Endocrinology De Block Christophe 比利时 Czech Republic Praha 2
92 AZ Sint-Jan Brugge - Endocrinologie Taes Youri 比利时 Czech Republic Krnov
93 CPQuali Pesquisa Clínica Ltda. Akerman Augusto Gustavo 巴西 Czech Republic Praha 8
94 CPCLIN Centro de Pesquisas Clínicas Reis Franco Denise 巴西 Le Creusot Le Creusot
95 CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos M Balabem Alves Breno 巴西 VENISSIEUX VENISSIEUX
96 Loema Instituto de Pesquisa Clinica e Consultores Ltda Vidotti Maria Helena 巴西 Paris Cedex 18 Paris Cedex 18
97 IPECC - Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas Kerr Saraiva José Francisco 巴西 Corbeil-Essonnes Corbeil-Essonnes
98 IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Salles Joao Eduardo 巴西 Dijon Cedex Dijon Cedex
99 Faculdade de Medicina do ABC - CEPES Santomauro Junior Augusto Cezar 巴西 PESSAC CEDEX PESSAC CEDEX
100 CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa Osteoporose Espírito Santo Ltda Garret Ramos Santos Queulla 巴西 Toulouse Cedex 9 Toulouse Cedex 9
101 Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Canani Luis Henrique 巴西 Vandoeuvre Les Nancy Vandoeuvre Les Nancy
102 Instituto Brasil de Pesquisa Clínica – IBPCLIN Russo Luis Augusto Tavares 巴西 Paris Paris
103 QUANTA - Medicina Nuclear Alto da XV Roginski Rea Rosangela 巴西 Schleswig-Holstein Reinfeld
104 St.Joseph Hospital Hramiak Irene 加拿大 Saxony Leipzig
105 LMC Endocrinology Centres (Thornhil/Concordl) GOLDENBERG RONALD 加拿大 Rhineland-Palatinate Ludwigshafen
106 Office of Dr James Cha Cha James 加拿大 Thuringia Eisenach
107 Bluewater Clinical Research Group Inc O'Mahony John 加拿大 North Rhine-Westphalia Münster
108 Milestone Research Dzongowski Peter 加拿大 Hamburg Hamburg
109 Diabetes Heart Research Center Noronha Luis 加拿大 Schleswig-Holstein Oldenburg
110 Kawartha Cardiology Clinical Trials Hartleib Michael 加拿大 Bavaria Aschaffenburg
111 Viacar recherches cliniques Inc Chehayeb Raja 加拿大 Hesse Pohlheim
112 Cambridge Cardiac Care Centre Pandey A. Shekhar 加拿大 Schleswig-Holstein Lübeck
113 Centre de Recherche Clinique de Laval Dumas Richard 加拿大 Bavaria Lichtenfels
114 LMC Endocrinology Centres (Ottawa) Tailor Chetna 加拿大 Hesse Gelnhausen
115 Canadian Phase Onward Inc Pliamm Lew 加拿大 Saarland Friedrichsthal
116 LMC Endocrinology Centres (Barrie) AlAsaad Hani Ghalib Mohammed 加拿大 Baden-Württemberg Stuttgart
117 LMC Endocrinology Centres (Brampton) Bajaj Harpreet 加拿大 Saarland Rehlingen-Siersburg
118 Winnipeg Clinic Woo Vincent 加拿大 Saxony-Anhalt Magdeburg
119 LMC Endocrinology Centres Abitbol Alexandre 加拿大 North Rhine-Westphalia Bochum
120 LMC Endocrinology Centres (Etobicoke) Khandwala Hasnain 加拿大 North Rhine-Westphalia Bad Oeynhausen
121 Dr. T. G. Elliott, Inc. Elliott Thomas 加拿大 Berlin Berlin
122 LMC Manna Research Ajala Buki 加拿大 North Rhine-Westphalia Essen
123 Dr. M.B. Jones Inc. Jones Michael 加拿大 Lower Saxony Lüneburg
124 Manna Research (Quebec) Blouin Francois 加拿大 North Rhine-Westphalia Essen
125 Janik Research Corporation Shukla Dinkar 加拿大 North Rhine-Westphalia Dortmund
126 Aggarwal and Associates Ltd Aggarwal Naresh 加拿大 Baden-Württemberg Wangen
127 Clinique Santé Cardio MC Constance Christian 加拿大 Brandenburg Elsterwerda
128 Canadian Centre for Research Diabetes Conway James Robin 加拿大 Rhineland-Palatinate Speyer
129 Hamilton General Hospital PHRI Lonn Eva 加拿大 Saarland St. Ingbert
130 Diex Recherche Quebec Inc. Fréchette André 加拿大 Saxony Pirna
131 Endocrinology Research, Nova Scotia Health Authority Yip Churn-Ern 加拿大 Saxony Leipzig
132 Dr. Anil K. Gupta Medicine Professional Corporation Gupta Anil 加拿大 Saxony Dresden
133 LMC Endocrinology Centres (Oakville) Twum-Barima David 加拿大 Berlin

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