登记号	CTR20200187
相关登记号	CTR20200316,CTR20192321,CTR20191405,CTR20190979,CTR20190663
药物名称	BMS-986165片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中度至重度斑块型银屑病
试验专业题目	一项评价BMS-986165在中度至重度斑块型银屑病患者中的长期安全性和有效性的开放标签、多中心扩展研究
试验通俗题目	BMS-986165在银屑病患者中的长期安全性和有效性研究
试验方案编号	IM011075	方案最新版本号	方案修正案编号：04 中国
版本日期:	2024-01-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	闫明亮	联系人座机	010-58237342	联系人手机号
联系人Email	Mingliang.Yan@bms.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国门外大街乙12号 汇京双子座大厦12层	联系人邮编	100022

主要目的是了解患有中度至重度斑块型银屑病的受试者长期使用BMS-986165的安全性和耐受性。次要目的是探讨在治疗中度至重度斑块型银屑病受试者中对BMS-986165的应答维持情况。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者必须愿意参加IM011075研究，并且必须有能力签署知情同意书(ICF)。 2 在BMS-986165治疗中度至重度银屑病的母研究中完成方案要求的治疗期 3 有生育能力的女性（WOCBP）尿妊娠检查结果必须为阴性（在开始给予研究药物前24小时内，最低敏感度为25IU/L或同等单位的β-人绒毛膜促性腺激素）。 4 在研究期间，妇女不得妊娠、泌乳、母乳喂养或计划妊娠 5 WOCBP 必须同意在研究药物 BMS-986165 治疗期间正确采用至少一种非高效避孕方法。异性性生活持续不活跃的 WOCBP 免于避孕要求，但仍必须按照本方案（附录 4）所述进行妊娠检查。 6 对于与 WOCBP 具有活跃性关系的男性受试者，无需采用额外的避孕措施。 7 研究者应建议使用非高效避孕法，始终正确使用高效避孕法时，避孕失败率>1%。
排除标准	1 受试者的任何疾病或医学状况，研究者认为不适合进行本研究、认为会干扰受试者安全性或研究结果、或研究者认为不适合的其他原因。 2 先前在母研究中永久停止研究治疗 3 在研究第1天之前的4周内，已使用任何旨在治疗银屑病或其他免疫性疾病的植物制剂(如草药补充剂或来自植物、矿物质或动物的中药)。 4 活动性结核病的证据

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:BMS-986165片 用法用量:片剂；规格6mg；口服，一天一次，每次6mg，用药时程：连续用药共计至少96周，最长可达240周。无其他分组。 2 中文通用名:BMS-986165片 英文通用名:BMS-986165 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:口服，一天一次，每次6mg 用药时程:连续用药共计至少96周，最长可达240周。无其他分组。 3 中文通用名:BMS-986165片 英文通用名:BMS-986165 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:口服，一天一次，每次6mg 用药时程:连续用药共计至少96周，最长可达240周。无其他分组。 4 中文通用名:BMS-986165片 英文通用名:BMS-986165 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:口服，一天一次，每次6mg 用药时程:连续用药共计至少96周，最长可达240周。无其他分组。 5 中文通用名:BMS-986165片 英文通用名:BMS-986165 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:口服，一天一次，每次6mg 用药时程:连续用药共计至少96周，最长可达240周。无其他分组。 6 中文通用名:BMS-986165片 英文通用名:BMS-986165 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:6mg 用法用量:口服，一天一次，每次6mg 用药时程:连续用药共计至少96周，最长可达240周。无其他分组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件和严重不良事件 第4，8，16，24，36，48，60，72，84，96，108，120，132，144，156，168，180，192，204，216，228，240周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1. sPGA 0/1 应答 2. PASI 75 应答 第4，8，16，24，36，48，60，72，84，96，108，120，132，144，156，168，180，192，204，216，228，240周 有效性指标

无 有

1	姓名	郑敏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13906520296	Email	minz@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江杭州市解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	郑敏	中国	浙江省	杭州市
2	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
3	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
4	浙江省人民医院	潘卫利	中国	浙江省	杭州市
5	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江省	杭州市
