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出境医 / 临床实验 / 评价CBP-201治疗中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的II期研究

评价CBP-201治疗中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的II期研究

登记号 CTR20200206 试验状态 已完成
申请人联系人 万海玲 首次公示信息日期 2020-11-20
申请人名称 苏州康乃德生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200206
相关登记号 CTR20200436
药物名称 CBP-201
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 中度至重度特应性皮炎
试验专业题目 一项评价CBP-201治疗中度至重度特应性皮炎成人受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
试验通俗题目 评价CBP-201治疗中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的II期研究
试验方案编号 CBP-201-WW001 方案最新版本号 修订案3
版本日期: 2020-05-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 万海玲 联系人座机 0512-53577866 联系人手机号
联系人Email hlwan@connectpharm.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-太仓市北京西路6号科技创业园研发东楼3楼 联系人邮编 215400
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估CBP-201不同治疗方案在中度至重度AD受试者治疗中的有效性。 次要目的：在中度至重度AD受试者中， - 评估CBP-201不同治疗方案的安全性和耐受性 - 表征CBP-201不同治疗方案的药代动力学（PK）特征
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 能够阅读、理解并签署知情同意书。
2 年龄为≥18至≤75岁，在筛选访视（筛选）时患有特应性皮炎（根据美国皮肤病学会共识标准）。 a) 在基线访视（基线）前患AD至少1年，经研究者判断，皮质类固醇、磷酸二酯酶抑制剂或钙调磷酸酶抑制剂外用药物对AD疗效不佳，或在医学上不建议对其进行外用治疗（如由于重要的副作用或安全性风险） b) 在筛选和基线时，根据研究者评估，AD受累程度符合以下标准： i. 研究者总体评估（IGA）评分≥3 ii. 湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分≥16，以及 iii. 总AD累及的体表面积（BSA）≥10%
3 能够并且愿意在基线前至少7天，每天2次在受累部位使用稳定剂量的温和润肤剂，并在研究期间持续使用。
4 有生育能力的女性（FCBP）必须禁止异性性行为或同意采取有效的避孕措施。
5 愿意并且能够遵守门诊访视和研究相关程序。
排除标准
1 筛选时出现下列实验室检查异常： a. 血红蛋白≤90%正常范围下限（LLN） b. 白细胞（WBC）低于LLN c. 中性粒细胞计数低于LLN d. 血小板计数低于LLN
2 基线前1周内使用过外用药物治疗，基线前4周内接受过皮质类固醇或免疫抑制剂/免疫调节物质的全身治疗，紫外线治疗，全身性中药治疗。
3 曾接受过Dupilumab或相关研究性药物治疗
4 基线2前周内进行≥2次漂白浴
5 基线2前周内使用治疗AD的处方润肤剂
6 基线前6个月内使用细胞耗竭剂，基线访视前5个半衰期（如果已知）或3个月内接受其他生物制剂治疗，以较长者为准
7 基线前4周内，因感染需要使用抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原虫药物，或者抗真菌药物的全身性治疗，或者基线前2周内患有浅表皮肤感染，如脓疱病。
8 基线前6个月内有寄生虫感染史。
9 根据研究者的判断，已知或怀疑在基线前6个月内有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史，或存在异常频繁复发性或持续性感染。
10 任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史。
11 具有恶性肿瘤病史，但以下情况除外：完全治愈的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌。
12 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或丙型肝炎抗体阳性伴HCV RNA聚合酶链反应阳性结果；筛选时HIV血清学阳性。
13 对L-组氨酸、海藻糖或吐温（聚山梨酯）80过敏。
14 计划在研究期间接受重大外科手术。
15 筛选前2年内存在酒精或药物滥用。
16 出现研究者或申办方医学监查员认为会使受试者面临风险、干扰研究参与或干扰研究结果解读的任何医学或精神疾病、实验室或ECG参数。
17 在研究期间，女性不得妊娠、计划妊娠或哺乳。
18 在基线前8周内接种活（减毒）疫苗。
19 在基线前30天或5个药物半衰期内（以较长者为准）使用任何研究药物
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:CBP-201
英文通用名:CBP-201
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1.2ml/瓶
用法用量:皮下注射给药 剂量1
用药时程:16周
2 中文通用名:CBP-201
英文通用名:CBP-201
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1.2ml/瓶
用法用量:皮下注射给药 剂量2
用药时程:16周
3 中文通用名:CBP-201
英文通用名:CBP-201
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1.2ml/瓶
用法用量:皮下注射给药 剂量3
用药时程:16周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1.2ml/瓶
用法用量:皮下注射给药
用药时程:16周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 比较每种CBP-201治疗方案与安慰剂：EASI-总体评分降低百分比 第16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 IGA（0-1）：第16周时IGA评分为0～1且降低≥2分的受试者比例 给药后第16周 有效性指标
2 EASI-50：第16周时EASI评分较基线降低≥50%的受试者比例 给药后第16周 有效性指标
3 EASI-75：第16周时EASI评分较基线降低≥75%的受试者比例 给药后第16周 有效性指标
4 EASI-90：第16周时EASI评分较基线降低≥90%的受试者比例 给药后第16周 有效性指标
5 PP-NRS的周平均值从基线至第16周的变化 给药后第16周 有效性指标
6 基线至第16周期间的AD复发次数 给药后第16周 有效性指标
7 16周内AD复发的天数 给药后第16周 有效性指标
8 所报告的AE 给药后第24周 安全性指标
9 生命体征、体格检查和注射部位的变化 给药后第24周 安全性指标
10 安全性实验室参数和ECG参数 给药后第24周 安全性指标
11 抗药抗体（ADA）呈阳性的受试者百分比（%） 给药后第24周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐金华 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13818978539 Email xjhhsyy@163.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号3楼
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 徐金华 中国 上海市 上海市
2 济南市中心医院 党宁宁 中国 山东省 济南市
3 浙江大学附属第一医院 方红 中国 浙江省 杭州市
4 首都医科大学附属北京友谊医院 李邻峰 中国 北京市 北京市
5 无锡市第二人民医院 朱小红 中国 江苏省 无锡市
