登记号	CTR20200118
相关登记号	CTR20200117,CTR20191251
药物名称	Risankizumab注射液 (ABBV-066) （高剂量，IV）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	溃疡性结肠炎
试验专业题目	评价Risankizumab在诱导研究中对诱导治疗应答的溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲维持和扩展研究
试验通俗题目	评价Risankizumab对溃疡性结肠炎受试者的有效性和安全性研究
试验方案编号	M16-066；版本号2.01	方案最新版本号	Version 5
版本日期:	2022-12-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	汤村	联系人座机	021-62631346	联系人手机号
联系人Email	rachel.tang@abbvie.com	联系人邮政地址	上海市静安区石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心二座29-30楼-静安区石门一路288号 兴业太古汇香港兴业中心二座30楼20041	联系人邮编	200041

子研究1：随机、双盲、安慰剂对照、维持研究 评价risankizumab相比安慰剂作为维持治疗的有效性和安全性。 子研究2：随机、探索性、维持研究 评价两种不同的risankizumab给药方案（根据治疗药物监测vs临床评价的剂量递增）作为维持治疗的有效性和安全性。 子研究3：开放标签、长期扩展研究 评价risankizumab的长期安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	16岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 入组且完成研究M16-067。完成包括研究M16-067中的最终内镜检查。如果在COVID-19疫情或由于乌克兰和周边受影响地区的地缘政治冲突期间，研究M16-067的最终内镜检查由于当地政策禁止内镜检查而缺失，如受试者符合临床应答，则允许其入组子研究3 2 在研究M16-067研究末次访视时达到临床应答。 3 若为女性，受试者必须符合方案中规定的避孕建议标准。 4 受试者必须有能力且愿意提供书面知情同意，并遵循本研究方案的要求，包括自行SC注射或看护者给药（如果依据本地要求允许）。在日本，如果受试者未达到法定成年年龄，则受试者的父母或法定监护人必须愿意提供书面知情同意书。
排除标准	1 研究者因任何原因认为受试者不适合作为研究的候选人。若研究M16-067最终访视时的内镜检查中发现高级别结肠异型增生或结肠癌，则受 试者不可入组研究M16-066。 2 已知受试者对risankizumab或任何研究药物辅料或CHO成分存在超敏反应，或 在研究M16-067中曾出现研究者判定认为受试者不适合参加本 研究的AE。 3 研究M16-067最终访视时尿妊娠试验结果证实为阳性。 4 整个研究M16-067中，受试者不遵循既往和伴随用药要求。 5 根据研究者的评估，受试者存在任何活动性或慢性复发性感染，使得受试者不 适合作为研究的候选人。 6 已知有淋巴组织增生性疾病病史，包括淋巴瘤，或提示可能为淋巴组织增生性 疾病的症状或体征，如淋巴结病和/或脾肿大。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Risankizumab注射液 (ABBV-066) （高剂量，IV） 用法用量:高剂量IV注射液；静脉输注（IV），补救治疗时输注，每次给予高剂量，直至选定诱导剂量。 2 中文通用名:Risankizumab注射液 (ABBV-066) （高剂量，SC） 用法用量:高剂量SC注射液；皮下注射（SC），每8周一次，每次给予高剂量；用药时程：最长共计296周。 3 中文通用名:Risankizumab注射液 (ABBV-066) （低剂量，SC） 用法用量:低剂量SC注射液；皮下注射（SC），每8周一次，每次给予低剂量；用药时程：最长共计296周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液（SC） 用法用量:生理盐水注射液；规格1ml/支；皮下注射（SC），每8周一次；用药时程：共计48周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第52周时依据改良Mayo评分达到临床缓解。 子研究1和2第52周 有效性指标 2 评估长期安全性。 子研究3 长期 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第52周时达到内镜下改善。 子研究1和2第52周 有效性指标 2 第52周时达到黏膜组织学内镜下改善。 子研究1和2第52周 有效性指标 3 第52周时达到内镜下缓解。 子研究1和2第52周 有效性指标 4 在第52周，90天内未使用皮质类固醇的情况下，根据改良Mayo评分达到临床缓解。 子研究1和2第52周 有效性指标 5 在第0周出现临床缓解的受试者中，在第52周时根据改良Mayo评分仍为临床缓解。 子研究1和2第52周 有效性指标 6 第52周时无排便急迫症状。 子研究1和2第52周 有效性指标 7 第52周时无腹痛。 子研究1和2第52周 有效性指标 8 在第52周时达到组织学内镜下黏膜缓解。 子研究1和2第52周 有效性指标 9 在第0周出现内镜下改善的受试者中，第52周时仍实现内镜下改善。 子研究1和2第52周 有效性指标 10 第52周时根据改良Mayo评分达到临床应答。 子研究1和2第52周 有效性指标 11 从（诱导）基线至第52周FACIT疲乏量表评分的变化。 子研究1和2第52周 有效性指标 12 从（诱导）基线至第52周炎症性肠病问卷（IBDQ）总分的变化。 子研究1和2第52周 有效性指标 13 第52周时无夜间排便。 子研究1和2第52周 有效性指标 14 第52周时无里急后重。 子研究1和2第52周 有效性指标 15 从（诱导）基线至第52周每周大便失禁发作次数的变化。 子研究1和2第52周 有效性指标 16 从（诱导）基线至第52周每周由于UC症状而中断睡眠天数的变化。 子研究1和2第52周 有效性指标 17 直至第52周暴露调整的UC相关住院。 子研究1和2第52周 有效性指标