6	江苏省人民医院	鲁严	中国	江苏省	南京市
7	大连医科大学附属第一医院	宋智琦	中国	辽宁省	大连市
8	重庆医科大学附属第一医院	李惠	中国	重庆市	重庆市
9	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江省	杭州市
10	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陶娟	中国	湖北省	武汉市
11	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
12	首都医科大学附属北京同仁医院	杨秀敏	中国	北京市	北京市
13	四川大学华西医院	蒋献	中国	四川省	成都市
14	华中科技大学同济医学院附属同济医院	陈辉	中国	湖北省	武汉市
15	山西医科大学第一医院	郭书萍	中国	山西省	太原市
16	The Skin Centre	Freeman Michael	澳大利亚	QLD	Benowa
17	North Eastern Health Specialists	Sidhu Shireen	澳大利亚	SA	Hectorville
18	St. George Dermatology & Skin Care Centre	Shumack Stephen	澳大利亚	NSW	Kogarah
19	Sinclair Dermatology	Eisman Samantha	澳大利亚	VIC	East Melbourne
20	The Royal Melbourne Hospital	Kern Johannes	澳大利亚	VIC	Parkville
21	Box Hill Hospital	Su John	澳大利亚	VIC	Box Hill
22	Holdsworth House Medical Practice	Lee Jessie	澳大利亚	NSW	Darlinghurst
23	Woden Dermatology	Rubel Diana	澳大利亚	ACT	Phillip
24	Veracity Clinical Research	Spelman Lynda	澳大利亚	QLD	Woolloongabba
25	Fremantle Dermatology	Gebauer Kurt	澳大利亚	WA	Fremantle
26	Skin and Cancer Foundation	Foley Peter	澳大利亚	VIC	Carlton
27	Westmead Hospital	Fernandez-Penas Pablo	澳大利亚	NSW	Westmead
28	Mediprobe Research	Gupta Aditya	加拿大	ON	London
29	Dermatology on Bloor	Hanna Sameh	加拿大	ON	Toronto
30	Office of Dr. Niakosari Firouzeh	Niakosari Firouzeh	加拿大	ON	North York
31	SkinFit MD Laser and Cosmetic Clinic	Hong Chih-ho	加拿大	BC	Surrey
32	Docteur David Gratton Dermatologue	Gratton David	加拿大	QC	Montreal
33	Wiseman Dermatology Research	Wiseman Marni	加拿大	MB	Winnipeg
34	DermEffects	Loo Wei Jing	加拿大	ON	London
35	University of British Columbia	Ho Vincent Cheung-Yin	加拿大	BC	Vancouver
36	CCA Medical Research	Adam David	加拿大	ON	Ajax
37	Toronto Dermatology Centre	Freiman Anatoli	加拿大	ON	Toronto
38	Siena Medical Research	Carey Wayne	加拿大	QC	Montreal
39	Lynderm Research	Lynde Charles	加拿大	ON	Markham
40	Kim Papp Clinical Research	Papp Kim	加拿大	ON	Waterloo
41	Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain	Poulin Yves	加拿大	QC	Quebec
42	North Bay Dermatology Centre	Rosoph Leslie	加拿大	ON	North Bay
43	XLR8 Medical Research	Toth Darryl	加拿大	ON	Windsor
44	Stratica Medical	Wasel Norman	加拿大	AB	Edmonton
45	Institute of Cosmetic and Laser Surgery	Sapra Sheetal	加拿大	ON	Oakville
46	The Centre for Dermatology - Richmond Hill	Raman Mani	加拿大	ON	Richmond Hill
47	DermEdge	Lomaga Mark	加拿大	ON	Mississauga
48	Skin Centre for Dermatology	Gooderham Melinda	加拿大	ON	Peterborough
49	Krajska zdravotni – Masarykova nemocnice v Usti nad Labem	Filipovska Olga	捷克共和国	SEVEROCESKY KRAJ	Usti nad Labem
50	MUDr. Helena Korandova	Korandova Helena	捷克共和国	SEVEROCESKY KRAJ	Olomouc
51	Sanatorium profesora Arenbergera	Arenberger Petr	捷克共和国	PRAHA	Praha 1
52	Fakultni Nemocnice Ostrava	Vantuchova Yvetta	捷克共和国	SEVEROMORAVSKY KRAJ	Ostrava
