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出境医 / 临床实验 / 利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病III期临床试验

利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病III期临床试验

登记号 CTR20200348 试验状态 已完成
申请人联系人 严慧如 首次公示信息日期 2020-06-22
申请人名称 珠海联邦制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200348
相关登记号 CTR20191032,
药物名称 利拉鲁肽注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 2型糖尿病
试验专业题目 比较联邦制药利拉鲁肽注射液和诺和力治疗2型糖尿病的有效性和安全性
试验通俗题目 利拉鲁肽注射液治疗2型糖尿病III期临床试验
试验方案编号 TUL201901；01版 方案最新版本号 02版
版本日期: 2020-06-02 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 严慧如 联系人座机 0760-87133100 联系人手机号
联系人Email zhyhr@163.com 联系人邮政地址 广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号 联系人邮编 528467
三、临床试验信息
1、试验目的
研究珠海联邦制药股份有限公司研制的利拉鲁肽注射液对2型糖尿病患者的有效性及安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18～75周岁，性别不限
2 诊断2型糖尿病3个月以上，同时满足7.5% ≤糖化血红蛋白 ≤11.0%
3 筛选前单独使用二甲双胍或磺脲类药物，或二者联用，至少3个月，日剂量稳定，血糖控制仍然不佳者
4 受试者在试验前知情同意，并且自愿签署了书面的知情同意书
排除标准
1 对本试验用药或其制剂辅料或其它相关药品有过敏史者，或有现症过敏疾患者，或高敏体质者
2 体重指数≤19或≥40kg/m2
3 筛选前3个月内接受入选标准所述外的其它降糖药治疗，但曾用胰岛素短期治疗且治疗累积时间≤10天除外；或使用其它任何研究者认为会影响血糖水平的药品
4 肝、肾功能损害，血清ALT、AST超过参考值范围上限2.5倍
5 筛选时的血清降钙素≥50pg/mL
6 有临床意义的、活动性的心血管疾病者
7 安静状态下心率≥100次/分钟者
8 高血压患者：血压≥160/110mmHg
9 有胰腺炎病史或甘油三酯≥5.6mmol/L的患者
10 急慢性胆囊炎或胆结石病史者
11 有甲状腺髓样癌既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者
12 有既往糖尿病性胃轻瘫病史
13 炎症性肠病患者
14 并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价或依从性差者
15 在第一次访视前6个月内，经局部或全视网膜光凝固法或玻璃体切割术确诊的活动的增殖性糖尿病视网膜病变，或者在研究期间其他可能需要手术治疗的不稳定视网膜病变
16 由研究者判断出现反复发作的低血糖事件
17 受试者不能够依从研究者制定的治疗方案和糖尿病饮食运动方案，不愿意或不能够进行自我血糖监测者
18 妊娠、哺乳期妇女或有意向妊娠，育龄期男女未使用有效的避孕措施
19 有免疫缺陷疾病史者
20 在过去的5年内有药品滥用史及酒精依赖史
21 筛选前三个月内参加过其它临床试验的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利拉鲁肽注射液
 用法用量:注射液；规格3mL：18mg（预充笔）；皮下注射，一天一次，第1周0.6mg/d，第2周1.2mg/d，第3周以后1.8mg/d。用药时程：连续给药共26周。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利拉鲁肽注射液；英文名：Liraglutide Injection；商品名：诺和力
 用法用量:注射液；规格3mL：18mg（预充笔）；皮下注射，一天一次，第1周0.6mg/d，第2周1.2mg/d，第3周以后1.8mg/d。用药时程：连续给药共26周。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 糖化血红蛋白较基线的变化 治疗26周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 静脉空腹血糖、静脉空腹血脂、体重、腰围、收缩压和舒张压较基线的变化 治疗26周后 有效性指标
2 两组糖化血红蛋白达标率、空腹血糖达标率、糖化血红蛋白及空腹血糖联合达标率情况 治疗26周后 有效性指标
3 比较两组低血糖事件、胃肠道症状、急性胰腺炎、其它不良事件发生率 治疗26周后 安全性指标
