登记号	CTR20200448
相关登记号
药物名称	SAR408701注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性非鳞状非小细胞肺癌
试验专业题目	一项在既往经治CEACAM 5阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中进行的比较SAR408701与多西他赛的随机、开放标签3期研究
试验通俗题目	比较SAR408701与多西他赛在CEACAM 5+非小细胞肺癌患者的3期研究
试验方案编号	EFC15858; 修订版临床试验方案02	方案最新版本号	修订版临床试验方案05
版本日期:	2022-10-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	010-65634716	联系人手机号
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路112号	联系人邮编	100022

主要目的：确定SAR408701(Tusamitamab ravtansine)与多西他赛相比，是否能够改善在至少50%的肿瘤细胞群体中CEACAM 5表达水平≥2+且经基于铂类化疗标准既往治疗以及免疫检查点抑制剂(ICI)治疗的转移性非鳞状NSCLC受试者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。 次要终点: 比较SAR408701与多西他赛的客观缓解率(ORR)和健康相关生活质量(HRQOL)； 评估SAR408701与多西他赛相比的安全性和缓解持续时间(DOR)。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在签署知情同意书时，受试者必须≥18岁（或者如果所在国家的法定年龄>18岁，则为该法定年龄）。 2 组织学或细胞学证实的铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗后转移性疾病进展的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。 3 由中心实验室ICH检测前瞻性证明存档肿瘤样本（或如果不可用，则为新鲜活检样本）至少50%肿瘤细胞群体中CEACAM 5表达≥2+的受试者。 4 根据RECISTv1.1，至少一个可测量病灶，由当地研究中心研究者／放射学评估确定。 5 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态0-1。 6 女性受试者同意在治疗期间和末次研究干预后至少7个月里实施高效的避孕措施。 7 男性受试者同意在治疗期间和末次研究干预后至少6个月里实施高效的避孕措施。
排除标准	1 未经治疗的脑转移和脑膜病史。既往经治的脑转移患者，在首次研究干预前4周无记录表明脑部无进展。 2 严重的伴随疾病，包括根据研究者或申办方的意见，会影响患者参与研究或解读结果的所有重度疾病。 3 除本研究中治疗的这处肿瘤病变外在过去3年内有侵袭性恶性肿瘤病史，除了可切除/消融的皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌，或其他通过局部治疗可治愈的局灶性肿瘤之外。 4 根据NCI CTCAE v5.0，任何既往治疗相关的<2级的、未恢复的毒性，除了脱发、白癜风和使用激素替代疗法可控制的活动性甲状腺炎以外。 5 已知获得性免疫缺陷综合症(AIDS)相关病史或需要抗逆转录病毒治疗的已知艾滋病病史，或活动性肝炎。 6 未恢复的角膜疾病。不允许使用隐形眼镜。 7 伴随任何其他抗癌治疗。 8 既往接受多西他赛或美登素（DM1或DM4抗体偶联化合物）或任何针对CEACAM 5的治疗。 9 皮质类固醇治疗前用药的禁忌症。 10 此前参加本研究，或者当前参与涉及研究治疗或任何其他类型医学研究的任何其他临床研究。 11 骨髓，肝脏或肾脏功能不良。 12 对任何研究干预或其成分(EDTA)或药物（紫杉醇，聚山梨酸酯80）敏感，或研究者认为禁忌参与研究的其他过敏症。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SAR408701注射液 用法用量:剂型：浓缩静脉输注溶液 规格：125mg/25mL 给药途径：静脉注射 用药频次：每两周一次 剂量：剂量1 用药时程：直至疾病进展
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多西他赛注射液; 泰索帝;TAXOTERE;Docetaxel 用法用量:剂型：浓缩静脉输注溶液 规格：80mg/4mL 给药途径：静脉注射 用药频次：每三周一次 剂量：起始剂量为75mg/m2 用药时程：直至疾病进展

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 基线至大约15个月 有效性指标 2 总生存期 基线至大约2年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 基线至大约2年 有效性指标 2 健康相关生活质量-疾病相关症状 基线至大约12个月 有效性指标+安全性指标 3 健康相关生活质量-身体功能 基线至大约12个月 有效性指标 4 健康相关生活质量-角色功能 基线至大约12个月 有效性指标 5 治疗引起的不良事件和严重不良事件的发生率及实验室检查结果异常 基线至试验结束（大约2年） 安全性指标 6 缓解持续时间(DOR) 基线至试验结束（大约2年） 有效性指标

有 有

1	姓名	吴一龙（医学博士）	学位	医学博士	职称	终身主任医师
	电话	138 0977 5415	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广东省-广州市-广州市越秀区中山二路106号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广东省人民医院	王震	中国	广东	广州
2	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽	合肥
3	湖北省肿瘤医院	胡艳萍	中国	湖北	武汉
4	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
5	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林	长春
6	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江	杭州
7	广西壮族自治区肿瘤医院 于起涛 x	于起涛	中国	广西	南宁
8	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽	合肥
9	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南	长沙
10	广东医科大学附属医院	杨志雄	中国	广东	湛江
11	南方医科大学南方医院	刘来昱	中国	广东	广州
12	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	应可净	中国	浙江	杭州
13	东南大学附属中大医院	朱晓莉	中国	江苏	南京
14	浙江省人民医院	卢丽琴	中国	浙江	杭州
15	南京市第一医院	谷伟	中国	江苏	南京
16	浙江大学医学院附属第一医院	周建娅	中国	浙江	杭州