53	Nemocnice Jihlava	Policarova Marie	捷克共和国	VYSOCINA	Jihlava 1
54	Clintrial	Komarek Otakar	捷克共和国	PRAHA	Praha 10
55	Nemocnice Novy Jicin a.s.	Selerova Marie	捷克共和国	Novy Jicin	Novy Jicin
56	Terveystalo Tampere	Pasternack Rafael	芬兰	WESTERN FINLAND	Tampere
57	Synexus Frankfurt Clinical Research	Contzen Christel	德国	HESSEN	Frankfurt am Main
58	Dermakiel - Allergie Und Haut Centrum	Brüning Harald	德国	SCHLESWIG-HOLSTEIN	Kiel
59	Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus	Niesmann Johannes	德国	NORDRHEIN-WESTFALEN	Bochum
60	Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat München Klinik und Poliklinik für Dermatologie	Eyerich Kilian	德国	BAYERN	Munchen
61	Praxis Dr. med. Wilfried Steinborn	Steinborn Wilfried	德国	BAYERN	Straubing
62	Hautarztpraxis Dr. Beatrice Gerlach	Gerlach Beatrice	德国	SACHSEN	Dresden
63	Praxis Dr. Beate Schwarz	Schwarz Beate	德国	BADEN-WUERTTEMBERG	Langenau
64	CentroDerm Privatklinik	Dirschka Thomas	德国	NORDRHEIN-WESTFALEN	Wuppertal
65	Klinische Forschung Hamburg GmbH	Klare Andreas	德国	HAMBURG	Hamburg
66	DermaManagement Augsburg GmbH	Herzog Rebeca	德国	Bavaria	Augsburg
67	Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Zalaegerszeg	Dobribanne Fekete Aniko Maria	匈牙利	ZALA	Zalaegerszeg
68	Josa Andras Oktatokorhaza - Szabolcs Szatmar-Bereg Megyei Onkormanyzat	Szondy Gyorgyi	匈牙利	SZABOLCS-SZATMAR-BEREG	Nyiregyhaza
69	Allergo-Derm Bakos	Bakos Noemi	匈牙利	JASZ-NAGYKUN-SZOLNOK	Szolnok
70	Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Gyula	Toth Mariann	匈牙利	BEKES	Gyula
71	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Remenyik Eva	匈牙利	HAJDU-BIHAR	Debrecen
72	Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato - Debrecen Affiliated Site	Almadi Tamas	匈牙利	HAJDU-BIHAR	Debrecen
73	Semmelweis Egyetem	Sardy Miklos	匈牙利	BUDAPEST	Budapest
74	Synexus Magyarorszag	Borczvan Csilla	匈牙利	BUDAPEST	Budapest
75	Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo Kft.	Eros Nora	匈牙利	BUDAPEST	Budapest
76	Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont	Moezzi Mehdi	匈牙利	BARANYA	Pecs
77	The Lady Davis Carmel Medical Center	Zisman Devy	以色列	HAIFA	Haifa
78	Rabin Medical Center	Pavlovsky Lev	以色列	PETAH TIQWA	Petah Tikva
79	The Chaim Sheba Medical Center	Pavlotsky Felix	以色列	TEL AVIV	Ramat Gan
80	NTT Medical Center Tokyo	Igarashi Atsuyuki	日本	TOKYO	Shinagawa
81	Kurashiki Central Hospital	Otani Toshio	日本	OKAYAMA	Kurashiki
82	The Jikei University Hospital	Umezawa Yoshinori	日本	TOKYO	Minato-ku
83	Teikyo University Hospital	Tada Yayoi	日本	TOKYO	Itabashi-Ku
84	Hamamatsu University Hospital	Ito Taisuke	日本	SHIZUOKA	Hamamatsu
85	University Hospital - Kyoto Preferctural University of Medicine	Masuda Koji	日本	KYOTO	Kyoto-city
86	Kochi Medical School Hospital	Sano Shigetoshi	日本	KOCHI	Nankoku