有 有

1	姓名	王新	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13571826689	Email	wangx@fmmu.edu.cn	邮政地址	陕西省-西安市-陕西省西安市灞桥区新寺路569号
	邮编	710038	单位名称	中国人民解放军第四军医大学唐都医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	王新	中国	陕西	西安
2	中南大学湘雅二医院	张洁	中国	湖南	长沙
3	中南大学湘雅医院	刘小伟	中国	湖南	长沙
4	首都医科大学附属北京友谊医院	吴咏冬	中国	北京	北京
5	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	曹倩	中国	浙江	杭州
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	侯晓华	中国	湖北	武汉
7	华中科技大学同济医学院附属同济医院	田德安	中国	湖北	武汉
8	上海交通大学医学院附属瑞金医院	钟捷	中国	上海	上海
9	南昌大学第一附属医院	陈幼详	中国	江西	南昌
10	浙江大学医学院附属第二医院	陈焰	中国	浙江	杭州
11	河北医科大学第二医院	张晓岚	中国	河北	石家庄
12	四川大学华西医院	张虎	中国	四川	成都
13	武汉大学人民医院	安萍	中国	湖北	武汉
14	中国医科大学附属盛京医院	李岩	中国	辽宁	沈阳
15	江苏省人民医院 (南京医科大学第一附属医院)	张国新	中国	江苏	南京
16	安徽医科大学第一附属医院	胡乃中	中国	安徽	合肥
17	上海交通大学医学院附属仁济医院	冉志华	中国	上海	上海
18	中山大学附属第六医院	高翔	中国	广东	广州
19	宁夏医科大学总医院	杨少奇	中国	宁夏	银川
20	吉林大学第一医院	唐彤宇	中国	吉林	长春
21	Sanatorio 9 de Julio S.A.	Novillo Abel	阿根廷	NA	SAN MIGUEL DE TUCUMAN
22	Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas “Norberto Quimo” - CEMIC	Lasa Sebastian Juan	阿根廷	NA	BUENOS AIRES
23	Hopital Centenario	Tanno Hugo	阿根廷	Santa Fe	Rosario
24	LKH Salzburg and Paracelsus	Gassner Sonja	澳大利亚	NA	SALZBURG
25	Ordensklinikum Linz GmbH, Barmherzige Schwestern	Kienbauer Melanie	澳大利亚	Oberoesterreich	Linz
26	LKH-Univ. Klinikum Graz	Hoegenauer G. Christoph	澳大利亚	NA	GRAZ
27	Universitatsklinikum St.Polten	Maieron Andreas	澳大利亚	Niederoesterreich	St. Polten
28	Medical University of Vienna	Vogelsang Harald	澳大利亚	Wien	Vienna
29	UZ Leuven	Ferrante Marc	比利时	NA	LEUVEN
30	UZ Brussels	Kindt Sébastien	比利时	NA	JETTE, BRUSSELS
31	UZ Gent	Hindryckx Pieter	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
32	Cliniques Universitaires Saint Luc	Dewit Olivier	比利时	Bruxelles-Capitale	Woluwe-Saint-Lambert
33	CHU Dinant Godinne - UCL Namur	Rahier Jean-Francois	比利时	NA	YVOIR
34	AZ-Delta	Baert Filip	比利时	NA	ROESELARE
35	CHU de Liege	Louis Edouard	比利时	Liege	Liege
36	CUB Hospital Erasme	Franchimont Denis	比利时	Bruxelles-Capitale	BRUSSELS
37	Clinique St Joseph	Colard J.G. Arnaud	比利时	NA	LIEGE
38	Imelda Ziekenhuis	Bossuyt Jef Jan Peter	比利时	NA	BONHEIDEN
39	Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP	Parra Serafim Rogerio	巴西	Sao Paulo	Ribeirao Preto
40	Hospital de Clinicas de Porto Alegre	Francesconi Fernando de Magalhaes Carlos	巴西	Rio Grande do Sul	PORTO ALEGRE