17	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京	北京
18	北京大学第三医院	曹宝山	中国	北京	北京
19	山东省立医院	王潍博	中国	山东	济南
20	中国医学科学院肿瘤医院	段建春	中国	北京	北京
21	四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川	成都
22	浙江大学医学院附属第二医院	沈虹	中国	浙江	杭州
23	广州市番禺中心医院	曹小龙	中国	广东	广州
24	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西	南昌
25	广州医科大学附属肿瘤医院	邹青峰	中国	广东	广州
26	广州医科大学附属第一医院	周承志	中国	广东	广州
27	四川大学华西医院	邹炳文	中国	四川	成都
28	中南大学湘雅二医院	胡春宏	中国	湖南	长沙
29	河南省肿瘤医院 河南省人民医院	赵艳秋	中国	河南	郑州
30	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南	郑州
31	中国医学科学院北京协和医院	王孟昭	中国	北京	北京
32	陆军特色医学中心（大坪医院）	李梦侠	中国	四川	重庆
33	陆军军医大学第一附属医院（西南医院）	周向东	中国	四川	重庆
34	天津市肿瘤医院	潘战宇	中国	天津	天津
35	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘宝刚	中国	黑龙江省	哈尔滨市
36	福建省福州结核病防治院	谢 强	中国	福建省	福州市
37	中国人民解放军第五医学中心	王 红	中国	北京市	北京市
38	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
39	中山市人民医院	彭杰文	中国	广东省	中山市
40	惠州市中心人民医院	熊海林	中国	广东省	惠州市
41	Instituto Medico Especializado Alexander Fleming	Martin Claudio	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
42	Sanatorio Parque S.A.	Escudero Miguel	阿根廷	Salta	Salta
43	Clinica Viedma	Kowalyszyn Ruben	阿根廷	Rio Negro	Rio Negro
44	Fundacion CENIT para la Investigacion en Neurociencias	Lerzo Guillermo	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
45	Instituto de Oncologia de Rosario Centro Oncologico Rosario	Fein Luis	阿根廷	Santa Fe	Santa Fe
46	Centro de Investigacion Pergamino S.A.	Kahl Susana	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
47	Centro Medico Austral OMI	Streich Guillermo	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
48	IONC - Instituto Oncologico De Cordoba	Richardet Martin	阿根廷	Ciudad De Cordoba	Ciudad De Cordoba
49	Princess Alexandra Hospital Department of Oncology	McGrath Margaret	澳大利亚	Queensland	Queensland
50	Blacktown Cancer and Haematology Centre	Nagrial Adnan	澳大利亚	New South Wales	New South Wales
51	Newcastle Mater Misericordiae Hospital Newcastle Mater Misericordiae	Nordman Ina	澳大利亚	New South Wales	New South Wales
52	UZ Leuven	vansteenkiste johan	比利时	Leuven	Leuven
53	UCL Saint Luc	Pieters Thierry	比利时	Brussels	Brussels
54	CHU De Lege - Sart Tilman	Freres Pierre	比利时	Liege	Liege
55	UZ Antwerpen	De Bondt Charlotte	比利时	Edegem	Edegem
56	AZ Sint-Lucas	Govaerts Elke	比利时	Gent	Gent
57	Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto CIP Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base	Uchoa Junior Bruno	巴西	Sao Jose do Rio Preto	Sao Jose do Rio Preto
58	Centro Regional Integrado De Oncologia - CRIO	Cronemberger Costa e Silva Eduardo Henrique	巴西	Fortaleza	Fortaleza
59	Hospital Sao Lucas da PUCRS Hospital Sao Lucas PUCRS	Barrios Carlos	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
60	Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo	Cruz Felipe	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
61	Instituto De Oncologia Parana	de Oliveira Fabricio	巴西	Curitiba	Curitiba
62	IEP - Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas IEP - Sso Lucas	Pinczowski Helio	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
63	Hospital Mae de Deus	Azambuja Alan	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
64	Hospital Sirio Libanes	Castro Junior Gilberto	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
65	Hospital Alemao Oswaldo Cruz Hospital Oswaldo Cruz	Teixeira Carlos	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
