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出境医 / 临床实验 / SHR2285片多次给药的安全耐受性和PK/PD试验

SHR2285片多次给药的安全耐受性和PK/PD试验

登记号 CTR20200131 试验状态 已完成
申请人联系人 石苗苗 首次公示信息日期 2020-02-11
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20200131
相关登记号 CTR20200877,CTR20182364
药物名称 SHR2285片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 动静脉血栓、栓塞
试验专业题目 健康受试者中多次给予SHR2285片的安全耐受性、药代动力学和药效动力学研究
试验通俗题目 SHR2285片多次给药的安全耐受性和PK/PD试验
试验方案编号 SHR2285-102 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-09-29 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 石苗苗 联系人座机 0518-81220279 联系人手机号
联系人Email miaomiao.shi@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
在健康受试者中评估多次给予SHR2285片的安全耐受性及其药代动力学和药效动力学特征。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性和药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18-45岁（含两端值）的健康成年受试者；
2 收缩压（SBP）：90mmHg≤SBP＜140mmHg；舒张压（DBP）：50mmHg≤DBP＜90mmHg；50≤心率＜110次/分；
3 体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））：18≤BMI＜28；
4 生命体征、体格检查、12导联心电图和胸部（正位）X线片无有临床意义的异常；实验室检查无有临床意义的异常；
5 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
1 可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
2 筛选/基线访视丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或γ-谷氨酰基转移酶超过正常值上限（ULN）者，或者总胆红素或直接胆红素超过正常值上限（ULN）者；
3 筛选/基线访视血肌酐超过正常值上限（ULN）者；
4 筛选/基线访视便潜血阳性者；
5 筛选/基线访视凝血功能异常且有临床意义者；
6 既往有导致凝血功能异常的相关病史，或者有抗凝药物或抗血小板药物不良反应者；
7 筛选前1个月内曾使用过抗凝药物或者抗血小板药物治疗；
8 给药前2年内头部受到过严重外伤或接受过头部重大手术者；
9 给药前3个月内接受过重大手术或给药前1个月内接受过任何手术者，研究结束两周内计划接受手术者；
10 给药前1个月内献血或失血总量≥200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥400 mL，或在8周内接受过输血者；
11 目前或近期（1个月内）有消化系统疾病，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；
12 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
13 给药前1个月内吸烟者；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）或服用研究药物前2天及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（两条标准均满足时，以时间较长的标准为主），参加临床试验的定义以签署知情同意为准;
15 有吸毒或药物滥用史者；
16 具有生育能力但在给药前至少30天未进行避孕的女性受试者；在参加本试验期间及给药后90日内，不愿意采取避孕措施的男性受试者（或不能保证不捐献精子）和有生育能力的女性受试者；
17 筛选/基线访视时妊娠试验阳性及正在哺乳的女性；
18 筛选访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；
19 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或者筛选时在药物5个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物；
20 经研究医生判定不适合参加研究的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR2285片
英文通用名:SHR2285 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:第1天给药1次，第4至10天多次给药；每次剂量：剂量1；
用药时程:多次给药，根据情况调整
2 中文通用名:SHR2285片
英文通用名:SHR2285 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服 ；第1天给药1次，第4至10天多次给药；每次剂量：剂量2
用药时程:多次给药，根据情况调整
3 中文通用名:SHR2285片
英文通用名:SHR2285 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服 ；第1天给药1次，第4至10天多次给药；每次剂量：剂量3
用药时程:多次给药，根据情况调整
4 中文通用名:SHR2285片
英文通用名:SHR2285 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:口服 ；第1天给药1次，第4至10天多次给药；每次剂量：剂量3
用药时程:多次给药，根据情况调整
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服， 第1天给药1次，第4至10天多次给药；每次剂量：剂量1；
用药时程:口服， 第1天给药1次，第4至10天多次给药；每次剂量：剂量1；
2 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服 ；第1天给药1次，第4至10天多次给药；每次剂量：剂量2
用药时程:多次给药，根据实际情况调整
3 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片
用法用量:口服 ；第1天给药1次，第4至10天多次给药；每次剂量：剂量3
用药时程:多次给药，根据实际情况调整
4 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg/片
用法用量:口服 ；第1天给药1次，第4至10天多次给药；每次剂量：剂量3
用药时程:多次给药，根据实际情况调整
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 任何不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查等 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：血浆中SHR2285及其主要代谢产物SHR164471的血药浓度等 研究期间 有效性指标+安全性指标
2 PD参数：凝血因子活性、凝血功能 研究期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 童向民 学位 临床医学博士 职称 教授
电话 0571-87666666 Email tongxiangmin@163.com 邮政地址 浙江省-杭州市-上塘路158号浙江省人民医院
邮编 310014 单位名称 浙江省人民医院
2 姓名 王莹 学位 医学博士 职称 副研究员
电话 0571-85893027 Email nancywangying@163.com 邮政地址 浙江省-杭州市-上塘路158号浙江省人民医院1号楼5楼
邮编 310014 单位名称 浙江省人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 浙江省人民医院 童向民 中国 浙江省 杭州市
2 浙江省人民医院 王莹 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江省人民医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-07-16
2 浙江省人民医院医学伦理委员会 同意 2020-07-31
3 浙江省人民医院医学伦理委员会 同意 2020-10-15
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 36  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-11；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-14；    
试验完成日期 国内：2021-04-07；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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