登记号	CTR20200215
相关登记号	CTR20171145,CTR20181808,CTR20223276,CTR20230657,CTR20240557
药物名称	AK0529肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	呼吸道合胞病毒感染
试验专业题目	一项在呼吸道合胞病毒感染的住院婴幼儿中评价AK0529的有效性、安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	在婴幼儿患者中抗呼吸道合胞病毒感染的Ⅲ期临床研究(AIRFLO)
试验方案编号	AK0529-2003；版本号1.0	方案最新版本号	6.0
版本日期:	2022-01-07	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘阳	联系人座机	021-50681677	联系人手机号	18796252038
联系人Email	yang.liu@arkbiosciences.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区盛荣路388弄25号楼	联系人邮编	201315

评价接受AK0529和安慰剂的受试者之间因RSV感染所致的病毒性细支气管炎临床评分的差异；评价AK0529的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	1月(最小年龄)至 24月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 （≥）1个月到（≤）24个月月龄（含早产儿的矫正年龄，矫正后月龄=(当前日期-出生日期) - [(37周-胎龄)/4]）的任何民族的男性或女性患儿； 2 在首次给药前36小时内经病毒学方法（包括使用快速床旁测试）诊断为RSV感染； 3 首次给药时间距离患儿因RSV感染所致的发病病程不超过(≤)7天； 4 筛选时患儿体重必须不低于（≥）2.5kg但不超过（≤）20kg，且该患儿应在其筛选时年龄所对应的正常范围内（详见附录2）； 5 年龄小于12个月月龄的患儿，头围值应在其筛选时年龄和性别对应的正常范围内（详见附录2）； 6 患儿的毛细支气管炎临床评分应≥5分； 7 患儿的父母/法定监护人必须签署同意患儿参与本研究的知情同意书。
排除标准	1 .距预计用药前72小时内使用过任何研究禁用药物（禁用药物包括干扰素、利巴韦林和药品说明书中明确列明具有抗病毒作用的中成药等，详见第4.3.3节“禁忌用药及支持治疗”）以及在给药前24小时内使用过吸入与全身使用的糖皮质激素的患儿； 2 经查病史已知患儿（或年龄小于6个月月龄患儿的母亲）为HIV阳性，或研究者高度怀疑为HIV阳性的患儿； 3 已知合并流感病毒感染的患儿； 4 已知合并细菌性肺炎的患儿； 5 入选时需要使用升压药或血管活性药物的患儿； 6 患有研究者认为可能严重影响研究药物吸收的胃肠道疾病的患儿； 7 入选时，患有需辅助通气的支气管肺发育不良的患儿，但因RSV感染病情导致的辅助通气需求除外； 8 经查病史已知存在高碳酸血症风险的患儿，但RSV感染引起的高碳酸血症除外； 9 患有气道畸形和先天性心脏疾病的患儿； 10 患有肾衰竭，包括与肾功能不全可能有关的肾脏异常（如肾脏发育异常、多囊肾、肾脏发育不全的临床状况）的患儿； 11 有肝脏代偿不全的临床证据（如肝脏疾病伴凝血异常或伴脑病变）的患儿； 12 患有先天性代谢异常症状（如线粒体疾病、碳水化合物代谢异常、糖原累积病）的患儿； 13 存在慢性或持续性进食困难的患儿； 14 已知或疑似患有原发性免疫缺陷病（如先天性无丙种球蛋白血症）的患儿； 15 在基线时存在与RSV感染无关的活动性或未控制的呼吸系统、心脏、肝脏、中枢神经系统或肾脏疾病的患儿，或研究者认为存在不适合入组的其他医学状况的患儿；如有疑问，可与申办者医学监查员讨论此类病例； 16 具有癫痫史或包括高热惊厥在内的癫痫发作史的患儿； 17 患儿个人或其家族有高度过敏或对多种物质过敏史； 18 受试者父母或监护人是本试验研究者或试验机构的职员（该类人员将直接参与本试验或任何该试验机构研究者管理之下的其它试验），或是本试验研究者或其职员的家庭成员； 19 在筛选前30天内参加过其它药物或器械临床试验的患儿； 20 具备研究者认为不适合参加本研究的任何其他原因的患儿。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AK0529肠溶胶囊 用法用量:2.5~5.0kg组：AK0529胶囊（10mg/粒），每次口服1粒，每日2次，连续服药5日； 2 中文通用名:AK0529肠溶胶囊 用法用量:5.0~10.0kg组：AK0529胶囊（10mg/粒），每次口服2粒，每日2次，连续服药5日； 3 中文通用名:AK0529肠溶胶囊 用法用量:10.0~20.0kg组：AK0529胶囊（40mg/粒），每次口服1粒，每日2次，连续服药5日；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:2.5~5.0kg组：安慰剂胶囊（10mg/粒），每次口服1粒，每日2次，连续服药5日； 2 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:5.0~10.0kg组：安慰剂胶囊（10mg/粒），每次口服2粒，每日2次，连续服药5日； 3 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:10.0~20.0kg组：安慰剂胶囊（40mg/粒），每次口服1粒，每日2次，连续服药5日；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AK0529组和安慰剂组的毛细支气管炎评分在第2~6天较基线变化的差异. 试验全程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AK0529组和安慰剂组的受试者呼吸症状状况在第2~6天、第14天较基线变化的差异； 试验全程 有效性指标 2 AK0529组和安慰剂组中AE、SAE、药物不良反应（ADR）和AE导致的退出研究事件的发生率与严重程度。 试验全程 安全性指标

