登记号	CTR20200075
相关登记号
药物名称	肠康颗粒   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	腹泻型肠易激综合征
试验专业题目	肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征有效性和安全性试验
试验方案编号	试验方案编号：TSL-TCM-CKKL-Ⅱ， 版本号：1.1 版本日期：2019年12月17日	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2019-12-17	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	吕建萍	联系人座机	022-86343724	联系人手机号	18301540967
联系人Email	TSL-lvjianping@tasly.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号天士力大健康城	联系人邮编	300410

主要研究目的：初步评价肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性，并进行中医证型的探索。 探索性研究目的：探索IBS受试者服用肠康颗粒后体内内源性物质变化，通过代谢组学及系统生物学方法阐明肠康颗粒的作用机理，同时寻找可能的临床生物标记物。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 已确诊的腹泻型肠易激综合征患者，符合西医诊断标准（罗马Ⅳ）； 2 符合中医肝气乘脾证、脾胃虚弱证、脾肾阳虚证或大肠湿热证辨证标准； 3 年龄18~65周岁（包含边界值），性别不限； 4 腹痛NRS评分的周平均值≥3.0，并且每周至少有一次粪便性状分型为6型或7型的天数≥2天； 5 IBS-SSS积分>175； 6 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 便秘型、混合型和不定型IBS患者； 2 既往明确诊断存在消化系统器质性疾病者，如炎症性肠病、肠结核、肠道肿瘤等，或者目前仍合并消化性溃疡、感染性腹泻等； 3 既往明确诊断存在肠易激综合征症状相似的疾病者，如嗜酸性粒细胞肠炎、胶原性肠炎、乳糖不耐受等； 4 既往明确诊断存在消化系统非肠道疾病者，如结核性腹膜炎、胆结石、肝硬化、慢性胰腺炎等； 5 既往明确诊断存在影响消化道功能的全身疾病者，如甲状腺功能亢进或减退、子宫内膜异位症、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病、糖尿病等； 6 既往有消化道手术史，比如胆囊切除术等； 7 有心血管严重疾病，肝、肾等主要脏器严重病变、造血系统疾病以及肿瘤、神经或精神系统疾病（如重度抑郁、重度焦虑）病史者； 8 在试验中不能停用影响胃肠道运动和功能的伴随用药（促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、抗抑郁、抗焦虑药、肠道菌群调节药等）者； 9 导入期服用应急用药（匹维溴铵片）者； 10 妊娠期或哺乳期妇女，入组后至试验结束后1个月内有生育计划的患者； 11 对该试验药物、应急药物及其成份过敏者； 12 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 13 入选前1个月内参加过其他临床试验的患者； 14 研究者认为其他不宜进行临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠康颗粒 用法用量:剂型：颗粒剂 规格：7.5g/袋 用法：餐前口服，每次1袋，每日2次，连续用药共计8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠康颗粒模拟剂 用法用量:剂型：颗粒剂 规格：7.5g/袋 用法：餐前口服，每次1袋，每日2次，连续用药共计8周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每周复合应答率； 给药后4周、8周 有效性指标 2 腹痛强度应答率、粪便性状应答率； 给药后4周、8周 有效性指标 3 肠易激综合征严重程度（IBS-SSS）积分； 筛选期、基线访视、给药后4周、8周、随访1、随访2 有效性指标 4 腹痛强度、粪便性状、腹胀程度、排便急迫感、排便频率较基线变化； 筛选期、基线访视、给药后2周、4周、6周、8周、随访1、随访2 有效性指标 5 中医证候疗效评价； 基线访视、给药后2周、4周、6周、8周 有效性指标 6 应急药物使用情况。 基线访视、给药后2周、4周、6周、8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征：体温、心率、血压； 筛选期、基线访视、给药后4周、8周、随访1、随访2 安全性指标 2 体格检查； 筛选期、给药后4周、8周 安全性指标 3 实验室检查：血常规、尿常规、便常规+便潜血检查，肝功能、肾功能； 筛选期、给药后4周、8周 安全性指标 4 12导联心电图； 筛选期、给药后4周、8周 安全性指标 5 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率。 及时记录 安全性指标

无 有

1	姓名	李振华	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13671157196	Email	lixingka@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	李振华	中国	北京	北京
2	甘肃省中医院	田旭东	中国	甘肃	兰州
3	湖南中医药大学第一附属医院	喻斌	中国	湖南	长沙
4	上海中医药大学附属曙光医院	龚彪	中国	上海	上海
5	四川大学华西医院	万美华	中国	四川	成都
6	温州市中医院	曾耀明	中国	浙江	温州
7	厦门市中医院	陈一斌	中国	福建	厦门
8	中国医科大学附属盛京医院	陈苏宁	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2020-01-03

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 240 ；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-09；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-09；
试验完成日期	国内：2022-04-22；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息