登记号	CTR20200406
相关登记号
药物名称	草酸阿米替林片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1700063
适应症	慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征
试验专业题目	草酸阿米替林片治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征有效性安全性随机双盲安慰剂对照多中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	阿米替林慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征Ⅱa期临床
试验方案编号	HJG-AMTL-SYFN; V1.1	方案最新版本号	HJG-AMTL-SYFN; V1.2
版本日期:	2021-06-07	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	金鑫	联系人座机	024-23842956	联系人手机号
联系人Email	htlcsy@163.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市和平区四平街24号5楼	联系人邮编	110055

以安慰剂为对照，评价不同剂量的草酸阿米替林片治疗慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征的有效性和安全性，为Ⅱb期和Ⅲ期临床研究提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时18≤年龄≤65周岁，男性 2 诊断为慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(NIH Ⅲ型前列腺炎)者，需至少满足以下2条：①“两杯法”细菌培养结果阴性；②前列腺液常规显微镜检提示白细胞数量升高或在正常范围 3 NIH-CPSI评分≥15分且≤38分者 4 愿意并且有能力依从于研究访视安排、治疗计划、实验室检查以及其他研究程序者 5 同意参加本试验并签署书面知情同意书者
排除标准	1 有以下情况之一者不能入选本临床试验： 筛选前4周内使用SSRI或SNRI类抗抑郁药物者，筛选前1周内使用过其他镇痛药物或抗抑郁药物、抗焦虑药者 2 尿路梗阻者或残余尿量大于60ml；非前列腺炎所致骨盆区域疼痛或排尿异常者，如患有睾丸附睾和精索疾病、睾丸结石、尿潴留、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者 3 有癫痫病史者；有明确的精神分裂症或精神病或重度抑郁(定义为：抑郁情绪或失去快乐或兴趣，以及其他症状，包括体重或食欲的显著变化、失眠或嗜睡、几乎每天的精神运动激动或迟缓、疲劳或精力丧失、毫无价值或过度或不适当的内疚、犹豫不决或注意力不足、以及反复出现的死亡或自杀想法，至少持续2周并影响正常功能)者 4 患甲亢或甲减或接受甲状腺药物治疗者 5 患闭角型青光眼者 6 患恶性肿瘤者，但是已接受合适治疗或者切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外 7 筛选前6周内，有消化道出血史且需要治疗者 8 存在其他神经系统疾病(如认知障碍)，研究者认为可能会影响对于CP/CPPS的评价或影响自我评分者 9 合并有严重的心脑血管疾病者，如Ⅱ度或Ⅲ度心脏房室传导阻滞，或NYHA心功能分级≥Ⅲ级等；或筛选前半年内有心肌梗塞发作史，或脑梗发作史者 10 血液学检查异常者：白细胞计数<3×109/L、中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<100×109/L 11 肝肾功能异常者：天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>2.5倍正常值上限、肌酐>正常值上限 12 筛选时血压控制不佳(收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg)者 13 低血压者(收缩压＜90mmHg或舒张压＜60mmHg)或体位性低血压者(站立后收缩压较平卧位下降20mmHg或舒张压较平卧位下降10mmHg) 14 筛选时血糖控制不佳(经研究中心复测空腹血糖＞13.9mmol/L)者 15 对阿米替林过敏者 16 人体免疫缺陷病毒抗体、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者或乙肝检查提示：至少应包括表面抗原(HBsAg)和核心抗体(HBcAb)两项检测，任何一项检测阳性(HBsAg+或HBcAb+)，需再进行HBV-DNA定量检测，如果检测结果≥1×103拷贝/ml，则不能入组本研究；如果检测结果<1×103拷贝/ml，入组后需进行乙肝活动性监测 17 在过去1年内已知或怀疑有酗酒史、药物滥用或者依赖史者 18 从事有潜在危险的工作，如操作器械或高空作业等 19 在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划者，试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者 20 筛选前3个月内参与过其他临床试验者 21 研究者认为不适合参与本研究者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:草酸阿米替林片 用法用量:片剂；规格：6 mg；口服，一天一次，起始剂量12mg/日(2片/日)，第4天增加到24mg(4片)，第7天增加至48mg(8片)；以后每次服药8片；用药时程：总用药时间共12周。