87	Shinshu University Hospital	Ogawa Eisaku	日本	NAGANO	Matsumoto
88	Sapporo Skin Clinic	Abe Masatoshi	日本	HOKKAIDO	Sapporo
89	National Hospital Organization Yokohama Medical Center	Ueda Takashi	日本	KANAGAWA	Yokohama-Shi
90	Community Health Care Organization Tokyo Yamate Medical Center	Torii Hideshi	日本	TOKYO	Shinjuku-ku
91	Nippon Life Hospital	Higashiyama Mari	日本	OSAKA	Osaka
92	Nihon University Itabashi Hospital	Terui Tadashi	日本	TOKYO	Itabashi-ku
93	Mie University Hospital	Yamanaka Keiichi	日本	MIE	Tsu
94	Osaka Metropolitan University Hospital	Tateishi Chiharu	日本	OSAKA	Osaka
95	Kyoto University Hospital	Honda Tetsuya	日本	KYOTO	Sakyo-Ku
96	Fukuoka University Hospital	Imafuku Shinichi	日本	FUKUOKA	Fukuoka-shi
97	Kumamoto University Hospital	Ihn Hironobu	日本	KUMAMOTO	Kumamoto-shi
98	Tokyo Medical University Hospital	Okubo Yukari	日本	TOKYO	Shinjuku-ku
99	Tokai University Hospital	Mabuchi Tomotaka	日本	KANAGAWA	Isehara City
100	Nagoya City University Hospital	Morita Akimichi	日本	AICHI	Nagoya
101	Yokohama City University Hospital	Yamaguchi Yukie	日本	KANAGAWA	Yokohama
102	Kobe University Hospital	Kunisada Makoto	日本	HYOGO	Kobe
103	Jichi Medical University Hospital	Komine Mayumi	日本	TOCHIGI	Shimotsuke
104	P3 Research - Wellington	Quinn Dean	新西兰	WELLINGTON	Mount Cook
105	P3 Research - Tauranga	Kamerbeek Jackie	新西兰	BAY OF PLENTY	Tauranga
106	Pratia MCM Krakow	Rajzer Lidia	波兰	MALOPOLSKIE	Krakow
107	Clinical Research Group	Padlewska Kamila	波兰	MALOPOLSKIE	Warszawa
108	Klinika Ambroziak	Kwiek Bart？omiej	波兰	MALOPOLSKIE	Warsaw
109	Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MED-LASER	Raszewska-Famielec Magdalena	波兰	LUBELSKIE	Lublin
110	Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie	Placek Waldemar	波兰	WARMINSKO-MAZURSKIE	Olsztyn
111	Synexus - Katowice	Vanaga-Besser Santa	波兰	SLASKIE	Katowice
112	DermoDent - Centrum Medyczne Czajkowscy	Czajkowski Rafal	波兰	KUJAWSKO-POMORSKIE	Osielsko
113	ETG - Skierniewice	Urban Witold	波兰	LODZKIE	Skierniewice
114	ETG - Siedlce	Dmowska-Stecewicz	波兰	LODZKIE	Siedlce
115	Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak SpóIka Partnerska	Szepietowski Jacek	波兰	Dolnoslaskie	Wroclaw
116	ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Jawna	Wilkowska-Trojniel Marta	波兰	PODLASKIE	Bialystok
117	dermMedica Sp. z o.o.	W？glowska Jolanta	波兰	DOLNOSLASKIE	Wroclaw
118	Dermed Centrum Medyczne	Kaszuba Andrzej	波兰	LODZKIE	Lodz
119	Royalderm Agnieszka Nawrocka	Owczarek Witold	波兰	MAZOWIECKIE	Warszawa
120	Krakowskie Centrum Medyczne	Wielowieyska-Szybinska Dorota Katarzyna	波兰	MALOPOLSKIE	Krakow
121	ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik	Janczylo-Jankowska Malgorzata	波兰	PODLASKIE	Bialystok
122	Synexus Polska Oddzial w Gdyni	Sugocki Rafal	波兰	POMORSKIE	Gdynia