41	Hosp U Clementino Fraga Filho	Zaltman Cyrla	巴西	Zaltman Cyrla	RIO DE JANEIRO
42	Kaiser Clinica e Hospital Dia	Kaiser Junior Luiz Roberto	巴西	Sao Paulo	SAO JOSE DO RIO PRETO
43	Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda	Bafutto Mauro	巴西	Goias	GOIANIA
44	UPECLIN FMB - UNESP	Sassaki Yukie Ligia	巴西	Sao Paulo	BOTUCATU
45	Hospital Nossa Senhora das Gracas	Amarante Barska dos Santos Heda Maria	巴西	Parana	CURITIBA
46	Faculdade de Medicina do ABC	Catapani Roberto Wilson	巴西	Sao Paulo	Santo André
47	UMHAT Tsaritsa Joanna - ISUL	Penchev Plamen	保加利亚	NA	Sofia
48	MBAL Hadzhi Dimitar	Pavlov Dimitar	保加利亚	Sliven	Sliven
49	II MHAT - Sofia	Tsonev Nikolay	保加利亚	NA	SOFIA
50	UMHAT Sv. Ivan Rilski	Nikolov Rosen	保加利亚	Sofia	Sofia
51	Covenant Health	Siffledeen Shaalan Jesse	加拿大	Alberta	Edmonton
52	Scott Shulman Medicine Professional Corporation	Shulman Scott	加拿大	Ontario	NORTH BAY
53	IWK Health Center	Otley R. Anthony	加拿大	Nova Scotia	HALIFAX
54	University of Calgary	Panaccione Remo	加拿大	Alberta	Calgary
55	Montreal General Hospital	Bessissow Talat	加拿大	Quebec	Montréal
56	Hopital Charles-Lemoyne	Desilets Etienne	加拿大	Quebec	GREENFIELD PARK
57	Fraser Clinical Trials Inc	Atkinson Kenneth	加拿大	British Columbia	NEW WESTMINSTER
58	London Health Sciences Centre	Beaton Melanie	加拿大	Ontario	LONDON
59	Hopital Hotel-Dieu de Levis	Bourdages Raymond	加拿大	Quebec	LEVIS
60	CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal	Lachance Jean-Rene	加拿大	Quebec	Montréal
61	Percuro Clinical Research, Ltd	Loomes Dustin	加拿大	British Columbia	Victoria
62	Toronto Digestive Diseases Ass	Greenbloom L. Susan	加拿大	Ontario	VAUGHAN
63	Zeidler Ledcor Centre	Baumgart C. Daniel	加拿大	Alberta	Edmonton
64	Allen Whey Khye Lim Professional Corporation	Lim Allen	加拿大	Alberta	EDMONTON
65	Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio	Walsen Gustavo	智利	Region Metropolitana de Santiago	SANTIAGO
66	Hospital Las Higueras	Valenzuela Roberto Carlos	智利	NA	TALCAHUANO
67	Servicio de Salud Occidente Hospital San Juan de Dios	Agar Solange	智利	Region Metropolitana de Santiago	SANTIAGO
68	Servicio de Salud Araucanía Norte Hospital Victoria	Molina Nelson	智利	Araucania	Victoria
69	Hospital Guillermo Grant Benavente de Concepción	Alfaro Ignacio	智利	NA	Concepción
70	Instituto de Coloproctologia	Marquez Ricardo Juan	哥伦比亚	NA	MEDELLIN
71	Corporacion Hospitalaria Juan Ciudad sede Denominada Hospital Universitario Mayo	Figueroa Edgar Carlos	哥伦比亚	Cundinamarca	BOGOTA DC
72	Inst Med Alta Tec Onc (IMAT)	Alvarez Antonio Eligio	哥伦比亚	NA	Montería