66	Clínica de Oncologia Reichow	Reichow Sandro	巴西	Blumenau	Blumenau
67	A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital Beneficencia Portuguesa - BP Mirante	William Junior William	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
68	OC ONCOCLINICAS BOTAFOGO	Marchi Pedro Rafael	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
69	Centro Avancado de Oncologia CECAN - Liga Contra o Cancer	Matias Danielli	巴西	Nossa Senhora de Nazare	Nossa Senhora de Nazare
70	UMHAT Sofiamed OOD	Minchev Velko	保加利亚	Sofia	Sofia
71	MHAT Serdika	Koynov Krassimir	保加利亚	Sofia	Sofia
72	Medical center Nadezhda Clinical.	Petrova Mila	保加利亚	Sofia	Sofia
73	UMHAT	Iliev Yanislav	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
74	Complex Oncology Center - Burgas EOOD	Dechev Hristo	保加利亚	Burgas	Burgas
75	Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de la Monteregie-Centre (CISSSMC)	de Angelis Flavia	加拿大	Quebec	Greenfield Park
76	Queen Elizabeth II (QEII) Health Science Centre	Snow Stephanie	加拿大	Nova Scotia	Halifax
77	Ste-Mary's Hospital	Langleben Adrian	加拿大	Quebec	Montreal
78	Santa Cabrini Hospital	palumbo michel	加拿大	Quebec	Montreal
79	ONCOCENTRO APYS	Acevedo Alejandro	智利	Valparaiso	Vina del Mar
80	Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill	Rojas Carlos	智利	Reg Metropolitana de Santiago	Santiago
81	ONCOVIDA	Salman Pamela	智利	Reg Metropolitana de Santiago	Santiago
82	Sociedad de Investigaciones medicas LTDA	Yanez Patricio	智利	La Araucania	Temuco
83	Fundacion Arturo Lopez Perez	Caglevic Christian	智利	Reg Metropolitana de Santiago	Santiago
84	ORLANDI ONCOLOGIA	Orlandi Francisco	智利	Reg Metropolitana de Santiago	Santiago
85	Clinica Alemana de Santiago	Salas Claudio	智利	Reg Metropolitana de Santiago	Santiago
86	CHU Marseille - Hopital Nord	Greillier Laurent	法国	MARSEILLE	MARSEILLE Cedex 20
87	Hopital d Instruction des Armees BEGIN	Helissey Carole	法国	SAINT-MANDE	SAINT-MANDE
88	Hopital Pontchaillou	Lena Herve	法国	RENNES	RENNES Cedex 09
89	Gustave Roussy	Besse Benjamin	法国	VILLEJUIF Cedex	VILLEJUIF Cedex
90	Centre Georges Francois Leclerc	Favier Laure	法国	DIJON	DIJON
91	Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil	MONNET isabelle	法国	CRETEIL	CRETEIL
92	Hopital Universitaire Grenoble Alpes Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble	MORO-SIBILOT Denis	法国	GRENOBLE	GRENOBLE
93	Centre Francois Baclesse	GERVAIS Radj	法国	CAEN	CAEN Cedex 05
94	Centre Hospitalier Lyon Sud	COURAUD Sebastien	法国	PIERRE BENITE	PIERRE BENITE
95	Institut Bergonie Institut Bergonie	cousin sophie	法国	Bordeaux Cedex	Bordeaux Cedex
96	Institut Curie	girard nicolas	法国	PARIS	PARIS
97	Hopital Nord Laennec CHU Nantes - Hop. Laennec	PONS-TOSTIVINT Elvire	法国	NANTES Cedex 1	NANTES Cedex 1
98	CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve	PUJOL JEAN LOUIS	法国	MONTPELLIER	MONTPELLIER
99	APHP-Hopital Tenon Hospital Tenon	CADRANEL Jacques	法国	Paris	Paris cedex 20
100	Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Studienzentrum Thoraxonkologie	Bischoff Helge	德国	Heidelberg	Heidelberg
101	Westdeutsches Tumorzentrum	Metzenmacher Martin	德国	Essen	Essen
102	Pius Hospital Oldenburg Pius Hospital Oldenburg	Griesinger Frank	德国	Oldenburg	Oldenburg
103	General Hosital Sotiria	Syrigos Konstantinos	希腊	Athens	Athens
104	University General Hospital of Larissa	Kotsakis Athanasios	希腊	Larissa	Larissa
