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出境医 / 临床实验 / ZSP1601片在NASH患者中的耐受性、药代动力学和早期药效学研究

ZSP1601片在NASH患者中的耐受性、药代动力学和早期药效学研究

登记号 CTR20200207 试验状态 已完成
申请人联系人 李海军 首次公示信息日期 2020-02-21
申请人名称 广东众生药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200207
相关登记号 CTR20171627,
药物名称 ZSP1601片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 非酒精性脂肪性肝炎
试验专业题目 评价ZSP1601片在NASH患者多中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的耐受性、药代动力学和早期药效学Ib/IIa期临床试验
试验通俗题目 ZSP1601片在NASH患者中的耐受性、药代动力学和早期药效学研究
试验方案编号 ZSP1601-18-02；v1.1 方案最新版本号 V1.2
版本日期: 2021-03-12 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李海军 联系人座机 0769-86100111-7346 联系人手机号 13527965326
联系人Email li_haijun@raynovent.com 联系人邮政地址 广东省-东莞市-石龙镇信息产业园众生药业股份有限公司 联系人邮编 518033
三、临床试验信息
1、试验目的
评价ZSP1601片在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和早期药效，为ZSP1601片治疗NASH患者的进一步研究提供支持。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、药代动力学、早期药效 试验分期 其它 其他说明:IbIIa期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2 自愿遵守试验要求并在指定日期回访，对方案依从性良好；
3 受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后6个月内采取有效避孕措施；
4 年龄为18～65岁男性和女性患者（包括18岁和65岁）；
5 B超显示脂肪肝；
6 NASH确诊或NASH表型诊断的患者；
7 基线时肝脏脂肪≥10%（MRI-PDFF）。
排除标准
1 筛选前1年内过量饮酒连续3个月或以上；
2 过敏体质者；
3 在筛选前三个月内献血或大量失血（＞450mL）
4 有减肥手术史或近期准备行减肥手术者；
5 肝移植手术史或计划进行肝移植；
6 肝活检提示肝硬化或既往临床诊断为肝硬化；
7 1型糖尿病患者；
8 未受控制的2型糖尿病患者（HbA1c≥8.0%）；
9 正在服用可能引起脂肪变/脂肪性肝炎的药物；
10 正在使用奥贝胆酸者；
11 在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
12 通过病史、实验室检测怀疑有其它原因的肝胆疾病;
13 血小板计数<100×109/L；
14 抗核抗体（ANA）确认阳性且有临床意义；
15 TSH异常且有临床意义；
16 妊娠和哺乳期女性或血清妊娠试验阳性者；
17 有MRI扫描禁忌的患者；
18 在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
19 依研究者判断不适于参加研究者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ZSP1601片
 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次50mg；用药时程：连续用药28天。
2 中文通用名:ZSP1601片
 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天两次，每次50mg；用药时程：连续用药28天。
3 中文通用名:ZSP1601片
 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次1片；用药时程：连续用药28天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ZSP1601片安慰剂
 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次50mg；用药时程：连续用药28天。
2 中文通用名:ZSP1601片安慰剂
 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天两次，每次50mg；用药时程：连续用药28天。
3 中文通用名:ZSP1601片安慰剂
 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次1片；用药时程：连续用药28天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价受试者服用ZSP1601后的安全性和耐受性：症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12导联心电图等。 6周 安全性指标
2 评估ZSP1601在NASH患者中的药代动力学（PK）：（单次给药PK参数及稳态PK参数）：AUC、Cmax、Tmax、Tl/2z、末端消除速率常数，口服清除率，蓄积指数Rac等。 药前30min内至给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估ZSP1601在NASH患者中的药效学（PD）：比较患者治疗前后肝脏脂肪含量；生化指标；生物标记物；无创纤维化指标、BMI、腰围、腹围、血糖、胰岛素抵抗、血脂等。 4周 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 牛俊奇 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13756661205 Email junqiniu@aliyun.com 邮政地址 吉林省-长春市-新民大街71号吉林大学第一医院
邮编 130021 单位名称 吉林大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 吉林大学第一医院 牛俊奇 中国 吉林 长春
2 首都医科大学附属北京友谊医院 尤红；沈素 中国 北京 北京
3 南方医科大学南方医院 陈金军；许重远 中国 广东 广州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2019-10-31
2 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2021-03-18
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 37 ；
实际入组总人数 国内: 37  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-06-03；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-06-23；    
试验完成日期 国内：2021-08-03；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2022-07-06