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出境医 / 临床实验 / 中国健康男性受试者BAY 2433334单次和多次给药的剂量递增研究

中国健康男性受试者BAY 2433334单次和多次给药的剂量递增研究

登记号 CTR20200336 试验状态 已完成
申请人联系人 临床试验信息公布组 首次公示信息日期 2020-10-20
申请人名称 ---/ 拜耳医药保健有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200336
相关登记号
药物名称 BAY 2433334片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 抗凝药物
试验专业题目 一项在中国健康男性受试者中考察单次和多次口服BAY 2433334后的安全性、耐受性和药代动力学性质的单盲、安慰剂对照、随机、剂量递增研究
试验通俗题目 中国健康男性受试者BAY 2433334单次和多次给药的剂量递增研究
试验方案编号 20469 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-06-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 临床试验信息公布组 联系人座机 010-65360866 联系人手机号 18610155905
联系人Email clinical-trials-contact@bayer.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的为考察健康男性受试者单次和多次（OD）口服25-100 mg BAY 2433334的安全性和耐受性；次要目的为考察BAY 2433334单次和多次口服给药后的PK.
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书时，年龄必须在18-45岁（含）之间。
2 根据医学评价确定健康的中国受试者，评价内容包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测。
3 体重指数（BMI）≥19 kg/m2且＜28 kg/m2。
4 男性
5 本临床研究受试者及其伴侣应采取充分的避孕措施： 男性和女性采取的避孕措施应当符合当地有关参与临床研究受试者的避孕措施规定。a.男性受试者：具有生育能力的男性必须同意在进行性生活时使用避孕套。适用期限为从签署知情同意书（ICF）至随访。b.女性受试者：不适用。
6 未接受手术绝育的性活跃男性必须同意在研究期间至随访为止的时间内不捐献精子。
7 签署知情同意，其中包括遵守ICF和本方案中所列出的要求和限制条件。
8 在开展任何研究专属检查或程序之前，必须签署知情同意书。
9 能够理解并遵守研究相关指示。
排除标准
1 未痊愈的既存疾病，并推测该疾病可致使研究药物的吸收、分布、代谢、消除和效应出现异常。
2 已知对研究药物BAY 2433334和/或安慰剂过敏。
3 已知有重度过敏症、非过敏性药物反应或多种药物过敏症。
4 在研究干预给药前4周内患有相关疾病。
5 已知的血栓形成倾向疾病史或相关出血史。
6 研究干预给药前1周内患有发热性疾病。
7 有肝病或肾病史。
8 有Morbus Meulengracht（吉尔伯特综合征）病史，或筛选时总胆红素水平＞ULN。
9 存在可导致其参加本研究时风险增加的遗传性疾病的家族性疾病史证据。
10 已知患有凝血障碍。
11 已知患有出血风险增高的疾病。
12 已知对常见出血原因敏感。
13 根据当地指南/临床实践被怀疑或确认存在活动性或既往SARS-CoV-2感染
14 在入住临床研究中心之前的最近4周内接触过SARS-CoV-2阳性或COVID-19患者
15 定期用药。
16 定期使用治疗性药物或补充剂
17 使用违背研究目的或者可能影响研究目的的全身或局部用药或物质
18 每日吸烟超过10支。
19 每日常规饮酒量超过500 mL普通啤酒，或以其他形式摄入大约20 g酒精当量。
20 疑似药物滥用或酗酒。
21 特殊饮食，导致受试者在研究期间不能进食标准餐。
22 每日常规饮用超过1升的含黄嘌呤饮料。
23 在研究干预给药前2周内摄入含葡萄柚、柚子、酸橙和橘柚的食品或饮料。
24 在研究干预给药前3个月内进行过血浆分离。
25 在研究干预给药之前4周内献血量超过100 mL，或3个月内献血量超过500 mL。
26 在研究干预给药前1周内接受过治疗（例如理疗、针灸等）。
27 筛选时ECG显示具有临床意义的结果。
28 筛选时收缩压＜90 mmHg，或≥140 mmHg。
29 筛选时舒张压＜60 mmHg，或≥90 mmHg。
30 筛选时心率＜50 bpm，或＞90 bpm。
31 体格检查时发现具有临床意义的异常。
32 所筛选的实验室参数偏离参考范围，且具有临床意义。
33 受试者患有甲状腺疾病。
34 筛选时ALT、AST、碱性磷酸酶（ALP）、GGT或总胆红素＞ULN。
35 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）、人免疫缺陷病毒抗体检测结果呈阳性。
36 药物尿检结果为阳性。
37 随机分组前大便隐血检查结果为阳性（有效期3个月）。
38 aPTT超出正常参考范围。
39 筛选时肌酐值＞ULN，或肾小球滤过率估计值（eGFR）＜80 mL/min。
40 之前已在本研究中接受过治疗分配。
41 既往（研究干预给药前90天内）或当前参与另一项研究干预研究。
42 与研究中心存在密切关系。
43 研究者出于科学原因、依从性原因、或受试者的安全考虑而认为受试者不适合参加本研究的标准。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:BAY 2433334片
英文通用名:BAY 2433334 TABLETS
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25 mg/片
用法用量:口服25mg，每日一次
用药时程:单次给药
2 中文通用名:BAY 2433334片
英文通用名:BAY 2433334 TABLETS
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25 mg/片
用法用量:口服50mg，每日一次
用药时程:单次给药
3 中文通用名:BAY 2433334片
英文通用名:BAY 2433334 TABLETS
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25 mg/片
用法用量:口服100mg，每日一次
用药时程:第1天，第5-9天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:BAY 2433334安慰剂
英文通用名:BAY2433334 PLACEBO
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:与25mg BAY2433334对应的安慰剂
用法用量:口服与25mg BAY2433334对应的安慰剂，每日一次
用药时程:单次给药
2 中文通用名:BAY 2433334安慰剂
英文通用名:BAY2433334 PLACEBO
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:与50mg BAY2433334对应的安慰剂
用法用量:口服 与50mg BAY2433334对应的安慰剂，每日一次
用药时程:单次给药
3 中文通用名:BAY 2433334安慰剂
英文通用名:BAY2433334 PLACEBO
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:与100mg BAY2433334对应的安慰剂
用法用量:口服与100mg BAY2433334对应的安慰剂，每日一次
用药时程:第1天，第5-9天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 在治疗中出现不良事件（TEAE）的受试者数量 首次给予研究干预后至结束研究干预治疗后7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第1天：BAY 2433334的Cmax/D、AUC/D*（*如果%AUC(tlast-∞)＞20%，则用AUC(0-tlast)/D替代AUC/D） 第1天给药前至给药后96 小时 有效性指标+安全性指标
2 第9天（仅100 mg剂量组）：BAY 2433334的Cmax,md/D、AUCτ,md/D 第9天末次给药前至给药后24小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 崔一民 学位 临床药理学博士 职称 主任药师
电话 13911854192 Email cuiymzy@126.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区大红罗厂街6号药物临床试验机构
邮编 100034 单位名称 北京大学第一医院临床试验中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学第一医院临床试验中心 崔一民 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2020-05-22
2 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 同意 2020-07-18
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 36  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-11-09；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-11-12；    
试验完成日期 国内：2021-06-08；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2021-11-05