登记号	CTR20200115
相关登记号
药物名称	四价流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防本株病毒引起的流行性感冒。
试验专业题目	四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种安全性的单中心Ⅰ期临床试验方案
试验通俗题目	四价流感病毒裂解疫苗I期临床试验方案
试验方案编号	LC201902-LG；3.0	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2020-02-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王明惠	联系人座机	0411-39962601-8003	联系人手机号
联系人Email	wangmingh@alephbio.com	联系人邮政地址	辽宁省-大连市-辽宁省大连经济技术开发区铁山中路1号	联系人邮编	116620

评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种的安全性。 探索3~8岁人群以不同免疫程序接种四价流感病毒裂解疫苗的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄满3岁，能提供法定身份证明； 2 受试者自愿同意参加研究（未满18岁的受试者，受试者本人和/或其法定监护人自愿同意孩子参加研究），并签署知情同意书（8-17岁受试者需签署知情告知书，其法定监护人签署知情同意书）； 3 受试者或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访； 4 入组当天腋温，>14岁：<37.3℃，≤14岁：<37.5℃； 5 尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性）； 6 同意在（首剂）接种至（全程）接种后30天内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）（适用于育龄女性及成年男性受试者的配偶）。
排除标准	1 免前实验室检测指标存在异常，且经临床医生判定异常有临床意义者； 2 入组前已接种本流行季（2019-2020年度）流感疫苗或在研究期间有计划接种流感疫苗； 3 入组前接种过任意流行季流感疫苗（仅适用于3-8岁2剂组）； 4 既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）； 5 对试验疫苗的任何成分（包括：氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、甲醛、聚山梨酯80、乙醚、脱氧胆酸钠）有严重过敏史，如；过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)； 6 有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史的受试者，如：曾因吃蛋产生血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者。 7 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等； 8 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期； 9 入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天；入组时正在使用退热镇痛和抗过敏药物； 10 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为？ 0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）； 11 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷； 12 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、血压异常（高血压：18岁：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；<18岁：收缩压>120mmHg和/或舒张压>80mmHg；低血压：收缩压＜90mmHg）、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病（血糖控制不理想或有严重并发症的糖尿病患者）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）； 13 入组前6个月接受过血液或血液相关制品； 14 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染； 15 有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史； 16 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等； 17 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 18 哺乳期、已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）或研究期间计划怀孕者； 19 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地； 20 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 用法用量:注射剂；0.5ml/支；上臂外侧三角肌内注射，每次注射0.5ml；成人及3岁以上儿童1针剂组于0天接种，3-8岁儿童2针剂组于0、28天各接种1针剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （首剂）接种至（全程）接种后6个月期间所有严重不良事件（SAE）的发生率 首剂接种后6个月 安全性指标 2 接种后0-30天内（1剂组）所有AE发生率；首剂接种后0-28天和第二剂接种后0-30天内（2剂组）所有AE发生率； 首接种后30天 安全性指标 3 导致退出的AE发生率。 全程免疫后30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	蒋凤	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13608574808	Email	383601886@qq.com	邮政地址	贵州省-贵阳市-贵州省贵阳市八鸽岩路73号
	邮编	550004	单位名称	贵州省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	贵州省疾病预防控制中心	蒋凤	中国	贵州	贵阳
2	习水县疾病预防控制中心	黄远谋	中国	贵州	遵义

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-01-08
2	贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2020-04-17

已完成

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 100 ；
实际入组总人数	国内: 100  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-21；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-21；
试验完成日期	国内：2022-04-24；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-04-24