登记号	CTR20200436
相关登记号	CTR20200206,
药物名称	CBP-201
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度特应性皮炎
试验专业题目	评价CBP-201在中国健康受试者中的安全性、耐受性、PK/PD的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增I期临床研究。
试验通俗题目	评价 CBP-201的安全性、耐受性、药代动力学与药效学研究。
试验方案编号	CBP-201CN001；V2.1	方案最新版本号	V2.2
版本日期:	2020-06-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	Wubin Pan（潘武宾）	联系人座机	0512-53577866	联系人手机号
联系人Email	wbpan@connectpharm.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省太仓市北京西路6号科技创业园研发东楼3楼	联系人邮编	215400

主要目的：评估中国健康成年受试者单次皮下注射不同剂量 CBP-201 后的安全性、耐受性及药代动力学特征（Pharmacokinetic，PK）。 次要目的：评估中国健康成年受试者单次皮下注射不同剂量CBP-201后CBP-201 药效学（Pharmacodynamic，PD）特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够阅读、理解并签署知情同意书。 2 筛选时年龄为18~45岁（包含临界值）的健康成年男性或女性受试者。 3 体重指数为19~28kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50kg，女性受试者体重不得低于45kg。 4 有伴侣的受试者必须同意从签署知情同意书开始直至末次用药后的90天期间使用医学认可的高效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等）。 5 生命体征评估、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。 6 能够与临床工作人员交流并按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 有证据表明存在具有临床意义的肾脏、心脏、支气管肺、血管、胃肠道、过敏、神经系统、代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病以及癌症、肝炎或肝硬化。 2 筛选时患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘），有全身型过敏反应的病史，对研究药物的任何成分过敏或对同类药物过敏者。 3 给药前3个月内曾献血或大量失血（>400ml）。 4 给药前3个月内接种过活（减毒）疫苗。 5 给药前3个月内参加过临床试验。 6 给药前1个月内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。 7 给药前1个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者。 8 怀孕或哺乳期妇女。 9 给药前3个月内每日吸烟大于5支或等量烟草。 10 过去五年内曾有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品；或筛选访视/基线访视尿液筛查检测阳性。 11 有规律性饮酒史，给药前3个月内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=100mL葡萄酒=285mL啤酒=25mL烈酒）；或首次给药前48h内服用过任何含酒精的制品；或在筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者。 12 已知给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状。 13 筛选时艾滋病病毒（HIV）抗体非阴性。 14 梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性。 15 筛选时结核菌T-spot检查结果不在正常值范围内。 16 白细胞计数与中性粒细胞计数低于正常值下限。 17 血红蛋白数值女性低于110g/L，男性低于120g/L。 18 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者。 19 参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者。 20 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CBP-201 用法用量:注射剂； 规格：150mg/ml ；皮下注射给药，单次给药150mg。 2 中文通用名:CBP-201 用法用量:注射剂； 规格：150mg/ml； 皮下注射给药，单次给药300mg。 3 中文通用名:CBP-201 用法用量:注射剂； 规格：150mg/ml； 皮下注射给药，单次给药600mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射剂,成分为氯化钠、海藻糖、吐温80和盐酸组氨酸； 规格：1ml/支 ；皮下注射给药，单次给药1ml。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射剂，成分为氯化钠、海藻糖、吐温80和盐酸组氨酸； 规格：1ml/支； 皮下注射给药，单次给药2ml。 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射剂，成分为氯化钠、海藻糖、吐温80和盐酸组氨酸； 规格：1ml/支 ；皮下注射给药，单次给药4ml。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性/耐受性：收集不良事件、 体格检查、生命体征、 ECG 变化、 注射部位评估、 实验室检测结果等安全性分析 给药后85天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数与PD药效学 给药后85天 有效性指标 2 免疫原性：ADA 给药后85天 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	李雪宁	学位	临床药理学硕士	职称	主任药师
	电话	13681973906	Email	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市枫林路180号5号楼4楼
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	李雪宁	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2019-11-11
2	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2020-04-13
3	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2020-06-23

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-24；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-27；
试验完成日期	国内：2021-10-27；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2021-10-08