123	INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk	Klimiuk Piotr	波兰	PODLASKIE	Bialystok
124	Centrum Kliniczno Badawcze J Brzezicki B Gornikiewicz Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska	Brzezicki Jan	波兰	WARMINSKO-MAZURSKIE	Elblag
125	Centrum Terapii Wspolczesnej	Krolikowska Elzbieta	波兰	LODZKIE	Lodz
126	Solumed Centrum Medyczne	Adamska Kinga	波兰	WIELKOPOLSKIE	Poznan
127	Dermoklinika Centrum Medyczne S.C. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak	Narbutt Joanna	波兰	LODZKIE	Lodz
128	High-Med Przychodnia Specjalistyczna	Bystrzanowska Dorota	波兰	MAZOWIECKIE	Warszawa
129	Centrum Medyczne All-Med	Zebrowska Agnieszka	波兰	LODZKIE	Lodz
130	Reumedika sp.z o.o. Wiesiawa Porawska, Lukasz Porawski	Porawska Wieslawa	波兰	WIELKOPOLSKIE	Poznan
131	Centrum Medyczne Oporow	Maj Joanna	波兰	DOLNOSLASKIE	Wroclaw
132	WroMedica	Baran Wojciech	波兰	DOLNOSLASKIE	Wroclaw
133	Ars Vitae Multidisciplinary Medical Center	Edin Anton	俄罗斯	MOSCOW	Moscow
134	Klinika Kozhnykh I Venericheskikh Bolezney	Bakulev Andrey	俄罗斯	SARATOV	Saratov
135	Azbuka Zdorovya Medical Center	Khalilov Bulat	俄罗斯	Kazan	Kazan
136	Clinic of Skin Diseases of Pierre Wolkenstein	Skrek Sergey	俄罗斯	SAINT PETERSBURG	Saint Petersburg
137	NIARMEDIK - Clinic on Clinic on Kitai Gorod	Stanislav Marina	俄罗斯	MOSCOW	Moscow
138	Saint-Petersburg SBHI Dermatological and Venereological Dispensary No. 10 - Clinic of Dermatology	Sukharev Alexey	俄罗斯	SAINT PETERSBRUG	Saint Petersburg
139	Ural Scientific Research Institute of Dermatovenereology and Immunopathology	Kokhan Muza	俄罗斯	SVERDLOVSK	Ekaterinburg
140	SBHI Clinical Skin and Venereology Dispensary of the Ministry of Health of Krasnodar Region	Khotko Alkes	俄罗斯	KRASNODAR	Krasnodar
141	Clinical Medical Center of Moscow State Medico-Stomatological University named after AI Evdokimov	Perlamutrov Yuri	俄罗斯	MOSCOW	Moscow
142	State budgetary institution of Ryazan region - Regional Clinical Skin and Venereal Dispensary	Sonin Dmiitry	俄罗斯	RYAZANSKAYA	Ryazan
143	MUZ Clinical Hospital of Emergency Medical Care n.a. N.V. Soloviev	Yakusevich Vladimir	俄罗斯	YAROSLAVLR	Yaroslavl
144	Smolensk State Medical University	Stetsiouk Olga	俄罗斯	SOLENSK	Smolensk
145	Polyclinic of Private Security Personnel	Vladimirova Irina	俄罗斯	ST. PETERSBURG	Saint Petersburg
146	Gachon University Gil Medical Center	美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 阿达木单抗 Ustekinumab 促肾上腺皮质激素 依那西普 英夫利昔单抗 惠普Acthar Gel 变奏曲 Cityizumab Secukinumab 菊粉 前沿医讯 生物制剂和JAK抑制剂是用于类风湿关节炎等的制剂。 关于牛皮癣的6个问题，我想问专家 牛皮癣的治疗-5类型的治疗方法，每种治疗的特征和预防措施是什么？ 牛皮癣类型 - 每种牛皮癣类型？ 牛皮癣是什么样的疾病？ NTT East Japan Kanto医院的目标是“人，社区和“互联医疗” 风湿性医疗治疗的实际和未来问题 - 针对每个患者量身定制的治疗 治疗方面的差异取决于牛皮癣的类型 - 治疗选择点 什么是牛皮癣？ 关于如何伴随症状 牛皮癣治疗假体 - 由于治疗药物开发而阐明新病理的可能性