73	Hospital Universitario San Vic	Ricaurte Camilo Juan	哥伦比亚	NA	MEDELLIN
74	Klinicki bolnicki centar Zagreb	Brinar Marko	克罗地亚	Grad Zagreb	Zagreb
75	Klinicki bolnicki centar Split	Puljiz Zeljko	克罗地亚	NA	Split
76	Klinicki bolnicki centar Osijek	Borzan Vladimir	克罗地亚	Osjecko-baranjska zupanija	Osijek
77	Klinicka bolnica Dubrava Zagreb	Banic Marko	克罗地亚	Grad Zagreb	Zagreb
78	Klinicki bolnicki centar Zagreb	Krznaric Zeljko	克罗地亚	Grad Zagreb	Zagreb
79	Bispebjerg Hospital	Poulsen Anja	丹麦	Hovedstaden	Copenhagen NV
80	Sjaellands Universitets Hospital	Munck Lars	丹麦	Sjaelland	Roskilde
81	Odense University Hospital	Kjeldsen Jens	丹麦	NA	ODENSE
82	Hvidovre Hospital	Vind Ida	丹麦	NA	HVIDOVRE
83	Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Alexandria university.	Nouh Hanan	埃及	NA	ALEXANDRIA
84	Air Force Specialized Hospital	Sawah El Hisham	埃及	NA	CAIRO
85	National Liver Institute	Waked Imam	埃及	NA	MENOUFIYA
86	CHU DE NICE-HOPITAL L’ARCHET II	Hebuterne Xavier	法国	Alpes-Maritimes	Nice CEDEX 3
87	CHU Amiens Picardie - Site Sud	Fumery Mathurin	法国	NA	AMIENS CEDEX 1
88	CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord	Roblin Xavier	法国	Loire	ST. PRIEST EN JAREZ
89	Hopital Haut-Lévêque	Laharie David	法国	Gironde	Pessac CEDEX
90	Hopital Beaujon	Treton Xavier	法国	Ile-de-France	Clichy
91	Klinikum Landshut	Dollinger Matthias	德国	NA	LANDSHUT
92	Universitatsklinikum Freiburg	Hasselblatt Peter	德国	NA	FREIBURG
93	Universitatsklinikum Mannheim	Reindl Wolfgang	德国	Baden-Wuerttemberg	Mannheim
94	Med Hochschule Hanover	Seidler Ursula	德国	NA	HANNOVER
95	Gastro Gemeinschaftspraxis	Bokemeyer Bernd	德国	NA	MINDEN
96	Universitaetsklinikum Erlangen	AtAtreya Rajareya Raja	德国	Bayern	ERLANGEN
97	Agaplesion Markus Krankenhaus	Dignass Axel	德国	NA	FRANKFURT
98	Praxis am Bayrischen Platz	Schubert Stefan	德国	NA	BERLIN
99	Universitatsklinikum Tubingen	Klag Thomas	德国	NA	TUEBINGEN
100	Univ Hosp Schleswig-Holstein	Schreiber Stefan	德国	Schleswig-Holstein	KIEL
101	Gastroenterologie Opernstrasse	Krause Thomas	德国	NA	KASSEL
102	Klinikum Lueneburg	Kucharzik Torsten	德国	NA	LUENEBURG
103	Klinikum Univ Regensburg	Kandulski Arne	德国	NA	REGENSBURG
104	Stadtisches Klinikum Braunschw	Reinshagen Max	德国	NA	BRAUNSCHWEIG
105	Praxis fuer Gastroenterologie	Ehehalt Robert	德国	NA	HEIDELBERG
106	DRK Kliniken Berlin	Sturm Andreas	德国	Berlin	BERLIN
107	Charite; Campus Benjamin Frank	Siegmund Britta	德国	NA	BERLIN
108	Universitaetsklinikum Ulm	Klaus Jochen	德国	Thueringen	Ulm
109	Uniklinik Koln	Toeroek Helga	德国	NA	Koln
110	LMU Klinikum der Universitat München	Tzouvala Maria	德国	NA	MUNICH
