登记号	CTR20200461
相关登记号
药物名称	BAT2206注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人中重度斑块状银屑病、 活动性银屑病关节炎、 中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎
试验专业题目	一项随机、 双盲、 单次给药、 平行三组 BAT2206 注射液与乌司奴单抗注射液在中国健康男性受试者中的PK和安全性比对研究
试验通俗题目	BAT2206 注射液与喜达诺在中国健康男性受试者中的PK比对研究
试验方案编号	BAT-2206-001-CR；V1.0	方案最新版本号	BAT-2206-001-CR；V5.0
版本日期:	2021-03-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	古彩玲	联系人座机	020-31702863-8029	联系人手机号	18171381215
联系人Email	clgu@bio-thera.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市黄埔区科学大道286号七喜大厦1107	联系人邮编	510760

主要研究目的：比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射 BAT2206 注射液或喜达诺®（欧洲产品）、喜达诺®（美国产品），两两之间药代动力学的相似性。 次要研究目的：评价 BAT2206 注射液、喜达诺®（欧洲产品)、喜达诺®（美国产品）在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18-55 岁（均含界值）之间的中国男性健康受试者 2 BMI在18-28kg/m2之间（均含界值），体重在55～85kg之间 3 体格检查正常或异常经医生判断无临床意义 4 受试者（包括伴侣）同意整个试验期间和研究结束后的6个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的相关风险充分了解 6 愿意遵循本研究规定的访视、治疗
排除标准	1 临床实验室检查异常有临床意义，或在筛选前1年内、其它临床发现显示有临床意义的疾病 2 心电图存在异常且有临床意义（经研究者判断） 3 筛选前2月内存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染 4 肝炎（包括乙肝和丙肝）；或HIV抗原/抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性 5 在筛选前28天内（或在以下药物的5个半衰期内，以较长时限为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 6 研究给药前3个月内参加了药物临床试验，或计划在研究期间参加其他药物临床试验 7 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；入组前4周内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者 8 曾使用过乌司奴单抗、TNF或白介素类靶向制剂，或筛选前3个月内曾使用过任何生物制品或单克隆抗体 9 筛选前1年内曾使用任何免疫球蛋白的生物制剂 10 研究给药前12周内接种过或计划在研究期间接受活病毒或者活菌疫苗接种 11 经询问，怀疑或确认为过敏体质（对多种药物或食物过敏），或对乌司奴单抗过敏，或对单克隆抗体的严重过敏或过敏反应 12 在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL），或在研究期间计划献血者，或在筛选前8周内接受过输血者 13 所有研究者、临床中心、临床研究组织（CRO）或申办方的雇员或亲属均不能入组 14 研究者认为不适合入组的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BAT2206注射液 用法用量:注 射 液 ； 规 格 45mg/0.5ml/ 支 ；皮下注射；用量45mg，给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乌司奴单抗注射液（欧洲产品） 英文名：Stelara 商品名：喜达诺 用法用量:注 射 液 ； 规 格 45mg/0.5ml/ 支 ；皮下注射；用量45mg，给药一次 2 中文通用名:乌司奴单抗注射液（美国产品） 英文名：Stelara 商品名：喜达诺 用法用量:注 射 液 ； 规 格 45mg/0.5ml/ 支 ；皮下注射；用量45mg，给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、 AUC0-inf 随访期内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性、耐受性及免疫原性 随访期内 安全性指标

无 有

1	姓名	丁艳华 医学博士	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街1 号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-01-03
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-04-20

已完成

目标入组人数	国内: 270 ；
已入组人数	国内: 270 ；
实际入组总人数	国内: 270  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-31；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-04；
试验完成日期	国内：2021-04-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息