6 上海市皮肤病医院 丁杨峰 中国 上海市 上海市
7 中山大学孙逸仙纪念医院 郭庆 中国 广东省 广州市
8 首都医科大学附属北京朝阳医院 何焱玲 中国 北京市 北京市
9 江苏大学附属医院 李遇梅 中国 江苏省 镇江市
10 天津市中医药研究院附属医院 张理涛 中国 天津市 天津市
11 Connect Investigative Site 101 LS 澳大利亚 Queensland (QLD) Woolloongabba
12 Connect Investigative Site 102 SE 澳大利亚 Victoria East Melbourne
13 Connect Investigative Site 103 ET 澳大利亚 Western Australia (WA) Nedlands
14 Connect Investigative Site 104 DB 澳大利亚 New South Wales (NSW) Darlinghurst
15 Connect Investigative Site 105 AT 澳大利亚 NSW Kotara
16 Connect Investigative Site 106 KG 澳大利亚 WA Fremantle
17 Connect Investigative Site 108 JK 澳大利亚 NSW Kanwal
18 Connect Investigative Site 111 DR 澳大利亚 Australian Capital Territory Phillip
19 Connect Investigative Site 202 NS 新西兰 Hawke's Bay Havelock North
20 Connect Investigative Site 203 PM 新西兰 NZ Auckland
21 Connect Investigative Site 204 AC 新西兰 NZ Tauranga
22 Connect Investigative Site 205 JJ 新西兰 Kapiti Coast Waikanae
23 Connect Investigative Site 301 SD 美国 California (CA) Fremont
24 Connect Investigative Site 303 RT 美国 Illinois (IL) Chicago
25 Connect Investigative Site 304 MD 美国 Florida (FL) Orlando
26 Connect Investigative Site 305 DL 美国 Arkansas (AK) Little Rock
27 Connect Investigative Site 306 BF 美国 FL Hollywood
28 Connect Investigative Site 307 ML 美国 Indiana (IN) Clarksville
29 Connect Investigative Site 308 FC 美国 FL Jacksonville
30 Connect Investigative Site 309 LU 美国 Tennessee (TN) Memphis
31 Connect Investigative Site 310 JP 美国 Arizona (AZ) Glendale
32 Connect Investigative Site 311 CO 美国 Kentucky (KY) Louisville
33 Connect Investigative Site 312 DR 美国 CA Huntington Beach
34 Connect Investigative Site 313 JKR 美国 IN Noblesville
35 Connect Investigative Site 314 MA 美国 FL Maitland
36 Connect Investigative Site 315 AM 美国 Missouri (MO) St. Louis
37 Connect Investigative Site 316 AR 美国 AZ Gilbert
38 Connect Investigative Site 317 JV 美国 CA Santa Anna
39 Connect Investigative Site 318 SJ 美国 CA Sherman Oaks
40 Connect Investigative Site 319 RW 美国 Maryland (MD) Hunt Valley
41 Connect Investigative Site 320 ZA 美国 FL Hialeah
42 Connect Investigative Site 321 GC 美国 FL Miami
43 Connect Investigative Site 322 WN 美国 CA San Diego
44 Connect Investigative Site 323 MH 美国 CA San Luis Obispo
45 Connect Investigative Site 324 SS 美国 CA Encinitas
46 Connect Investigative Site 325 NE 美国 CA Thousand Oaks
47 Connect Investigative Site 326 MS 美国 New Mexico (NM) Albuerque
48 Connect Investigative Site 327 HA 美国 CA Canoga Park
49 Connect Investigative Site 328 RB 美国 South Dakota (SD) Rapid City
50 Connect Investigative Site 329 WC 美国 CA Mission Viejo
51 Connect Investigative Site 330 DB 美国 Ohio (OH) Cincinnati
52 Connect Investigative Site 331 JA 美国 FL Miami
53 Connect Investigative Site 332 JAL 美国 FL Coral Gables
54 Connect Investigative Site 333 VD 美国 IL Chicago
55 Connect Investigative Site 334 KA 美国 TX (Texas) Houston
56 Connect Investigative Site 335 MS 美国 MO St. Joseph
57 Connect Investigative Site 336 DA 美国 Nevada (NV) Las Vegas
58 Connect Investigative Site 337 LH 美国 FL Miami
59 Connect Investigative Site 701 GM 保加利亚 BG Sofia
60 Connect Investigative Site 702 VB 保加利亚 BG Sofia
61 Connect Investigative Site 703 KV 保加利亚 BG Pleven
62 Connect Investigative Site 704 MR 保加利亚 BG Sofia
63 Connect Investigative Site 705 IB 保加利亚 BG Sofia
64 Connect Investigative Site 706 TC 保加利亚 BG Veliko Tarnovo
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院 修改后同意 2020-07-28
2 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2020-11-27
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ； 国际: 220 ；
已入组人数 国内: 32 ； 国际: 226 ；
实际入组总人数 国内: 32  ； 国际: 226 ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-18；     国际：2020-06-30；
第一例受试者入组日期 国内：2020-12-29；     国际：2020-07-17；
试验完成日期 国内：2021-10-19；     国际：2021-10-19；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 最终版 2022-05-16

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