111	General Hospital Nikaias-Piraeus St. Panteleimon	Tzouvala Maria	希腊	NA	PIREAUS
112	University General Hospital of Heraklion “PA.G.N.I”	Koutroubakis Ioannis	希腊	NA	HERAKLION
113	Theageneio Anticancer Hospital	Soufleris Konstantinos	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
114	General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA	Bamias Giorgos	希腊	NA	ATHENS
115	Tzaneio general hospital of Piraeus	Xourgias Vasileios	希腊	Attiki	PIRAEUS
116	General Hospital of Athens Laiko	Papatheodoridis George	希腊	Attiki	Athens
117	Clinfan Szolgaltato Kft.	Salamon Agnes	匈牙利	NA	Szekszárd
118	Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont	Herszenyi Laszlo	匈牙利	NA	BUDAPEST
119	Obudai Egeszsegugyi Kozpont	Fulop Csaba	匈牙利	Pest	Budapest III
120	Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz	Nagy Bela	匈牙利	NA	KISTARCSA
121	Bugat Pal Korhaz	Horvat Gyula	匈牙利	Heves	Gyongyos
122	Mohacsi Korhaz	Csizmadia Csaba	匈牙利	Baranya	Mohács
123	Miskolci Semmelweis Korhaz es	Pauker Zsolt	匈牙利	Borsod-Abauj-Zemplen	Miskolc
124	Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz	Barta Zsolt	匈牙利	NA	DEBRECEN
125	Rabin Medical Center	Avni-Biron Irit	以色列	Tel-Aviv	Petakh Tikva
126	Shaare Zedek Medical Center	Goldin Eran	以色列	NA	JERUSALEM
127	Sheba Medical Center	Lahat-Zok Adi	以色列	NA	RAMAT GAN
128	Rambam Medical Center	Waterman Matti	以色列	NA	HAIFA
129	Shaare Zedek Medical Center	Turner Dan	以色列	NA	JERUSALEM
130	Rambam Medical Center	Shaoul Ron	以色列	NA	HAIFA
131	Soroka Medical Center	Segal Arik	以色列	HaDarom	Be'er Sheva
132	Hadassah Ein Kerem Medical Ctr	Katz Lior	以色列	Yerushalayim	Jerusalem
133	Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena	Villa Erica	意大利	Emilia-Romagna	Modena
134	A.O. Per L'Emergenza Cannizzaro	Privitera Carlo Antonino	意大利	Sicilia	CATANIA
135	Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore-Don Calabria	Geccherle Andrea	意大利	Verona	Negrar
136	Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS	Giannini Edoardo Giovanni	意大利	NA	GENOA
137	Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini	Cosintino Rocco	意大利	Lazio	Rome
138	UOC Medicina Interna e Gastroe	Armuzzi Alessandro	意大利 相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 地塞米松强化剂 DexPak 10天Taperpak De-Sone LA（注射） 阿达木单抗 Ustekinumab 英夫利昔单抗 变奏曲 Renflexis 泼尼松龙 ABRILADA（皮下） 前沿医讯 非洲裔美国人的结直肠癌率更高，年轻人增加 炎性肠道疾病（IBD）的患者在日常生活中应注意的是重要的 - 不合时宜的饮食限制 - 治疗炎症性肠道疾病（IBD） - 用药物染色或每种疾病是否需要手术〜 关于炎症性肠病（IBD）的最新研究 血腥粪便的原因可能是大肠癌。六种可以被视为原因的疾病 溃疡性结肠炎 - 新药出现的病理学是什么？ 什么是弯曲杆菌（食物中毒）？ 治疗以防止现场大型病毒的对帐 溃疡性结肠炎和现场大型病毒的同时发生 巨型病毒现场与溃疡性结肠炎之间的关系