有 有

1	姓名	倪鑫	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-59616161	Email	nixin@bch.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区南礼士路56号
	邮编	100045	单位名称	首都医科大学附属北京儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京儿童医院	倪鑫	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	周薇	中国	北京市	北京市
3	重庆医科大学附属儿童医院	刘思梅	中国	重庆市	重庆市
4	广西医科大学第一附属医院	农光民	中国	广西壮族自治区	南宁市
5	广州市妇女儿童医疗中心	邓力	中国	广东省	广州市
6	海南省第三人民医院	张华	中国	海南省	三亚市
7	河南省儿童医院	沈照波	中国	河南省	郑州市
8	湖南省人民医院	钟礼立	中国	湖南省	长沙市
9	四川大学华西第二医院	刘瀚旻	中国	四川省	成都市
10	吉林大学第一医院	成焕吉	中国	吉林省	长春市
11	江苏省人民医院	丁蓉	中国	江苏省	南京市
12	江西省儿童医院	陈强	中国	江西省	南昌市
13	聊城市人民医院	杨巧芝	中国	山东省	聊城市
14	南京市儿童医院	赵德育	中国	江苏省	南京市
15	山西省儿童医院	韩志英	中国	山西省	太原市
16	上海儿童医学中心	殷勇	中国	上海市	上海市
17	上海市儿童医院	董晓艳	中国	上海市	上海市
18	深圳儿童医院	郑跃杰	中国	广东省	深圳市
19	苏州大学附属儿童医院	郝创利	中国	江苏省	苏州市
20	温州医科大学附属第二医院感染科	陈益平	中国	浙江省	温州市
21	温州医科大学附属第二医院呼吸科	张海邻	中国	浙江省	温州市
22	武汉儿童医院	陆小霞	中国	湖北省	武汉市
23	无锡市儿童医院	李羚	中国	江苏省	无锡市
24	厦门大学附属第一医院	杨运刚	中国	福建省	厦门市
25	厦门市妇幼保健院	沈彤	中国	福建省	厦门市
26	浙江大学医学院附属儿童医院	陈志敏	中国	浙江省	杭州市
27	郑州大学第三附属医院	王秀芳	中国	河南省	郑州市
28	中国医科大学附属盛京医院	尚云晓	中国	辽宁省	沈阳市
29	中山市博爱医院	黄东明	中国	广东省	中山市
30	西安市儿童医院	王立军	中国	陕西省	西安市
31	天津市儿童医院呼吸科龙岩院区	徐勇胜	中国	天津市	天津市
32	天津市儿童医院呼吸科马场院区	邹映雪	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2019-12-24
2	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2021-01-22
3	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2021-08-17
4	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2022-01-14

已完成

目标入组人数	国内: 249 ；
已入组人数	国内: 311 ；
实际入组总人数	国内: 311  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-22；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-23；
试验完成日期	国内：2022-02-02；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-05-26