登记号	CTR20200354
相关登记号
药物名称	奥氮平口崩片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症
试验专业题目	奥氮平口崩片单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、两序列、两制剂、两周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	奥氮平口崩片在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	HSL-ODT-I-PSP-2019（版本号1.2）	方案最新版本号	v1.2
版本日期:	2020-02-17	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王玉磊	联系人座机	010-69701359-8017	联系人手机号	13426370306
联系人Email	wangyulei@medisan.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区超前路37号1号楼4层	联系人邮编	102299

主要目的为评价受试制剂奥氮平口崩片与参比制剂再普乐®的生物等效性，次要目的为观察两种制剂在健康人体中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，年龄18-55周岁（包括18周岁和55周岁）； 2 体重指数（BMI）在19～26 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（含边界值），男性体重不应低于50.0kg，女性体重不应低于45.0kg（含边界值）； 3 健康情况良好，无心、肝、肾、消化、神经系统代谢异常以及精神异常等病史； 4 根据病史、生命体征、体格检查、12导联心电图检查及实验室检查等，判断为正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者的受试者； 5 受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）； 6 受试者需在试验期间无捐精捐卵计划； 7 能与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究； 8 能在试验前对本研究充分理解，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 在筛选前12周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 2 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（包括氟西汀、氟伏沙明）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；抗酸剂（铝、镁））者； 3 筛选前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者； 4 筛选前及研究期间嗜酒，定义为平均每周摄入酒精量男性>21单位，女性>14单位（1单位相当于8 g酒精：240 mL啤酒、125 mL葡萄酒或25 mL白酒）； 5 筛选前或服药前48小时内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、酸橙、石榴、菠萝、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 6 筛选前或服药前48小时内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 7 筛选前或首次服药前24周内，曾使用过激素替代疗法； 8 筛选前或首次服药前24周内献血或失血/血浆大于450mL，或打算在研究期间或研究结束后24周内献血或血液成分者； 9 筛选前或首次服药前24周内有住院史或外科手术史； 10 筛选前或服药前24小时因腹泻、呕吐或其他原因导致脱水者； 11 筛选前有嗜烟史（筛选前24周内每日吸烟达2支或以上）或在签署知情同意书至研究结束期间，无法忌烟者； 12 有药物滥用史或使用过毒品者； 13 筛选前3个月内，作为受试者参加任何药物临床试验者； 14 受试者本人或直系亲属在临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对奥氮平及辅料中任何成份过敏者； 15 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者； 16 有任何临床严重疾病史或恶性肿瘤病史者； 17 患有或曾经患有青光眼者； 18 受试者本人有精神病史、精神障碍或有精神病家族史者； 19 曾患有前列腺增生者（限男性）； 20 有体位性低血压或有晕厥病史者； 21 有嗜酸性粒细胞增多症病史者； 22 乳糖不耐受性者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）； 23 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史； 24 不能耐受静脉穿刺者； 25 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 26 在试验期间需要驾驶汽车或操作复杂仪器的人员； 27 受试者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为其有任何原因可能不会完成本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平口崩片 用法用量:片剂：规格5mg/片；口服，单次给药；每周期服药1次，每次5mg；用药时程；单次给药，清洗期：14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平口崩片（Olanzapine Orally Disintegrating Tablets,Zyprexa） 用法用量:片剂：规格5mg/片；口服，单次给药；每周期服药1次，每次5mg；用药时程；单次给药，清洗期：14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，Tmax，Vd/F，λz、t1/2，CL/F 给药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者生命体征、实验室检查指数、心电图、不良事件等 受试者生命体征、实验室检查指数、心电图、不良事件等 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	侯杰，医学博士	学位	医学博士	职称	研究员，副主任医师
	电话	0533-7698395	Email	pkulzh_jhou@126.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

2	姓名	王宏，本科	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13756942618	Email	hong.wang@estartpoc.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰；王宏	中国	山东	淄博

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-10-14
2	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-10-22
3	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-02-18
4	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-02-28

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-27；
试验完成日期	国内：2020-11-15；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2020-11-15