高剂量组。 2 中文通用名:草酸阿米替林片 用法用量:片剂；规格：6 mg；口服，一天一次，起始剂量12mg/日(2片/日)，第4天增加到24mg(4片)，第7天增加模拟剂4片，以后每次服药8片(草酸阿米替林4片+模拟剂4片)；用药时程：总用药时间共12周。中剂量组。 3 中文通用名:草酸阿米替林片 用法用量:片剂；规格：6 mg；口服，一天一次，起始剂量12mg/日(2片/日)，第4天增加模拟剂2片，第7天增加模拟剂4片，以后每次服药8片(草酸阿米替林2片+模拟剂6片)；用药时程：总用药时间共12周。中剂量组。 4 中文通用名:草酸阿米替林片 英文通用名:Amitriptyline Oxalate Tablets 商品名称:无 剂型:片剂； 规格:6 mg； 用法用量:口服，一天一次，起始剂量12mg/日(2片/日)，第4天增加到24mg(4片)，第7天增加至48mg(8片)；以后每次服药8片； 用药时程:总用药时间共12周。高剂量组。 5 中文通用名:草酸阿米替林片 英文通用名:Amitriptyline Oxalate Tablets 商品名称:无 剂型:片剂； 规格:6 mg； 用法用量:口服，一天一次，起始剂量12mg/日(2片/日)，第4天增加到24mg(4片)，第7天增加模拟剂4片，以后每次服药8片(草酸阿米替林4片+模拟剂4片)； 用药时程:总用药时间共12周。中剂量组。 6 中文通用名:草酸阿米替林片 英文通用名:Amitriptyline Oxalate Tablets 商品名称:无 剂型:片剂； 规格:6 mg； 用法用量:口服，一天一次，起始剂量12mg/日(2片/日)，第4天增加模拟剂2片，第7天增加模拟剂4片，以后每次服药8片(草酸阿米替林2片+模拟剂6片)；用药时程： 用药时程:总用药时间共12周。低剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:草酸阿米替林模拟剂 用法用量:片剂；规格：0 mg；口服，一天一次，起始剂量0mg/日（2片/日），第4天4片，第7天8片，以后每次服药8片；用药时程：总用药时间共12周。安慰剂组。 2 中文通用名:草酸阿米替林模拟剂 英文通用名:Placebo Tablets 商品名称:无 剂型:片剂； 规格:0 mg； 用法用量:口服，一天一次，起始剂量0mg/日（2片/日），第4天4片，第7天8片，以后每次服药8片； 用药时程:总用药时间共12周。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 (1)治疗第4、8、12周NIH-CPSI评分较基线的差值； (2)治疗第4、8、12周的周平均疼痛评分较基线的差值； (3)治疗第4、8、12周的医疗结果研究-睡眠量表(MOS-SS)评分较基线的差值； (4)治疗第4、8、12周的医院焦虑和抑郁量表(HADS)评分较基线的差值； (5）治疗第12周的临床有效率(NIH-CPSI评分下降4分判定为有效)； (6)治疗第12周受试者对病情变化的总体印象(PGIC)。 第4、8、12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 (1)不良事件：研究中需关注体位性低血压，并提醒受试者注意； (2)生命体征：血压、体温、呼吸、心率； (3)实验室检查：血常规、尿常规、血生化； (4)12导联心电图(ECG)。 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	杨锦建； 医学博士	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13903716991	Email	yangjinjian2011@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省郑州市建设东路1号
	邮编	450052	单位名称	郑州大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	杨锦建； 医学博士	中国	河南省	郑州市
2	中国医科大学附属盛京医院	吴斌；医学硕士	中国	辽宁省	沈阳市
3	内蒙古包钢医院	刘致中；医学硕士	中国	内蒙古自治区	包头市
4	郑州人民医院	单中杰； 医学硕士	中国	河南省	郑州市
5	合肥市第二人民医院	仝墨泽； 医学学士	中国	安徽省	合肥市
6	第三军医大学第二附属医院（新桥医院）	李龙坤； 医学博士	中国	重庆市	重庆市
7	西安大兴医院	张运涛；医学博士	中国	陕西省	西安市
8	石家庄市人民医院	李珅；医学硕士	中国	河北省	石家庄市
9	江门市中心医院	卢剑；医学博士	中国	广东省	江门市
10	海南省第三人民医院	陈国强；医学博士	中国	海南省	三亚市
11	武汉市第六医院	方登攀；医学硕士	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2019-07-26
2	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	同意	2021-08-04

已完成

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 136 ；
实际入组总人数	国内: 136  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-22；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-06；
试验完成日期	国内：2023-01-05；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-12-29