105	University Hospital Of Heraklion	Mavroudis Dimitrios	希腊	Heraklion	Heraklion
106	University Hospital of Ioannina University Hospital of Ioannina	Mauri Davide	希腊	Ioannina	Ioannina
107	Henry Dunant General Hospital 1st Oncology	Mountzios Giannis	希腊	Athens	Athens
108	Euromedica General Clinic of Thessaloniki	Papazisis Konstantinos	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
109	Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet	Soter Szabolcs	匈牙利	Budapest	Budapest
110	Orszagos Onkologiai Intezet	Nagy Tunde	匈牙利	Budapest	Budapest
111	Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Kórhaz	Somogyine Dr Ezer Eva	匈牙利	Kaposvar	Kaposvar
112	Pulmonologiai Osztay	Muller Veronika	匈牙利	Budapest	Budapest
113	Rambam MC	Daher Sameh	以色列	Haifa	Haifa
114	Meir Medical Center	Maimon Rabinovich Natalie	以色列	Kfar-Saba	Kfar-Saba
115	Rabin Medical Center	Rotem Ofer	以色列	Petach Tikva	Petach Tikva
116	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori	Lo Russo Giuseppe	意大利	Milano	Milano
117	Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga	Novello Silvia	意大利	Orbassano	Torino
118	AUSL della Romagna	DARCANGELO Manolo	意大利	Ravenna	Ravenna
119	Istituto Clinico Humanitas	Santoro Armando	意大利	Milano	Rozzano
120	Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico	Soto Parra Hector	意大利	Catania	Catania
121	Centro di Riferimento Oncologico	Bearz Alessandra	意大利	Friuli-Venezia Giulia	Aviano PN
122	Kansai Medical University Hospital	Kurata Takayasu	日本	Osaka	Hirakata-shi
123	National Hospital Organization Nagoya Medical Center	Oki Masahide	日本	Aichi	Nagoya-shi
124	Osaka International Cancer Institute Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases	Nishino Kazumi	日本	Osaka-shi	Osaka
125	Shizuoka Cancer Center	Kobayashi Haruki	日本	Shizuoka	Sunto gun
126	Kanagawa Cancer Center	Murakami Shuji	日本	Kanagawa	Yokohama shi
127	Kanazawa University Hospital	Koba Hayato	日本	Ishikawa	Kanazawa shi
128	Wakayama Medical University Hospital	Teraoka Shunsuke	日本	Wakayama	Wakayama shi
129	Kurume University Hospital	Ishii Hidenobu	日本	Fukuoka	Fukuoka
130	Miyagi Cancer Center	Fukuhara Tatsuro	日本	Miyagi	Natori-shi
131	National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center	Aoe Keisuke	日本	Yamaguchi	Ube-shi
132	Nippon Medical School Hospital	Seike Masahiro	日本	Tokyo	Tokyo
133	National Hospital Organization Kyushu Medical Center	Okamoto Masaki	日本	Fukuoka	Fukuoka
134	Kindai University Hospital	Hayashi Hidetoshi	日本	Osaka	Osaka
135	NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center	Okishio Kyoichi	日本	Osaka	Osaka
136	Aichi Cancer Center Hospital	Shimizu Junichi	日本	Aichi	Aichi
137	National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center	Yokouchi Hiroshi	日本	Hokkaido	Hokkaido
138	National Hospital organization Himeji Medical Center	Kawamura Tetsuji	日本	Hyogo	Hyogo
139	Kyorin University Hospital	Takata Saori	日本	Tokyo	Tokyo
140	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital	Kang Jin-Hyoung	韩国	Seoul	Seoul
141	SMG Seoul National University Boramae Medical Center	相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 阿替索单抗 尼伏单抗 雷米单抗 培美曲塞 厄洛替尼 恩替替尼 长春瑞滨 阿法 Brigatinib 奈昔 前沿医讯 检查点抑制剂：研究人员如何扩展这种形式的免疫疗法 CDK4 / 6抑制剂如何阻止乳腺癌的生长？ 胃癌：免疫疗法和靶向疗法如何改变治疗方法 DNA测序如何用于癌症治疗？ 免疫疗法可以帮助小细胞肺癌患者吗？ 免疫疗法和乳腺癌有何新变化？ 谁应该接受免疫疗法治疗？ 在检查：从许多方面攻击癌症 癌症免疫疗法的进展：冰山一角 香烟烟雾如何导致肺癌？