4 比较两组治疗前后体格检查和生命体征的变化以及实验室指标的变化、提前退出的情况 治疗26周后 安全性指标
5 免疫原性情况 治疗26周后 安全性指标
6 利拉鲁肽血药浓度 治疗26周后 有效性指标+安全性指标
7 糖化血红蛋白、体重、腰围较基线的变化 治疗14周后 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郭立新 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13901317569 Email glx1218@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市东城区大华路1号
邮编 100005 单位名称 北京医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京医院 郭立新 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京天坛医院 钟历勇 中国 北京市 北京市
3 河北医科大学第二医院 张力辉 中国 河北省 石家庄市
4 内蒙古自治区人民医院 李冬梅 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
5 内蒙古包钢医院 李子玲 中国 内蒙古自治区 包头市
6 郑州大学第一附属医院 秦贵军 中国 河南省 郑州市
7 郑州大学第二附属医院 田晨光 中国 河南省 郑州市
8 郑州人民医院 董其娟 中国 河南省 郑州市
9 河南科技大学第一附属医院 刘婕 中国 河南省 洛阳市
10 河南大学淮河医院 庞妩燕 中国 河南省 开封市
11 复旦大学附属华东医院 孙皎 中国 上海市 上海市
12 安徽省立医院 叶山东 中国 安徽省 合肥市
13 安徽医科大学第一附属医院 章秋 中国 安徽省 合肥市
14 苏州大学附属第一医院 施毕旻 中国 江苏省 苏州市
15 常州市第一人民医院 王龙 中国 江苏省 常州市
16 徐州矿务集团总医院 樊宽鲁 中国 江苏省 徐州市
17 温州医科大学附属第一医院 沈飞霞 中国 浙江省 温州市
18 瑞安市人民医院 杨虹 中国 浙江省 温州市
19 湖北省第三人民医院 胡菊萍 中国 湖北省 武汉市
20 武汉市中心医院 毛红 中国 湖北省 武汉市
21 长沙市中心医院 邵挥戈 中国 湖南省 长沙市
22 湘潭市第一人民医院 易建军 中国 湖南省 湘潭市
23 南昌大学第一附属医院 刘建英 中国 江西省 南昌市
24 南昌大学第二附属医院 赖晓阳 中国 江西省 南昌市
25 九江市第一人民医院 曹玲玲 中国 江西省 九江市
26 九江学院附属医院 虞建新 中国 江西省 九江市
27 新余市人民医院 黄清梅 中国 江西省 新余市
28 宜春市人民医院 彭辉 中国 江西省 宜春市
29 广州医科大学附属第三医院 张莹 中国 广东省 广州市
30 中山市人民医院 安新焕 中国 广东省 中山市
31 广西医科大学第一附属医院 秦映芬 中国 广西壮族自治区 南宁市
32 广西医科大学第一附属医院 刘红 中国 广西壮族自治区 南宁市
33 广西壮族自治区人民医院 余劲明 中国 广西壮族自治区 南宁市
34 南宁市第二人民医院 王为民 中国 广西壮族自治区 南宁市
35 桂林医学院附属医院 周素娴 中国 广西壮族自治区 桂林市
36 柳州市工人医院 邓婷婷 中国 广西壮族自治区 柳州市
37 济南市中心医院 逄曙光 中国 山东省 济南市
38 淄博市临淄区人民医院 术红燕 中国 山东省 淄博市
39 淄博市中心医院 李进 中国 山东省 淄博市
40 通化市中心医院 符文燕 中国 吉林省 通化市
41 萍乡市人民医院 张雅薇 中国 江西省 萍乡市
42 驻马店市中心医院 王连伟 中国 河南省 驻马店市
43 淮安市第一人民医院 毛莉 中国 江苏省 淮安市
44 湖州市中心医院 李顺斌 中国 浙江省 湖州市
45 沧州市中心医院 赵永才 中国 河北省 沧州市
46 南阳医学高等专科学校第一附属医院 柳德学 中国 河南省 南阳市
47 北华大学附属医院 郭玉珊 中国 吉林省 吉林市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京医院伦理委员会 同意 2020-02-12
2 北京医院伦理委员会 同意 2020-07-02
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 560 ；
已入组人数 国内: 592 ；
实际入组总人数 国内: 592  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-17；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-30；    
试验完成日期 国内：2023-02-28；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 00 2023-02-28

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