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出境医 / 临床实验 / 带状疱疹减毒活疫苗III期临床试验

带状疱疹减毒活疫苗III期临床试验

登记号 CTR20200167 试验状态 已完成
申请人联系人 徐娜 首次公示信息日期 2020-02-18
申请人名称 长春百克生物科技股份公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200167
相关登记号 CTR20160350,CTR20150830,
药物名称 带状疱疹减毒活疫苗   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防带状疱疹
试验专业题目 多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价40岁及以上人群接种带状疱疹减毒活疫苗保护效力的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目 带状疱疹减毒活疫苗III期临床试验
试验方案编号 F20190717；4.0 方案最新版本号 4.2
版本日期: 2020-07-30 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 徐娜 联系人座机 0431-87078295 联系人手机号
联系人Email xuna@bchtpharm.com 联系人邮政地址 吉林省-长春市-高新区卓越大街138号 联系人邮编 130012
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价接种带状疱疹减毒活疫苗30天后预防带状疱疹的保护效力。次要目的：评价接种带状疱疹减毒活疫苗后预防带状疱疹的保护效力及30天后预防实验室诊断带状疱疹的保护效力和接种后的安全性、免疫原性和免疫持久性。探索性目的：探索接种带状疱疹减毒活疫苗30天后预防/减轻带状疱疹后遗神经痛（PHN）的保护效力。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 40岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 入组当天年龄≥40周岁
2 可以获得受试者本人的知情同意，并获得知情同意书；
3 受试者本人能遵守临床研究方案的要求完成试验；
4 入组当天腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
1 既往有带状疱疹病史者；
2 有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
3 对研究疫苗中任一成分（包括新霉素）过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
4 未绝经的女性妊娠试验阳性者，妊娠期、哺乳期女性，或6个月内有生育计划者；
5 有先天性免疫病史（如，原发性丙种球蛋白缺乏症、孤立性IgA缺乏症等）或家族史的个体；
6 接种前5个月或计划在研究期间使用全血、血浆或免疫球蛋白治疗；
7 任何疾病或医疗措施导致的免疫抑制：患免疫缺陷症、恶性肿瘤、HIV感染、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病导致的免疫力低下者；接受免疫抑制剂治疗，皮质类固醇（间歇性局部或吸入式皮质类固醇[＜800 μg/天的二丙酸氯地米松或等效药物]除外）；其他免疫抑制/细胞毒性治疗（癌症化疗或器官移植）；
8 急性感染（如腮腺炎等）、慢性感染急性期（如活动性未经治疗的肺结核等）或任何一种晚期免疫病的个体；
9 接种试验疫苗/安慰剂前1个月内使用其他任何除研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用；
10 在接种试验疫苗/安慰剂前1个月内接种其他疫苗，或接种试验疫苗/安慰剂后1个月内计划接种其他疫苗；
11 接种前1个月内任何非局部抗病毒主动治疗者，该类抗病毒药物包括但不限于阿昔洛韦、泛昔洛韦、伐昔洛韦、更昔洛韦；
12 正在或将要服用水杨酸盐类药物的，包括阿司匹林及双氟水杨酸等；
13 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
14 患有可能干扰或阻碍完成该研究的重大疾病或重大潜在疾病（如：肺心病、肺水肿、用药物不能有效控制的高血压[收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg]、严重肝肾疾病、有并发症状的糖尿病等）；
15 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
16 既往有精神和神经系统疾病史（如：抑郁症、癫痫或惊厥史）；
17 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如：延展性银屑病、慢性疼痛综合征、认知障碍、严重听力损失等可能干扰研究评价的情况）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗
 用法用量:用法：冻干剂；复溶后0.5ml；每人每次1剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗安慰剂
 用法用量:用法：冻干剂；复溶后0.5ml；每人每次1剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 接种带状疱疹减毒活疫苗30天后预防带状疱疹的保护效力。 接种带状疱疹减毒活疫苗30天后。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 保护效力终点：1）接种带状疱疹减毒活疫苗预防带状疱疹的保护效力；2）接种带状疱疹减毒活疫苗30天后预防实验室诊断的带状疱疹的保护效力。 保护效力终点：接种带状疱疹减毒活疫苗后至实验结束。 有效性指标
2 安全性终点：按征集性/非征集性分析1）接种带状疱疹减毒活疫苗后30分钟内征集性不良事件发生情况；2）接种带状疱疹减毒活疫苗后14天内征集性不良事件发生情况；3）接种带状疱疹减毒活疫苗后42天内非征集不良事件发生情况；4）接种带状疱疹减毒活疫苗后第0天开始的研究期间严重不良事件发生情况。按与疫苗接种有关/无关分析1）接种带状疱疹减毒活疫苗后30分钟内与疫苗接种有关的不良事件发生情况； 2）接种带状疱疹减毒活疫苗后42天内与疫苗接种有关的不良事件发生情况；3）接种带状疱疹减毒活疫苗后42天内与疫苗接种无关的不良事件发生情况；4）接种带状疱疹减毒活疫苗后第0天开始的研究期间与疫苗接种有关的严重不良事件发生情况；5）接种带状疱疹减毒活疫苗后第0天开始的研究期间与疫苗接种无关的严重不良事件发生情况。免疫原性及免疫持久性终点：接种带状疱疹减毒活疫苗后第42天、第6个月和第13个月检测血清抗体几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMFI）、阳转/4倍增长率。 安全性终点：接种带状疱疹减毒活疫苗0-42天不良事件；接种带状疱疹减毒活疫苗到实验结束严重不良事。免疫原性及免疫持久性终点：接种带状疱疹减毒活疫苗后第42天、第6个月和第13个月。 安全性指标
3 探索性终点：接种带状疱疹减毒活疫苗30天后预防/减轻后遗神经痛的保护效力。 探索性终点：接种带状疱疹减毒活疫苗30天后。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈直平，医学学士 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 13858051826 Email Zhpchen@cdc.zj.cn 邮政地址 浙江省-杭州市-浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号
邮编 310051 单位名称 浙江省疾病预防控制中心
2 姓名 朱凤才，流行病学硕士 学位 流行病学硕士 职称 主任医师
电话 18915999218 Email jszfc@vip.sina.com 邮政地址 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区江苏路172号
邮编 210009 单位名称 江苏省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 浙江省疾病预防控制中心 陈直平 中国 浙江省 杭州
2 江苏省疾病预防控制中心 朱凤才 中国 江苏省 南京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会 修改后同意 2019-12-05
2 浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2019-12-11
3 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 修改后同意 2019-12-20
4 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2020-01-06
5 浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2020-03-12
6 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2020-04-02
7 浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2020-04-10
8 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2020-04-16
9 浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2020-05-25
10 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2020-05-25
11 浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2020-08-05
12 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2020-08-07
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 25000 ；
已入组人数 国内: 25000 ；
实际入组总人数 国内: 25000  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-04-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-04-24；    
试验完成日期 国内：2021-07-18；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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